Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Musicoterapia para reabilitação em pacientes com AVC (SONICHAND)

26 de abril de 2021 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Reabilitação da Mão com Técnica de Musicoterapia (Sonificação) e Leap Motion Controller em Pacientes com AVC

O estudo usa um sensor de rastreamento de mão específico (Leap Motion Controller) para capturar os movimentos do braço combinados com padrões musicais pré-definidos adequados (sonificação) em uma perspectiva de musicoterapia neurológica. O objetivo do experimento é verificar a eficácia da técnica de sonificação (comparada aos cuidados usuais) na reabilitação da mão de pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução:

Todos os anos, na Itália, ocorrem mais de 200.000 novos casos de AVC. A realidade virtual e aumentada oferece um suporte válido ao programa de reabilitação, fornecendo parâmetros objetivos para a avaliação do paciente, acelerando o processo de recuperação motora e melhorando o desempenho motor após a alta. Este estudo usa um sensor de rastreamento de mão específico (Leap Motion Controller) para capturar os movimentos do braço combinados com padrões musicais pré-definidos adequados (sonificação) em uma perspectiva de musicoterapia neurológica.

Para além da sua utilização em contextos relacionais, de facto, a musicoterapia é amplamente utilizada no campo da reabilitação, e em particular na reabilitação neuromotora, devido ao impacto do som, bem como nas zonas paralímbicas e límbicas, as zonas do cérebro envolvido nos movimentos (córtex motor, área motora suplementar, cerebelo, gânglios da base, etc.).

Estudos recentes utilizam a sonificação para a reabilitação dos membros superiores assumindo uma substituição dos aspectos proprioceptivos prejudicados pela doença graças ao feedback audiomotor. Este estudo, ainda, explora as especificidades do Leap Motion Controller e as peculiaridades dos estímulos sonoros que acompanham o movimento do braço sem a necessidade de tarefas cognitivas.

Objetivos.

  • Verificar por meio de um ensaio controlado randomizado e de uma avaliação motora adequada a eficácia da reabilitação da mão em pacientes com AVC utilizando a técnica de "sonificação"
  • Verificar se a técnica de "sonificação" reduz a fadiga e a dor percebida durante a reabilitação
  • Avaliar o impacto da técnica de "sonificação" na qualidade de vida dos pacientes

Materiais e métodos:

Neste estudo controlado randomizado, 66 pacientes com AVC serão recrutados e alocados em 2 grupos. O grupo controle será submetido a um tratamento de reabilitação diário padrão de 35 minutos com duração de 4 semanas. O grupo experimental será submetido a um tratamento análogo baseado em 15 minutos de reabilitação padrão e 20 minutos de exercícios com sonificação. A randomização será centralizada para as quatro Unidades envolvidas no estudo.

A intervenção será avaliada de forma cega no início (T0), no meio do período de tratamento (T1 = 2 semanas), no final do tratamento (T2 = 4 semanas) e no ponto de acompanhamento (T3 = 8 semanas).

Serão utilizados os seguintes instrumentos de avaliação:

  • Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer
  • Teste de caixa e bloco
  • Escala de Ashworth Modificada
  • Escala Visual Analógica (VAS)
  • Escala Numérica de Avaliação da Dor
  • Qualidade de Vida McGill

Em T0, T1, T2 e T3 alguns parâmetros de movimento serão registrados e monitorados pelo Leap Motion Controller para avaliar possíveis alterações na execução dos movimentos.

Estatisticas:

A população com intenção de tratar (ITT) será considerada para a análise. Um teste t de Student não pareado nas diferenças pré (T0)-pós-tratamento (T2) será usado para avaliar o endpoint primário. As tendências longitudinais ao longo do tempo serão avaliadas através da análise de variância de medidas repetidas. Outras análises estarão disponíveis no plano de análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Itália
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itália
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itália
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-85 anos
  • lesão isquêmica em um hemisfério (hemiplegia/hemiparesia direita ou esquerda)
  • Miniexame do estado mental > 24 eventos agudos de início não mais de 180 dias antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Lesões datadas além de 6 meses desde o início
  • Lesões múltiplas ou bilaterais
  • Mini exame do estado mental <24
  • Presença de negligência
  • Doenças incapacitantes anteriores ou concomitantes para a função dos membros superiores (Ex.: doença de Parkinson, esclerose múltipla, periartrite do ombro, doença de Dupuytren, etc.)
  • Tratamentos reabilitativos anteriores com música

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SONICHAND
A intervenção é semelhante ao protocolo padrão (15 minutos de aquecimento mais 20 minutos de treinamento), mas envolve a sonorização dos exercícios (4 semanas, diariamente)

A intervenção é semelhante ao protocolo padrão (15 minutos de aquecimento mais 20 minutos de treinamento), mas envolve a sonorização dos exercícios selecionados da lista. O Leap Motion Controller é gerenciado com um aplicativo desenvolvido ad-hoc que é capaz de associar os movimentos a um arpejo de 4 notas ou a uma textura modulada.

Com o primeiro modo, o movimento produz e modula uma progressão harmônica construída nos graus consecutivos da escala maior tocada como arpejo ascendente e descendente com também um crescendo e decrescendo de volume.

Com o segundo modo, o movimento modula o volume e a frequência de corte passa-baixo de uma textura sintética.

Outro: REABILITAÇÃO PADRÃO
A intervenção padrão de reabilitação (Terapia Ocupacional) consiste em 15 minutos de exercícios de aquecimento mais 20 minutos de treinamento por 4 semanas (diariamente)

A intervenção padrão de reabilitação (Terapia Ocupacional) consiste em 15 minutos de exercícios de aquecimento mais 20 minutos de treinamento com pelo menos 6 exercícios selecionados de:

pulso

  • ulnarização radialização
  • pronossupinação
  • flexão-extensão horizontal
  • mão de flexão-extensão vertical
  • agarrando
  • beliscar
  • extensores
  • interósseo ombro-cotovelo
  • flexo-extensão vertical
  • empurre para frente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer
Prazo: 4 semanas
O desfecho primário do estudo é dado pela medição das habilidades motoras proximal e distal dos membros superiores avaliadas pela Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. O desfecho primário será avaliado comparando-se a variação entre T0 e T2 dos escores das escalas acima citadas nos grupos experimental e controle.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: até 8 semanas
Avaliação da destreza manual grosseira unilateral
até 8 semanas
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: até 8 semanas
Medição da espasticidade
até 8 semanas
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 8 semanas
Avaliação da fadiga percebida
até 8 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: até 8 semanas
Avaliação da intensidade da dor
até 8 semanas
Qualidade de Vida McGill
Prazo: até 8 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever