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Musicothérapie pour la réadaptation des patients victimes d'AVC (SONICHAND)

26 avril 2021 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Rééducation de la main avec technique de musicothérapie (sonification) et contrôleur de mouvement de saut chez les patients victimes d'AVC

L'étude utilise un capteur de suivi de la main spécifique (Leap Motion Controller) pour capter les mouvements du bras combiné à des modèles musicaux prédéfinis appropriés (sonification) dans une perspective de musicothérapie neurologique. Le but de l'expérience est de vérifier l'efficacité de la technique de sonification (par rapport aux soins habituels) dans la rééducation de la main des patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Chaque année en Italie se produisent plus de 200.000 nouveaux cas d'AVC. La réalité virtuelle et augmentée offre un support valable au programme de rééducation en fournissant des paramètres objectifs pour l'évaluation du patient, en accélérant le processus de récupération motrice et en améliorant les performances motrices après la sortie. Cette étude utilise un capteur de suivi de la main spécifique (Leap Motion Controller) pour capter les mouvements du bras combiné à des modèles musicaux prédéfinis appropriés (sonification) dans une perspective de musicothérapie neurologique.

En plus de son utilisation dans des contextes relationnels, en effet, la musicothérapie est largement utilisée dans le domaine de la rééducation, et en particulier dans la rééducation neuromotrice, en raison de l'impact du son, ainsi que sur les zones paralimbiques et limbiques, les zones du cerveau impliqué dans les mouvements (cortex moteur, aire motrice supplémentaire, cervelet, ganglions de la base, etc.).

Des études récentes utilisent la sonification pour la rééducation des membres supérieurs en supposant un remplacement des aspects proprioceptifs endommagés par la maladie grâce au retour audio-moteur. Cette étude exploite en outre les spécificités du Leap Motion Controller et les particularités des stimuli sonores qui accompagnent le mouvement du bras sans nécessiter de tâches cognitives.

Objectifs:

  • Vérifier par un essai contrôlé randomisé et un bilan moteur adapté l'efficacité de la rééducation de la main chez les patients ayant subi un AVC en utilisant la technique de "sonification"
  • Vérifier si la technique de "sonification" réduit la fatigue et la douleur perçues lors de la rééducation
  • Évaluer l'impact de la technique de "sonification" sur la qualité de vie des patients

Matériaux et méthodes:

Dans cet essai contrôlé randomisé, 66 patients ayant subi un AVC seront recrutés et répartis en 2 groupes. Le groupe témoin sera soumis à un traitement de rééducation standard quotidien de 35 minutes d'une durée de 4 semaines. Le groupe expérimental sera soumis à un traitement analogue basé sur 15 minutes de rééducation standard et 20 minutes d'exercices avec sonification. La randomisation sera centralisée pour les quatre Unités impliquées dans l'étude.

L'intervention sera évaluée en aveugle au départ (T0), à la mi-période de traitement (T1 = 2 semaines), à la fin du traitement (T2 = 4 semaines) et à un point de suivi (T3 = 8 semaines).

Les outils d'évaluation suivants seront utilisés :

  • Échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer
  • Test de boîte et de bloc
  • Échelle d'Ashworth modifiée
  • Échelle visuelle analogique (EVA)
  • Échelle numérique d'évaluation de la douleur
  • Qualité de vie McGill

À T0, T1, T2 et T3, certains paramètres de mouvement seront enregistrés et surveillés par le Leap Motion Controller pour évaluer les changements possibles dans l'exécution des mouvements.

Statistiques:

La population en intention de traiter (ITT) sera prise en compte pour l'analyse. Un test t de Student non apparié sur les différences pré (T0)-post traitement (T2) sera utilisé pour évaluer le critère principal. Les tendances longitudinales au fil du temps seront évaluées au moyen d'une analyse de variance à mesures répétées. D'autres analyses seront disponibles dans le plan d'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Italie
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italie
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italie
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-85 ans
  • lésion ischémique dans un hémisphère (hémiplégie/hémiparésie droite ou gauche)
  • Mini examen de l'état mental > 24 événements aigus d'apparition au plus tard 180 jours avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Lésions datées au-delà de 6 mois à compter du début
  • Lésions multiples ou bilatérales
  • Mini examen de l'état mental <24
  • Présence de négligence
  • Maladies invalidantes antérieures ou concomitantes pour la fonction du membre supérieur (Ex : maladie de Parkinson, sclérose en plaques, périarthrite de l'épaule, maladie de Dupuytren, etc.)
  • Traitements de rééducation antérieurs avec musique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SONICHAND
L'intervention est similaire au protocole standard (15 minutes d'échauffement plus 20 minutes d'entraînement) mais implique la sonification des exercices (4 semaines, tous les jours)

L'intervention est similaire au protocole standard (15 minutes d'échauffement plus 20 minutes d'entraînement) mais implique la sonification des exercices sélectionnés dans la liste. Le Leap Motion Controller est géré avec une application développée ad-hoc capable d'associer les mouvements à un arpège de 4 notes ou à une texture modulée.

Avec le premier mode le mouvement produit et module une progression harmonique construite sur les notes consécutives de la gamme majeure jouée en arpège ascendant et descendant avec également un volume crescendo et decrescendo.

Avec le second mode, le mouvement module le volume et la fréquence de coupure passe-bas d'une texture synthétique.

Autre: RÉADAPTATION STANDARD
L'intervention standard de réadaptation (ergothérapie) consiste en 15 minutes d'exercices d'échauffement plus une formation de 20 minutes pendant 4 semaines (quotidiennement)

L'intervention standard de réadaptation (ergothérapie) consiste en 15 minutes d'exercices d'échauffement plus une formation de 20 minutes avec au moins 6 exercices choisis parmi :

poignet

  • ulnarisation radialisation
  • prono-supination
  • flexion-extension horizontale
  • main en flexion-extension verticale
  • saisir
  • pincer
  • extenseurs
  • interosseux épaule-coude
  • flexion-extension verticale
  • faire avancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer
Délai: 4 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'étude est donné par la mesure des habiletés motrices proximales et distales des membres supérieurs évaluées par l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer. Le critère d'évaluation principal sera évalué en comparant la variation entre T0 et T2 des scores de l'échelle mentionnés ci-dessus dans les groupes expérimental et témoin.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de bloc (BBT)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Évaluation de la dextérité manuelle brute unilatérale
jusqu'à 8 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: jusqu'à 8 semaines
Mesure de la spasticité
jusqu'à 8 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Évaluation de la fatigue perçue
jusqu'à 8 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Évaluation de l'intensité de la douleur
jusqu'à 8 semaines
Qualité de vie McGill
Délai: jusqu'à 8 semaines
Évaluation de la qualité de vie
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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