Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie pro rehabilitaci u pacientů s mrtvicí (SONICHAND)

26. dubna 2021 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rehabilitace rukou pomocí muzikoterapeutické techniky (sonifikace) a Leap Motion Controller u pacientů s mrtvicí

Studie využívá specifický snímač pro sledování pohybu ruky (Leap Motion Controller) k zachycení pohybů paže v kombinaci se správnými předem definovanými hudebními vzory (sonifikace) v perspektivě neurologické muzikoterapie. Cílem experimentu je ověřit účinnost sonifikace (ve srovnání s běžnou péčí) při rehabilitaci ruky pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod:

Každý rok se v Itálii objeví více než 200 000 nových případů mrtvice. Virtuální a rozšířená realita nabízí platnou podporu rehabilitačnímu programu tím, že poskytuje cílové parametry pro hodnocení pacienta, urychluje proces regenerace motoru a zvyšuje motorický výkon po propuštění. Tato studie využívá specifický snímač pro sledování pohybu ruky (Leap Motion Controller) k zachycení pohybů paže v kombinaci se správnými předem definovanými hudebními vzory (sonifikace) v perspektivě neurologické muzikoterapie.

Kromě využití ve vztahových souvislostech je muzikoterapie ve skutečnosti široce používána v oblasti rehabilitace, a to zejména v neuromotorické rehabilitaci, a to díky působení zvuku, stejně jako na paralimbické a limbické oblasti, oblasti mozku zapojeného do pohybů (motorická kůra, doplňková motorická oblast, mozeček, bazální ganglia atd.).

Nedávné studie využívají sonifikaci k rehabilitaci horních končetin za předpokladu náhrady proprioceptivních aspektů poškozených onemocněním díky audio-motorické zpětné vazbě. Tato studie dále využívá specifika ovladače Leap Motion Controller a zvláštnosti zvukových podnětů, které doprovázejí pohyb paží, aniž by vyžadovaly kognitivní úkoly.

Cíle:

  • Ověřit prostřednictvím randomizované kontrolované studie a vhodného motorického hodnocení účinnost rehabilitace ruky u pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí techniky „sonifikace“
  • Ověřit, zda technika „sonifikace“ snižuje únavu a bolest vnímanou při rehabilitaci
  • Posuďte dopad techniky „sonifikace“ na kvalitu života pacientů

Materiály a metody:

V této randomizované kontrolované studii bude vybráno 66 pacientů s cévní mozkovou příhodou a rozděleno do 2 skupin. Kontrolní skupina bude podrobena 35minutové standardní denní rehabilitační kúře v délce 4 týdnů. Experimentální skupina bude podrobena analogové léčbě založené na 15 minutách standardní rehabilitace a 20 minutách cvičení se sonifikací. Randomizace bude centralizována pro čtyři jednotky zapojené do studie.

Intervence bude hodnocena zaslepeně na začátku (T0), v polovině období léčby (T1 = 2 týdny), na konci léčby (T2 = 4 týdny) a v místě sledování (T3 = 8 týdnů).

Budou použity následující nástroje hodnocení:

  • Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
  • Test krabice a bloku
  • Upravená Ashworthova stupnice
  • Vizuální analogová škála (VAS)
  • Numerická stupnice hodnocení bolesti
  • McGill Kvalita života

V T0, T1, T2 a T3 budou některé parametry pohybu zaznamenány a monitorovány ovladačem Leap Motion Controller, aby se vyhodnotily možné změny v provádění pohybů.

Statistika:

Pro analýzu bude uvažována populace intention-to-treat (ITT). K posouzení primárního koncového bodu bude použit nepárový Studentův t test na rozdíly před (T0)-po léčbě (T2). Podélné trendy v čase budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Další analýzy budou k dispozici v plánu statistických analýz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Itálie
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-85 let
  • ischemická léze v jedné hemisféře (hemiplegie / hemiparéza pravá nebo levá)
  • Mini Mental State Examination > 24 nástup akutní příhody nejpozději 180 dní před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Datované léze po 6 měsících od začátku
  • Mnohočetné nebo oboustranné léze
  • Mini vyšetření duševního stavu <24
  • Přítomnost zanedbávání
  • Předcházející nebo souběžná onemocnění vedoucí k invaliditě funkce horních končetin (např.: Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, periartritida ramene, Dupuytrenova choroba atd.)
  • Předchozí rehabilitační léčby s hudbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SONICHAND
Intervence je podobná standardnímu protokolu (15 minut zahřátí plus 20 minut tréninku), ale zahrnuje sonifikaci cvičení (4 týdny, denně)

Intervence je podobná standardnímu protokolu (15 minut zahřátí plus 20 minut tréninku), ale zahrnuje sonifikaci cvičení vybraných ze seznamu. Ovladač Leap Motion Controller je řízen pomocí ad-hoc vyvinuté aplikace, která je schopna spojit pohyby se 4 tónovým arpeggiem nebo s modulovanou texturou.

S prvním režimem pohyb vytváří a moduluje harmonickou progresi postavenou na po sobě jdoucích stupních durové stupnice hrané jako vzestupné a sestupné arpeggio s také volume crescendem a decrescendem.

S druhým režimem pohyb moduluje hlasitost a dolní propustnou mezní frekvenci syntetické textury.

Jiný: STANDARDNÍ REHABACE
Standardní rehabilitační intervence (ergoterapie) se skládá z 15 minut zahřívacích cvičení plus 20 minut tréninku po dobu 4 týdnů (denně)

Standardní rehabilitační intervence (ergoterapie) se skládá z 15 minut zahřívacích cvičení plus 20 minut tréninku s minimálně 6 cviky vybranými z:

zápěstí

  • ulnarizace radializace
  • pronosupinace
  • horizontální flexe-extenze
  • vertikální flexe-extenze ruky
  • uchopení
  • štípání
  • extenzory
  • mezikostní rameno-loket
  • vertikální flexe-extenze
  • tlačit kupředu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Časové okno: 4 týdny
Primární cíl studie je dán měřením motoriky proximální a distální horní končetiny hodnocené pomocí Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. Primární cílový bod bude hodnocen porovnáním variace mezi TO a T2 výše uvedených škál v experimentální a kontrolní skupině.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: až 8 týdnů
Posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti
až 8 týdnů
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: až 8 týdnů
Měření spasticity
až 8 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: až 8 týdnů
Hodnocení vnímané únavy
až 8 týdnů
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: až 8 týdnů
Posouzení intenzity bolesti
až 8 týdnů
McGill Kvalita života
Časové okno: až 8 týdnů
Hodnocení kvality života
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit