- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306797
Muzikoterapie pro rehabilitaci u pacientů s mrtvicí (SONICHAND)
Rehabilitace rukou pomocí muzikoterapeutické techniky (sonifikace) a Leap Motion Controller u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Každý rok se v Itálii objeví více než 200 000 nových případů mrtvice. Virtuální a rozšířená realita nabízí platnou podporu rehabilitačnímu programu tím, že poskytuje cílové parametry pro hodnocení pacienta, urychluje proces regenerace motoru a zvyšuje motorický výkon po propuštění. Tato studie využívá specifický snímač pro sledování pohybu ruky (Leap Motion Controller) k zachycení pohybů paže v kombinaci se správnými předem definovanými hudebními vzory (sonifikace) v perspektivě neurologické muzikoterapie.
Kromě využití ve vztahových souvislostech je muzikoterapie ve skutečnosti široce používána v oblasti rehabilitace, a to zejména v neuromotorické rehabilitaci, a to díky působení zvuku, stejně jako na paralimbické a limbické oblasti, oblasti mozku zapojeného do pohybů (motorická kůra, doplňková motorická oblast, mozeček, bazální ganglia atd.).
Nedávné studie využívají sonifikaci k rehabilitaci horních končetin za předpokladu náhrady proprioceptivních aspektů poškozených onemocněním díky audio-motorické zpětné vazbě. Tato studie dále využívá specifika ovladače Leap Motion Controller a zvláštnosti zvukových podnětů, které doprovázejí pohyb paží, aniž by vyžadovaly kognitivní úkoly.
Cíle:
- Ověřit prostřednictvím randomizované kontrolované studie a vhodného motorického hodnocení účinnost rehabilitace ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí techniky „sonifikace“
- Ověřit, zda technika „sonifikace“ snižuje únavu a bolest vnímanou při rehabilitaci
- Posuďte dopad techniky „sonifikace“ na kvalitu života pacientů
Materiály a metody:
V této randomizované kontrolované studii bude vybráno 66 pacientů s cévní mozkovou příhodou a rozděleno do 2 skupin. Kontrolní skupina bude podrobena 35minutové standardní denní rehabilitační kúře v délce 4 týdnů. Experimentální skupina bude podrobena analogové léčbě založené na 15 minutách standardní rehabilitace a 20 minutách cvičení se sonifikací. Randomizace bude centralizována pro čtyři jednotky zapojené do studie.
Intervence bude hodnocena zaslepeně na začátku (T0), v polovině období léčby (T1 = 2 týdny), na konci léčby (T2 = 4 týdny) a v místě sledování (T3 = 8 týdnů).
Budou použity následující nástroje hodnocení:
- Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
- Test krabice a bloku
- Upravená Ashworthova stupnice
- Vizuální analogová škála (VAS)
- Numerická stupnice hodnocení bolesti
- McGill Kvalita života
V T0, T1, T2 a T3 budou některé parametry pohybu zaznamenány a monitorovány ovladačem Leap Motion Controller, aby se vyhodnotily možné změny v provádění pohybů.
Statistika:
Pro analýzu bude uvažována populace intention-to-treat (ITT). K posouzení primárního koncového bodu bude použit nepárový Studentův t test na rozdíly před (T0)-po léčbě (T2). Podélné trendy v čase budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Další analýzy budou k dispozici v plánu statistických analýz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
-
Rome, Itálie
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie
- ICS Maugeri, Nervi Institute
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Itálie
- ICS Maugeri, Montescano Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-85 let
- ischemická léze v jedné hemisféře (hemiplegie / hemiparéza pravá nebo levá)
- Mini Mental State Examination > 24 nástup akutní příhody nejpozději 180 dní před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Datované léze po 6 měsících od začátku
- Mnohočetné nebo oboustranné léze
- Mini vyšetření duševního stavu <24
- Přítomnost zanedbávání
- Předcházející nebo souběžná onemocnění vedoucí k invaliditě funkce horních končetin (např.: Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, periartritida ramene, Dupuytrenova choroba atd.)
- Předchozí rehabilitační léčby s hudbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SONICHAND
Intervence je podobná standardnímu protokolu (15 minut zahřátí plus 20 minut tréninku), ale zahrnuje sonifikaci cvičení (4 týdny, denně)
|
Intervence je podobná standardnímu protokolu (15 minut zahřátí plus 20 minut tréninku), ale zahrnuje sonifikaci cvičení vybraných ze seznamu. Ovladač Leap Motion Controller je řízen pomocí ad-hoc vyvinuté aplikace, která je schopna spojit pohyby se 4 tónovým arpeggiem nebo s modulovanou texturou. S prvním režimem pohyb vytváří a moduluje harmonickou progresi postavenou na po sobě jdoucích stupních durové stupnice hrané jako vzestupné a sestupné arpeggio s také volume crescendem a decrescendem. S druhým režimem pohyb moduluje hlasitost a dolní propustnou mezní frekvenci syntetické textury. |
Jiný: STANDARDNÍ REHABACE
Standardní rehabilitační intervence (ergoterapie) se skládá z 15 minut zahřívacích cvičení plus 20 minut tréninku po dobu 4 týdnů (denně)
|
Standardní rehabilitační intervence (ergoterapie) se skládá z 15 minut zahřívacích cvičení plus 20 minut tréninku s minimálně 6 cviky vybranými z: zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Časové okno: 4 týdny
|
Primární cíl studie je dán měřením motoriky proximální a distální horní končetiny hodnocené pomocí Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.
Primární cílový bod bude hodnocen porovnáním variace mezi TO a T2 výše uvedených škál v experimentální a kontrolní skupině.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti
|
až 8 týdnů
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: až 8 týdnů
|
Měření spasticity
|
až 8 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Hodnocení vnímané únavy
|
až 8 týdnů
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Posouzení intenzity bolesti
|
až 8 týdnů
|
McGill Kvalita života
Časové okno: až 8 týdnů
|
Hodnocení kvality života
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Wijck F, Knox D, Dodds C, Cassidy G, Alexander G, MacDonald R. Making music after stroke: using musical activities to enhance arm function. Ann N Y Acad Sci. 2012 Apr;1252:305-11. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06403.x.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Bangert M, Altenmuller EO. Mapping perception to action in piano practice: a longitudinal DC-EEG study. BMC Neurosci. 2003 Oct 15;4:26. doi: 10.1186/1471-2202-4-26.
- Bangert M, Peschel T, Schlaug G, Rotte M, Drescher D, Hinrichs H, Heinze HJ, Altenmuller E. Shared networks for auditory and motor processing in professional pianists: evidence from fMRI conjunction. Neuroimage. 2006 Apr 15;30(3):917-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.10.044. Epub 2005 Dec 27.
- Baumann S, Koeneke S, Schmidt CF, Meyer M, Lutz K, Jancke L. A network for audio-motor coordination in skilled pianists and non-musicians. Brain Res. 2007 Aug 3;1161:65-78. doi: 10.1016/j.brainres.2007.05.045. Epub 2007 Jun 4.
- Cha Y, Kim Y, Hwang S, Chung Y. Intensive gait training with rhythmic auditory stimulation in individuals with chronic hemiparetic stroke: a pilot randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):681-8. doi: 10.3233/NRE-141182.
- Chong HJ, Han SJ, Kim YJ, Park HY, Kim SJ. Relationship between output from MIDI-keyboard playing and hand function assessments on affected hand after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):673-80. doi: 10.3233/NRE-141166.
- Hayden R, Clair AA, Johnson G, Otto D. The effect of rhythmic auditory stimulation (RAS) on physical therapy outcomes for patients in gait training following stroke: a feasibility study. Int J Neurosci. 2009;119(12):2183-95. doi: 10.3109/00207450903152609.
- Kim SJ, Koh I. The effects of music on pain perception of stroke patients during upper extremity joint exercises. J Music Ther. 2005 Spring;42(1):81-92. doi: 10.1093/jmt/42.1.81.
- Kim DS, Park YG, Choi JH, Im SH, Jung KJ, Cha YA, Jung CO, Yoon YH. Effects of music therapy on mood in stroke patients. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):977-81. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.977.
- Kim SJ, Jo U. Study of accent-based music speech protocol development for improving voice problems in stroke patients with mixed dysarthria. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):185-90. doi: 10.3233/NRE-130835.
- Jun EM, Roh YH, Kim MJ. The effect of music-movement therapy on physical and psychological states of stroke patients. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04243.x. Epub 2012 Sep 17.
- Lim KB, Kim YK, Lee HJ, Yoo J, Hwang JY, Kim JA, Kim SK. The therapeutic effect of neurologic music therapy and speech language therapy in post-stroke aphasic patients. Ann Rehabil Med. 2013 Aug;37(4):556-62. doi: 10.5535/arm.2013.37.4.556. Epub 2013 Aug 26.
- Magee WL, Davidson JW. The effect of music therapy on mood states in neurological patients: a pilot study. J Music Ther. 2002 Spring;39(1):20-9. doi: 10.1093/jmt/39.1.20.
- Meyer M, Elmer S, Baumann S, Jancke L. Short-term plasticity in the auditory system: differential neural responses to perception and imagery of speech and music. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(3-4):411-31.
- Purdie H, Hamilton S, Baldwin S. Music therapy: facilitating behavioural and psychological change in people with stroke--a pilot study. Int J Rehabil Res. 1997 Sep;20(3):325-7. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Sarkamo T, Pihko E, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M, Tervaniemi M. Music and speech listening enhance the recovery of early sensory processing after stroke. J Cogn Neurosci. 2010 Dec;22(12):2716-27. doi: 10.1162/jocn.2009.21376.
- Schlaug G. Part VI introduction: listening to and making music facilitates brain recovery processes. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:372-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04869.x. No abstract available.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Scholz DS, Rhode S, Grossbach M, Rollnik J, Altenmuller E. Moving with music for stroke rehabilitation: a sonification feasibility study. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:69-76. doi: 10.1111/nyas.12691.
- Scholz DS, Wu L, Pirzer J, Schneider J, Rollnik JD, Grossbach M, Altenmuller EO. Sonification as a possible stroke rehabilitation strategy. Front Neurosci. 2014 Oct 20;8:332. doi: 10.3389/fnins.2014.00332. eCollection 2014.
- Suh JH, Han SJ, Jeon SY, Kim HJ, Lee JE, Yoon TS, Chong HJ. Effect of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in hemiplegic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):193-9. doi: 10.3233/NRE-131008.
- Tamplin J, Baker FA, Jones B, Way A, Lee S. 'Stroke a Chord': the effect of singing in a community choir on mood and social engagement for people living with aphasia following a stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):929-41. doi: 10.3233/NRE-130916.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR. Rhythmic facilitation of gait training in hemiparetic stroke rehabilitation. J Neurol Sci. 1997 Oct 22;151(2):207-12. doi: 10.1016/s0022-510x(97)00146-9.
- Thaut MH, Leins AK, Rice RR, Argstatter H, Kenyon GP, McIntosh GC, Bolay HV, Fetter M. Rhythmic auditory stimulation improves gait more than NDT/Bobath training in near-ambulatory patients early poststroke: a single-blind, randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Sep-Oct;21(5):455-9. doi: 10.1177/1545968307300523. Epub 2007 Apr 10.
- van Delden AL, Peper CL, Nienhuys KN, Zijp NI, Beek PJ, Kwakkel G. Unilateral versus bilateral upper limb training after stroke: the Upper Limb Training After Stroke clinical trial. Stroke. 2013 Sep;44(9):2613-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 18.
- Villeneuve M, Penhune V, Lamontagne A. A piano training program to improve manual dexterity and upper extremity function in chronic stroke survivors. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 22;8:662. doi: 10.3389/fnhum.2014.00662. eCollection 2014.
- Wittwer JE, Webster KE, Hill K. Rhythmic auditory cueing to improve walking in patients with neurological conditions other than Parkinson's disease--what is the evidence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):164-76. doi: 10.3109/09638288.2012.690495. Epub 2012 Jun 8.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Iosa M, Morone G, Fusco A, Castagnoli M, Fusco FR, Pratesi L, Paolucci S. Leap motion controlled videogame-based therapy for rehabilitation of elderly patients with subacute stroke: a feasibility pilot study. Top Stroke Rehabil. 2015 Aug;22(4):306-16. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000036. Epub 2015 Feb 25.
- Weichert F, Bachmann D, Rudak B, Fisseler D. Analysis of the accuracy and robustness of the leap motion controller. Sensors (Basel). 2013 May 14;13(5):6380-93. doi: 10.3390/s130506380.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Chen P, Lai CKY, Chung RCK, Ng SSM. The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2577-2583. doi: 10.1080/09638288.2016.1236413. Epub 2016 Oct 28.
- Conklyn D, Novak E, Boissy A, Bethoux F, Chemali K. The effects of modified melodic intonation therapy on nonfluent aphasia: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Oct;55(5):1463-71. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0105). Epub 2012 Mar 12.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Sguazzin C, Giorgi I, Alesii A, Fini M. Italian validation of the McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-It). G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B58-62.
- Smeragliuolo AH, Hill NJ, Disla L, Putrino D. Validation of the Leap Motion Controller using markered motion capture technology. J Biomech. 2016 Jun 14;49(9):1742-1750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.04.006. Epub 2016 Apr 8.
- Tung JY, Lulic T, Gonzalez DA, Tran J, Dickerson CR, Roy EA. Evaluation of a portable markerless finger position capture device: accuracy of the Leap Motion controller in healthy adults. Physiol Meas. 2015 May;36(5):1025-35. doi: 10.1088/0967-3334/36/5/1025. Epub 2015 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2088 CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .