- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306797
Musicoterapia para reabilitação em pacientes com AVC (SONICHAND)
Reabilitação da Mão com Técnica de Musicoterapia (Sonificação) e Leap Motion Controller em Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Todos os anos, na Itália, ocorrem mais de 200.000 novos casos de AVC. A realidade virtual e aumentada oferece um suporte válido ao programa de reabilitação, fornecendo parâmetros objetivos para a avaliação do paciente, acelerando o processo de recuperação motora e melhorando o desempenho motor após a alta. Este estudo usa um sensor de rastreamento de mão específico (Leap Motion Controller) para capturar os movimentos do braço combinados com padrões musicais pré-definidos adequados (sonificação) em uma perspectiva de musicoterapia neurológica.
Para além da sua utilização em contextos relacionais, de facto, a musicoterapia é amplamente utilizada no campo da reabilitação, e em particular na reabilitação neuromotora, devido ao impacto do som, bem como nas zonas paralímbicas e límbicas, as zonas do cérebro envolvido nos movimentos (córtex motor, área motora suplementar, cerebelo, gânglios da base, etc.).
Estudos recentes utilizam a sonificação para a reabilitação dos membros superiores assumindo uma substituição dos aspectos proprioceptivos prejudicados pela doença graças ao feedback audiomotor. Este estudo, ainda, explora as especificidades do Leap Motion Controller e as peculiaridades dos estímulos sonoros que acompanham o movimento do braço sem a necessidade de tarefas cognitivas.
Objetivos.
- Verificar por meio de um ensaio controlado randomizado e de uma avaliação motora adequada a eficácia da reabilitação da mão em pacientes com AVC utilizando a técnica de "sonificação"
- Verificar se a técnica de "sonificação" reduz a fadiga e a dor percebida durante a reabilitação
- Avaliar o impacto da técnica de "sonificação" na qualidade de vida dos pacientes
Materiais e métodos:
Neste estudo controlado randomizado, 66 pacientes com AVC serão recrutados e alocados em 2 grupos. O grupo controle será submetido a um tratamento de reabilitação diário padrão de 35 minutos com duração de 4 semanas. O grupo experimental será submetido a um tratamento análogo baseado em 15 minutos de reabilitação padrão e 20 minutos de exercícios com sonificação. A randomização será centralizada para as quatro Unidades envolvidas no estudo.
A intervenção será avaliada de forma cega no início (T0), no meio do período de tratamento (T1 = 2 semanas), no final do tratamento (T2 = 4 semanas) e no ponto de acompanhamento (T3 = 8 semanas).
Serão utilizados os seguintes instrumentos de avaliação:
- Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer
- Teste de caixa e bloco
- Escala de Ashworth Modificada
- Escala Visual Analógica (VAS)
- Escala Numérica de Avaliação da Dor
- Qualidade de Vida McGill
Em T0, T1, T2 e T3 alguns parâmetros de movimento serão registrados e monitorados pelo Leap Motion Controller para avaliar possíveis alterações na execução dos movimentos.
Estatisticas:
A população com intenção de tratar (ITT) será considerada para a análise. Um teste t de Student não pareado nas diferenças pré (T0)-pós-tratamento (T2) será usado para avaliar o endpoint primário. As tendências longitudinais ao longo do tempo serão avaliadas através da análise de variância de medidas repetidas. Outras análises estarão disponíveis no plano de análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
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Rome, Itália
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Genova
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Genoa, Genova, Itália
- ICS Maugeri, Nervi Institute
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Pavia
-
Montescano, Pavia, Itália
- ICS Maugeri, Montescano Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-85 anos
- lesão isquêmica em um hemisfério (hemiplegia/hemiparesia direita ou esquerda)
- Miniexame do estado mental > 24 eventos agudos de início não mais de 180 dias antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Lesões datadas além de 6 meses desde o início
- Lesões múltiplas ou bilaterais
- Mini exame do estado mental <24
- Presença de negligência
- Doenças incapacitantes anteriores ou concomitantes para a função dos membros superiores (Ex.: doença de Parkinson, esclerose múltipla, periartrite do ombro, doença de Dupuytren, etc.)
- Tratamentos reabilitativos anteriores com música
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SONICHAND
A intervenção é semelhante ao protocolo padrão (15 minutos de aquecimento mais 20 minutos de treinamento), mas envolve a sonorização dos exercícios (4 semanas, diariamente)
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A intervenção é semelhante ao protocolo padrão (15 minutos de aquecimento mais 20 minutos de treinamento), mas envolve a sonorização dos exercícios selecionados da lista. O Leap Motion Controller é gerenciado com um aplicativo desenvolvido ad-hoc que é capaz de associar os movimentos a um arpejo de 4 notas ou a uma textura modulada. Com o primeiro modo, o movimento produz e modula uma progressão harmônica construída nos graus consecutivos da escala maior tocada como arpejo ascendente e descendente com também um crescendo e decrescendo de volume. Com o segundo modo, o movimento modula o volume e a frequência de corte passa-baixo de uma textura sintética. |
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Outro: REABILITAÇÃO PADRÃO
A intervenção padrão de reabilitação (Terapia Ocupacional) consiste em 15 minutos de exercícios de aquecimento mais 20 minutos de treinamento por 4 semanas (diariamente)
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A intervenção padrão de reabilitação (Terapia Ocupacional) consiste em 15 minutos de exercícios de aquecimento mais 20 minutos de treinamento com pelo menos 6 exercícios selecionados de: pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Motora Fugl-Meyer
Prazo: 4 semanas
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O desfecho primário do estudo é dado pela medição das habilidades motoras proximal e distal dos membros superiores avaliadas pela Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.
O desfecho primário será avaliado comparando-se a variação entre T0 e T2 dos escores das escalas acima citadas nos grupos experimental e controle.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: até 8 semanas
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Avaliação da destreza manual grosseira unilateral
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até 8 semanas
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: até 8 semanas
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Medição da espasticidade
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até 8 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até 8 semanas
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Avaliação da fadiga percebida
|
até 8 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: até 8 semanas
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Avaliação da intensidade da dor
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até 8 semanas
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Qualidade de Vida McGill
Prazo: até 8 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida
|
até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Wijck F, Knox D, Dodds C, Cassidy G, Alexander G, MacDonald R. Making music after stroke: using musical activities to enhance arm function. Ann N Y Acad Sci. 2012 Apr;1252:305-11. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06403.x.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Bangert M, Altenmuller EO. Mapping perception to action in piano practice: a longitudinal DC-EEG study. BMC Neurosci. 2003 Oct 15;4:26. doi: 10.1186/1471-2202-4-26.
- Bangert M, Peschel T, Schlaug G, Rotte M, Drescher D, Hinrichs H, Heinze HJ, Altenmuller E. Shared networks for auditory and motor processing in professional pianists: evidence from fMRI conjunction. Neuroimage. 2006 Apr 15;30(3):917-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.10.044. Epub 2005 Dec 27.
- Baumann S, Koeneke S, Schmidt CF, Meyer M, Lutz K, Jancke L. A network for audio-motor coordination in skilled pianists and non-musicians. Brain Res. 2007 Aug 3;1161:65-78. doi: 10.1016/j.brainres.2007.05.045. Epub 2007 Jun 4.
- Cha Y, Kim Y, Hwang S, Chung Y. Intensive gait training with rhythmic auditory stimulation in individuals with chronic hemiparetic stroke: a pilot randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):681-8. doi: 10.3233/NRE-141182.
- Chong HJ, Han SJ, Kim YJ, Park HY, Kim SJ. Relationship between output from MIDI-keyboard playing and hand function assessments on affected hand after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):673-80. doi: 10.3233/NRE-141166.
- Hayden R, Clair AA, Johnson G, Otto D. The effect of rhythmic auditory stimulation (RAS) on physical therapy outcomes for patients in gait training following stroke: a feasibility study. Int J Neurosci. 2009;119(12):2183-95. doi: 10.3109/00207450903152609.
- Kim SJ, Koh I. The effects of music on pain perception of stroke patients during upper extremity joint exercises. J Music Ther. 2005 Spring;42(1):81-92. doi: 10.1093/jmt/42.1.81.
- Kim DS, Park YG, Choi JH, Im SH, Jung KJ, Cha YA, Jung CO, Yoon YH. Effects of music therapy on mood in stroke patients. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):977-81. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.977.
- Kim SJ, Jo U. Study of accent-based music speech protocol development for improving voice problems in stroke patients with mixed dysarthria. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):185-90. doi: 10.3233/NRE-130835.
- Jun EM, Roh YH, Kim MJ. The effect of music-movement therapy on physical and psychological states of stroke patients. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04243.x. Epub 2012 Sep 17.
- Lim KB, Kim YK, Lee HJ, Yoo J, Hwang JY, Kim JA, Kim SK. The therapeutic effect of neurologic music therapy and speech language therapy in post-stroke aphasic patients. Ann Rehabil Med. 2013 Aug;37(4):556-62. doi: 10.5535/arm.2013.37.4.556. Epub 2013 Aug 26.
- Magee WL, Davidson JW. The effect of music therapy on mood states in neurological patients: a pilot study. J Music Ther. 2002 Spring;39(1):20-9. doi: 10.1093/jmt/39.1.20.
- Meyer M, Elmer S, Baumann S, Jancke L. Short-term plasticity in the auditory system: differential neural responses to perception and imagery of speech and music. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(3-4):411-31.
- Purdie H, Hamilton S, Baldwin S. Music therapy: facilitating behavioural and psychological change in people with stroke--a pilot study. Int J Rehabil Res. 1997 Sep;20(3):325-7. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Sarkamo T, Pihko E, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M, Tervaniemi M. Music and speech listening enhance the recovery of early sensory processing after stroke. J Cogn Neurosci. 2010 Dec;22(12):2716-27. doi: 10.1162/jocn.2009.21376.
- Schlaug G. Part VI introduction: listening to and making music facilitates brain recovery processes. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:372-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04869.x. No abstract available.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Scholz DS, Rhode S, Grossbach M, Rollnik J, Altenmuller E. Moving with music for stroke rehabilitation: a sonification feasibility study. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:69-76. doi: 10.1111/nyas.12691.
- Scholz DS, Wu L, Pirzer J, Schneider J, Rollnik JD, Grossbach M, Altenmuller EO. Sonification as a possible stroke rehabilitation strategy. Front Neurosci. 2014 Oct 20;8:332. doi: 10.3389/fnins.2014.00332. eCollection 2014.
- Suh JH, Han SJ, Jeon SY, Kim HJ, Lee JE, Yoon TS, Chong HJ. Effect of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in hemiplegic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):193-9. doi: 10.3233/NRE-131008.
- Tamplin J, Baker FA, Jones B, Way A, Lee S. 'Stroke a Chord': the effect of singing in a community choir on mood and social engagement for people living with aphasia following a stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):929-41. doi: 10.3233/NRE-130916.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR. Rhythmic facilitation of gait training in hemiparetic stroke rehabilitation. J Neurol Sci. 1997 Oct 22;151(2):207-12. doi: 10.1016/s0022-510x(97)00146-9.
- Thaut MH, Leins AK, Rice RR, Argstatter H, Kenyon GP, McIntosh GC, Bolay HV, Fetter M. Rhythmic auditory stimulation improves gait more than NDT/Bobath training in near-ambulatory patients early poststroke: a single-blind, randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Sep-Oct;21(5):455-9. doi: 10.1177/1545968307300523. Epub 2007 Apr 10.
- van Delden AL, Peper CL, Nienhuys KN, Zijp NI, Beek PJ, Kwakkel G. Unilateral versus bilateral upper limb training after stroke: the Upper Limb Training After Stroke clinical trial. Stroke. 2013 Sep;44(9):2613-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 18.
- Villeneuve M, Penhune V, Lamontagne A. A piano training program to improve manual dexterity and upper extremity function in chronic stroke survivors. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 22;8:662. doi: 10.3389/fnhum.2014.00662. eCollection 2014.
- Wittwer JE, Webster KE, Hill K. Rhythmic auditory cueing to improve walking in patients with neurological conditions other than Parkinson's disease--what is the evidence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):164-76. doi: 10.3109/09638288.2012.690495. Epub 2012 Jun 8.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Iosa M, Morone G, Fusco A, Castagnoli M, Fusco FR, Pratesi L, Paolucci S. Leap motion controlled videogame-based therapy for rehabilitation of elderly patients with subacute stroke: a feasibility pilot study. Top Stroke Rehabil. 2015 Aug;22(4):306-16. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000036. Epub 2015 Feb 25.
- Weichert F, Bachmann D, Rudak B, Fisseler D. Analysis of the accuracy and robustness of the leap motion controller. Sensors (Basel). 2013 May 14;13(5):6380-93. doi: 10.3390/s130506380.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Chen P, Lai CKY, Chung RCK, Ng SSM. The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2577-2583. doi: 10.1080/09638288.2016.1236413. Epub 2016 Oct 28.
- Conklyn D, Novak E, Boissy A, Bethoux F, Chemali K. The effects of modified melodic intonation therapy on nonfluent aphasia: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Oct;55(5):1463-71. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0105). Epub 2012 Mar 12.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Sguazzin C, Giorgi I, Alesii A, Fini M. Italian validation of the McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-It). G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B58-62.
- Smeragliuolo AH, Hill NJ, Disla L, Putrino D. Validation of the Leap Motion Controller using markered motion capture technology. J Biomech. 2016 Jun 14;49(9):1742-1750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.04.006. Epub 2016 Apr 8.
- Tung JY, Lulic T, Gonzalez DA, Tran J, Dickerson CR, Roy EA. Evaluation of a portable markerless finger position capture device: accuracy of the Leap Motion controller in healthy adults. Physiol Meas. 2015 May;36(5):1025-35. doi: 10.1088/0967-3334/36/5/1025. Epub 2015 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
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- 2088 CE
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