뇌졸중 환자의 재활을 위한 음악치료 (SONICHAND)
2021년 4월 26일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
뇌졸중 환자의 음악치료기법(Sonification)과 립모션 컨트롤러를 이용한 손재활
이 연구는 특정 손 추적 센서(Leap Motion Controller)를 사용하여 신경학적 음악 치료 관점에서 적절한 미리 정의된 음악 패턴(음파화)과 결합된 팔의 움직임을 포착합니다.
실험의 목적은 뇌졸중 환자의 손 재활에서 초음파 처리 기술(일반적인 치료와 비교하여)의 효능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
매년 이탈리아에서는 200,000건 이상의 새로운 뇌졸중 사례가 발생합니다. 가상 및 증강 현실은 환자 평가를 위한 목표 매개변수를 제공하고 운동 회복 프로세스를 가속화하며 퇴원 후 운동 성능을 향상시켜 재활 프로그램에 유효한 지원을 제공합니다. 본 연구는 특정 손 추적 센서(Leap Motion Controller)를 사용하여 신경학적 음악 치료 관점에서 미리 정의된 적절한 음악 패턴(sonification)과 결합된 팔의 움직임을 포착합니다.
사실 음악 치료는 관계적 맥락에서 사용하는 것 외에도 재활 분야, 특히 소리의 영향으로 인해 신경 운동 재활뿐만 아니라 변연계 및 변연계 영역에서 널리 사용됩니다. 움직임에 관여하는 뇌의 영역(운동 피질, 보조 운동 영역, 소뇌, 기저핵 등).
최근 연구에서는 청력-운동 피드백 덕분에 질병으로 손상된 고유 수용 측면을 대체한다고 가정하여 상지 재활을 위해 초음파 처리를 사용합니다. 또한 이 연구는 인식 작업 없이 팔 움직임에 수반되는 소리 자극의 특성과 Leap Motion Controller의 특수성을 활용합니다.
목표:
- 무작위 대조 시험 및 적절한 운동 평가를 통해 뇌졸중 환자의 "음성화" 기술을 사용한 손 재활의 효능을 확인합니다.
- "소니피케이션" 기술이 재활 중 인지되는 피로와 통증을 감소시키는지 확인하기 위해
- 환자의 삶의 질에 대한 "음성화" 기술의 영향 평가
재료 및 방법:
이 무작위 대조 시험에서 뇌졸중 환자 66명이 모집되어 2개 그룹으로 배정됩니다. 대조군은 4주간 지속되는 35분의 표준 일일 재활 치료를 받게 됩니다. 실험군은 15분의 표준 재활과 20분의 초음파 처리 운동을 기반으로 한 아날로그 치료를 받게 됩니다. 무작위화는 연구에 관련된 4개 단위에 대해 중앙 집중화됩니다.
개입은 기준선(T0), 중간 치료 기간(T1 = 2주), 치료 종료 시(T2 = 4주) 및 추적 시점(T3 = 8주).
다음 평가 도구가 사용됩니다.
- Fugl-Meyer 모터 평가 척도
- 상자 및 블록 테스트
- 수정된 애쉬워스 척도
- 시각적 아날로그 척도(VAS)
- 숫자 통증 등급 척도
- 맥길 삶의 질
T0, T1, T2 및 T3에서 일부 모션 매개변수는 움직임 실행에서 가능한 변경을 평가하기 위해 Leap Motion Controller에 의해 기록 및 모니터링됩니다.
통계:
ITT(Intention-To-Treat) 집단이 분석을 위해 고려될 것입니다. 처리 전(T0)-처리 후(T2) 차이에 대한 짝이 없는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 1차 종점을 평가합니다. 시간 경과에 따른 종적 추세는 분산의 반복 측정 분석을 통해 평가됩니다. 다른 분석은 통계 분석 계획에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Genova
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Genoa, Genova, 이탈리아
- ICS Maugeri, Nervi Institute
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Pavia
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Montescano, Pavia, 이탈리아
- ICS Maugeri, Montescano Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-85세
- 한쪽 반구의 허혈성 병변(편마비/오른쪽 또는 왼쪽 편마비)
- 최소 정신 상태 검사 > 연구 시작 전 180일 이전에 24개 발병 급성 사건
제외 기준:
- 발병 후 6개월이 지난 병변
- 다발성 또는 양측성 병변
- 미니 정신 상태 검사 <24
- 방치의 존재
- 상지 기능에 장애가 있었던 과거 또는 동반 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 어깨관절주위염, 듀피트렌병 등)
- 음악과 함께하는 이전 재활 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소니챈드
개입은 표준 프로토콜(15분 워밍업 + 20분 훈련)과 유사하지만 운동의 음향화(4주, 매일)를 포함합니다.
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중재는 표준 프로토콜(15분 워밍업 + 20분 훈련)과 유사하지만 목록에서 선택한 운동의 음향화가 포함됩니다. Leap Motion Controller는 움직임을 4음 아르페지오 또는 변조된 텍스처와 연결할 수 있는 임시 개발 애플리케이션으로 관리됩니다. 첫 번째 모드에서 무브먼트는 볼륨 크레센도 및 데크레센도와 함께 오름차순 및 하강 아르페지오로 연주되는 메이저 스케일의 연속 등급에 구축된 화성 진행을 생성하고 조절합니다. 두 번째 모드에서는 움직임이 합성 텍스처의 볼륨과 로우 패스 컷오프 주파수를 조절합니다. |
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다른: 표준 재활
재활 표준 개입(작업 요법)은 4주 동안(매일) 15분의 워밍업 운동과 20분의 훈련으로 구성됩니다.
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재활 표준 개입(작업 요법)은 15분의 워밍업 운동과 20분의 훈련으로 구성되며 다음에서 선택한 최소 6가지 운동이 포함됩니다. 손목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 모터 평가 척도
기간: 4 주
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연구의 1차 종점은 Fugl-Meyer 운동 평가 척도에 의해 평가된 근위 및 원위 상지 운동 기술의 측정에 의해 제공됩니다.
1차 종점은 실험군과 대조군에서 위에서 언급한 척도 점수의 T0과 T2 사이의 변동을 비교하여 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 최대 8주
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일방적 총 손재주 평가
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최대 8주
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 최대 8주
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경직의 측정
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최대 8주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 8주
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인지된 피로도 평가
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최대 8주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 최대 8주
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통증 강도 평가
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최대 8주
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맥길 삶의 질
기간: 최대 8주
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삶의 질 평가
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병