Musicoterapia para la rehabilitación en pacientes con accidente cerebrovascular (SONICHAND)
26 de abril de 2021 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Rehabilitación de Manos con Técnica de Musicoterapia (Sonificación) y Leap Motion Controller en Pacientes con Ictus
El estudio utiliza un sensor de seguimiento de mano específico (Leap Motion Controller) para captar los movimientos del brazo combinado con patrones musicales predefinidos adecuados (sonificación) en una perspectiva de musicoterapia neurológica.
El objetivo del experimento es verificar la eficacia de la técnica de sonificación (en comparación con la atención habitual) en la rehabilitación de la mano de pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Cada año en Italia se producen más de 200.000 nuevos casos de ictus. La realidad virtual y aumentada ofrece un apoyo válido al programa de rehabilitación proporcionando parámetros objetivos para la evaluación del paciente, acelerando el proceso de recuperación motora y mejorando el rendimiento motor tras el alta. Este estudio utiliza un sensor de seguimiento de mano específico (Leap Motion Controller) para captar los movimientos del brazo combinados con patrones musicales predefinidos adecuados (sonificación) en una perspectiva de musicoterapia neurológica.
Además de su uso en contextos relacionales, de hecho, la musicoterapia es muy utilizada en el campo de la rehabilitación, y en particular en la rehabilitación neuromotora, debido al impacto del sonido, así como en las áreas paralímbica y límbica, las áreas del cerebro implicado en los movimientos (corteza motora, área motora suplementaria, cerebelo, ganglios basales, etc.).
Estudios recientes utilizan la sonificación para la rehabilitación de los miembros superiores asumiendo una reposición de los aspectos propioceptivos dañados por la enfermedad gracias a la retroalimentación audio-motora. Este estudio, además, explota las especificidades del Leap Motion Controller y las peculiaridades de los estímulos sonoros que acompañan al movimiento del brazo sin necesidad de tareas cognitivas.
Objetivos:
- Comprobar mediante un ensayo controlado aleatorizado y una adecuada valoración motora la eficacia de la rehabilitación de la mano en pacientes con ictus mediante la técnica de "sonificación"
- Verificar si la técnica de "sonificación" reduce la fatiga y el dolor percibido durante la rehabilitación
- Evaluar el impacto de la técnica de "sonificación" en la calidad de vida de los pacientes
Materiales y métodos:
En este ensayo controlado aleatorio, 66 pacientes con accidente cerebrovascular serán reclutados y asignados en 2 grupos. El grupo de control se someterá a un tratamiento de rehabilitación diario estándar de 35 minutos que durará 4 semanas. El grupo experimental será sometido a un tratamiento análogo basado en 15 minutos de rehabilitación estándar y 20 minutos de ejercicios con sonificación. La aleatorización será centralizada para las cuatro Unidades implicadas en el estudio.
La intervención se evaluará a ciegas al inicio (T0), a la mitad del período de tratamiento (T1 = 2 semanas), al final del tratamiento (T2 = 4 semanas) y en un punto de seguimiento (T3 = 8 semanas).
Se utilizarán las siguientes herramientas de evaluación:
- Escala de evaluación motora de Fugl-Meyer
- Prueba de caja y bloque
- Escala de Ashworth modificada
- Escala Analógica Visual (EVA)
- Escala numérica de calificación del dolor
- Calidad de vida McGill
En T0, T1, T2 y T3, el Leap Motion Controller registrará y monitoreará algunos parámetros de movimiento para evaluar posibles cambios en la ejecución de los movimientos.
Estadísticas:
La población por intención de tratar (ITT) se considerará para el análisis. Se utilizará una prueba t de Student no pareada sobre las diferencias antes (T0) y después del tratamiento (T2) para evaluar el criterio principal de valoración. Las tendencias longitudinales a lo largo del tiempo se evaluarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas. Otros análisis estarán disponibles en el plan de análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
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Rome, Italia
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Genova
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Genoa, Genova, Italia
- ICS Maugeri, Nervi Institute
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-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia
- ICS Maugeri, Montescano Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-85 años
- lesión isquémica en un hemisferio (hemiplejía/hemiparesia derecha o izquierda)
- Miniexamen del estado mental> 24 eventos agudos de inicio a más tardar 180 días antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Lesiones fechadas más allá de los 6 meses desde el inicio
- Lesiones múltiples o bilaterales
- Mini examen del estado mental <24
- Presencia de abandono
- Enfermedades incapacitantes previas o concomitantes para la función de los miembros superiores (Ej: enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, periartritis del hombro, enfermedad de Dupuytren, etc.)
- Tratamientos rehabilitadores previos con música
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SONICHAND
La intervención es similar al protocolo estándar (15 minutos de calentamiento más 20 minutos de entrenamiento) pero implica la sonificación de los ejercicios (4 semanas, diarias)
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La intervención es similar al protocolo estándar (15 minutos de calentamiento más 20 minutos de entrenamiento) pero implica la sonificación de los ejercicios seleccionados de la lista. El Leap Motion Controller se gestiona con una aplicación desarrollada ad-hoc que es capaz de asociar los movimientos con un arpegio de 4 notas o con una textura modulada. Con el primer modo, el movimiento produce y modula una progresión armónica construida sobre los grados consecutivos de la escala mayor tocados como arpegios ascendentes y descendentes con también un volumen crescendo y decrescendo. Con el segundo modo, el movimiento modula el volumen y la frecuencia de corte de paso bajo de una textura sintética. |
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Otro: REHABILITACIÓN ESTÁNDAR
La intervención estándar de rehabilitación (Terapia Ocupacional) consta de 15 minutos de ejercicios de calentamiento más 20 minutos de entrenamiento durante 4 semanas (diariamente)
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La intervención rehabilitadora estándar (Terapia Ocupacional) consta de 15 minutos de ejercicios de calentamiento más 20 minutos de entrenamiento con al menos 6 ejercicios seleccionados entre: pulsera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación motora de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio está dado por la medición de las habilidades motoras de las extremidades superiores proximales y distales evaluadas por la Escala de evaluación motora de Fugl-Meyer.
El criterio principal de valoración se evaluará comparando la variación entre T0 y T2 de las puntuaciones de escala mencionadas anteriormente en los grupos experimental y de control.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Evaluación de la destreza manual bruta unilateral
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hasta 8 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Medición de la espasticidad
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hasta 8 semanas
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Evaluación de la fatiga percibida
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hasta 8 semanas
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Evaluación de la intensidad del dolor
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hasta 8 semanas
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Calidad de vida McGill
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Evaluación de la Calidad de Vida
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2088 CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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