- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306797
Musikkterapi for rehabilitering hos slagpasienter (SONICHAND)
Håndrehabilitering med musikkterapiteknikk (sonifisering) og Leap Motion Controller hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Hvert år i Italia forekommer over 200 000 nye slagtilfeller. Den virtuelle og utvidede virkeligheten gir en gyldig støtte til rehabiliteringsprogrammet ved å gi målparametere for pasientevalueringen, akselerere den motoriske gjenopprettingsprosessen og forbedre den motoriske ytelsen etter utskrivningen. Denne studien bruker en spesifikk håndsporingssensor (Leap Motion Controller) for å fange opp bevegelsene til armen kombinert med riktige forhåndsdefinerte musikalske mønstre (sonifisering) i et nevrologisk musikkterapiperspektiv.
I tillegg til bruken i relasjonelle sammenhenger, er faktisk musikkterapi mye brukt innen rehabilitering, og spesielt i nevromotorisk rehabilitering, på grunn av påvirkningen av lyden, samt på paralimbiske og limbiske områder, områdene. av hjernen involvert i bevegelsene (motorisk cortex, supplerende motorisk område, lillehjernen, basalganglia, etc.).
Nyere studier bruker sonifisering for rehabilitering av de øvre lemmer, forutsatt en erstatning av de proprioseptive aspektene som er skadet av sykdommen takket være den audio-motoriske tilbakemeldingen. Denne studien utnytter dessuten spesifisitetene til Leap Motion Controller og særegenhetene ved lydstimuliene som følger med armbevegelsen uten å kreve kognitive oppgaver.
Mål:
- Å verifisere gjennom en randomisert kontrollert studie og en passende motorisk vurdering effektiviteten av rehabilitering av hånden hos pasienter med hjerneslag ved bruk av "sonifiserings"-teknikken
- For å verifisere om "sonification"-teknikken reduserer trettheten og smerten som oppleves under rehabilitering
- Vurder virkningen av "sonification"-teknikken på pasientens livskvalitet
Materialer og metoder:
I denne randomiserte kontrollerte studien vil 66 pasienter med hjerneslag bli rekruttert og fordelt i 2 grupper. Kontrollgruppen vil gjennomgå en 35 minutters standard daglig rehabiliteringsbehandling som varer i 4 uker. Forsøksgruppen skal gjennomgå en analog behandling basert på 15 minutter standard rehabilitering og 20 minutter med øvelser med sonifisering. Randomisering vil bli sentralisert for de fire enhetene som er involvert i studien.
Intervensjonen vil bli vurdert i blinde ved baseline (T0), midt i behandlingsperioden (T1 = 2 uker), ved slutten av behandlingen (T2 = 4 uker), og ved et oppfølgingspunkt (T3 = 8 uker).
Følgende vurderingsverktøy vil bli brukt:
- Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
- Boks og blokk test
- Modifisert Ashworth-skala
- Visual Analogue Scale (VAS)
- Numerisk smertevurderingsskala
- McGill Livskvalitet
Ved T0, T1, T2 og T3 vil noen bevegelsesparametere bli registrert og overvåket av Leap Motion Controller for å evaluere mulige endringer i bevegelsesutførelsen.
Statistikk:
Intention-To-Treat (ITT)-populasjonen vil bli vurdert for analysen. En uparret Students t-test på forskjellene før (T0) etter behandling (T2) vil bli brukt for å vurdere det primære endepunktet. Longitudinelle trender over tid vil bli vurdert gjennom gjentatte tiltaksanalyse av varians. Andre analyser vil være tilgjengelig i den statistiske analyseplanen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri, Pavia Institute
-
Rome, Italia
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia
- ICS Maugeri, Nervi Institute
-
-
Pavia
-
Montescano, Pavia, Italia
- ICS Maugeri, Montescano Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-85 år gammel
- iskemisk lesjon i en halvkule (hemiplegi / hemiparese høyre eller venstre)
- Mini mental tilstandsundersøkelse > 24 debut akutt hendelse senest 180 dager før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Daterte lesjoner utover 6 måneder fra debut
- Flere eller bilaterale lesjoner
- Mini mental tilstandseksamen <24
- Tilstedeværelse av omsorgssvikt
- Tidligere eller samtidige invalidiserende sykdommer for funksjon av øvre lemmer (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, skulderperiartritt, Dupuytrens sykdom, etc.)
- Tidligere rehabiliterende behandlinger med musikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SONICAND
Intervensjonen ligner standardprotokollen (15 minutter oppvarming pluss 20 minutter trening), men involverer sonifisering av øvelsene (4 uker, daglig)
|
Intervensjonen ligner standardprotokollen (15 minutter oppvarming pluss 20 minutter trening), men involverer sonifisering av øvelsene valgt fra listen. Leap Motion Controller styres med en ad-hoc-utviklet applikasjon som er i stand til å assosiere bevegelsene med en 4-toners arpeggio eller med en modulert tekstur. Med den første modusen produserer og modulerer satsen en harmonisk progresjon bygget på de påfølgende karakterene i durskalaen, spilt som stigende og synkende arpeggio med også et volumcrescendo og decrescendo. Med den andre modusen modulerer bevegelsen volumet og lavpass-grensefrekvensen til en syntetisk tekstur. |
|
Annen: STANDARD REHAB
Den rehabiliterende standardintervensjonen (Ergoterapi) består av 15 minutter med oppvarmingsøvelser pluss 20 minutters trening i 4 uker (daglig)
|
Den rehabiliterende standardintervensjonen (Ergoterapi) består av 15 minutter med oppvarmingsøvelser pluss 20 minutters trening med minst 6 øvelser valgt fra: håndledd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Primært endepunkt for studien er gitt ved måling av proksimale og distale motoriske ferdigheter i øvre lemmer vurdert av Fugl-Meyer Motor Assessment Scale.
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved å sammenligne variasjonen mellom T0 og T2 for skalaen ovenfor nevnt i forsøks- og kontrollgruppen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Vurdering av ensidig brutto fingerferdighet
|
opptil 8 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Måling av spastisitet
|
opptil 8 uker
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Evaluering av opplevd tretthet
|
opptil 8 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Vurdering av smerteintensitet
|
opptil 8 uker
|
|
McGill Livskvalitet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Vurdering av livskvalitet
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Wijck F, Knox D, Dodds C, Cassidy G, Alexander G, MacDonald R. Making music after stroke: using musical activities to enhance arm function. Ann N Y Acad Sci. 2012 Apr;1252:305-11. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06403.x.
- Altenmuller E, Marco-Pallares J, Munte TF, Schneider S. Neural reorganization underlies improvement in stroke-induced motor dysfunction by music-supported therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:395-405. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04580.x.
- Bangert M, Altenmuller EO. Mapping perception to action in piano practice: a longitudinal DC-EEG study. BMC Neurosci. 2003 Oct 15;4:26. doi: 10.1186/1471-2202-4-26.
- Bangert M, Peschel T, Schlaug G, Rotte M, Drescher D, Hinrichs H, Heinze HJ, Altenmuller E. Shared networks for auditory and motor processing in professional pianists: evidence from fMRI conjunction. Neuroimage. 2006 Apr 15;30(3):917-26. doi: 10.1016/j.neuroimage.2005.10.044. Epub 2005 Dec 27.
- Baumann S, Koeneke S, Schmidt CF, Meyer M, Lutz K, Jancke L. A network for audio-motor coordination in skilled pianists and non-musicians. Brain Res. 2007 Aug 3;1161:65-78. doi: 10.1016/j.brainres.2007.05.045. Epub 2007 Jun 4.
- Cha Y, Kim Y, Hwang S, Chung Y. Intensive gait training with rhythmic auditory stimulation in individuals with chronic hemiparetic stroke: a pilot randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):681-8. doi: 10.3233/NRE-141182.
- Chong HJ, Han SJ, Kim YJ, Park HY, Kim SJ. Relationship between output from MIDI-keyboard playing and hand function assessments on affected hand after stroke. NeuroRehabilitation. 2014;35(4):673-80. doi: 10.3233/NRE-141166.
- Hayden R, Clair AA, Johnson G, Otto D. The effect of rhythmic auditory stimulation (RAS) on physical therapy outcomes for patients in gait training following stroke: a feasibility study. Int J Neurosci. 2009;119(12):2183-95. doi: 10.3109/00207450903152609.
- Kim SJ, Koh I. The effects of music on pain perception of stroke patients during upper extremity joint exercises. J Music Ther. 2005 Spring;42(1):81-92. doi: 10.1093/jmt/42.1.81.
- Kim DS, Park YG, Choi JH, Im SH, Jung KJ, Cha YA, Jung CO, Yoon YH. Effects of music therapy on mood in stroke patients. Yonsei Med J. 2011 Nov;52(6):977-81. doi: 10.3349/ymj.2011.52.6.977.
- Kim SJ, Jo U. Study of accent-based music speech protocol development for improving voice problems in stroke patients with mixed dysarthria. NeuroRehabilitation. 2013;32(1):185-90. doi: 10.3233/NRE-130835.
- Jun EM, Roh YH, Kim MJ. The effect of music-movement therapy on physical and psychological states of stroke patients. J Clin Nurs. 2013 Jan;22(1-2):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04243.x. Epub 2012 Sep 17.
- Lim KB, Kim YK, Lee HJ, Yoo J, Hwang JY, Kim JA, Kim SK. The therapeutic effect of neurologic music therapy and speech language therapy in post-stroke aphasic patients. Ann Rehabil Med. 2013 Aug;37(4):556-62. doi: 10.5535/arm.2013.37.4.556. Epub 2013 Aug 26.
- Magee WL, Davidson JW. The effect of music therapy on mood states in neurological patients: a pilot study. J Music Ther. 2002 Spring;39(1):20-9. doi: 10.1093/jmt/39.1.20.
- Meyer M, Elmer S, Baumann S, Jancke L. Short-term plasticity in the auditory system: differential neural responses to perception and imagery of speech and music. Restor Neurol Neurosci. 2007;25(3-4):411-31.
- Purdie H, Hamilton S, Baldwin S. Music therapy: facilitating behavioural and psychological change in people with stroke--a pilot study. Int J Rehabil Res. 1997 Sep;20(3):325-7. No abstract available.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M. Music listening enhances cognitive recovery and mood after middle cerebral artery stroke. Brain. 2008 Mar;131(Pt 3):866-76. doi: 10.1093/brain/awn013.
- Sarkamo T, Pihko E, Laitinen S, Forsblom A, Soinila S, Mikkonen M, Autti T, Silvennoinen HM, Erkkila J, Laine M, Peretz I, Hietanen M, Tervaniemi M. Music and speech listening enhance the recovery of early sensory processing after stroke. J Cogn Neurosci. 2010 Dec;22(12):2716-27. doi: 10.1162/jocn.2009.21376.
- Schlaug G. Part VI introduction: listening to and making music facilitates brain recovery processes. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:372-3. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04869.x. No abstract available.
- Schneider S, Schonle PW, Altenmuller E, Munte TF. Using musical instruments to improve motor skill recovery following a stroke. J Neurol. 2007 Oct;254(10):1339-46. doi: 10.1007/s00415-006-0523-2. Epub 2007 Jan 27.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Scholz DS, Rhode S, Grossbach M, Rollnik J, Altenmuller E. Moving with music for stroke rehabilitation: a sonification feasibility study. Ann N Y Acad Sci. 2015 Mar;1337:69-76. doi: 10.1111/nyas.12691.
- Scholz DS, Wu L, Pirzer J, Schneider J, Rollnik JD, Grossbach M, Altenmuller EO. Sonification as a possible stroke rehabilitation strategy. Front Neurosci. 2014 Oct 20;8:332. doi: 10.3389/fnins.2014.00332. eCollection 2014.
- Suh JH, Han SJ, Jeon SY, Kim HJ, Lee JE, Yoon TS, Chong HJ. Effect of rhythmic auditory stimulation on gait and balance in hemiplegic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2014;34(1):193-9. doi: 10.3233/NRE-131008.
- Tamplin J, Baker FA, Jones B, Way A, Lee S. 'Stroke a Chord': the effect of singing in a community choir on mood and social engagement for people living with aphasia following a stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):929-41. doi: 10.3233/NRE-130916.
- Thaut MH, McIntosh GC, Rice RR. Rhythmic facilitation of gait training in hemiparetic stroke rehabilitation. J Neurol Sci. 1997 Oct 22;151(2):207-12. doi: 10.1016/s0022-510x(97)00146-9.
- Thaut MH, Leins AK, Rice RR, Argstatter H, Kenyon GP, McIntosh GC, Bolay HV, Fetter M. Rhythmic auditory stimulation improves gait more than NDT/Bobath training in near-ambulatory patients early poststroke: a single-blind, randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Sep-Oct;21(5):455-9. doi: 10.1177/1545968307300523. Epub 2007 Apr 10.
- van Delden AL, Peper CL, Nienhuys KN, Zijp NI, Beek PJ, Kwakkel G. Unilateral versus bilateral upper limb training after stroke: the Upper Limb Training After Stroke clinical trial. Stroke. 2013 Sep;44(9):2613-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001969. Epub 2013 Jul 18.
- Villeneuve M, Penhune V, Lamontagne A. A piano training program to improve manual dexterity and upper extremity function in chronic stroke survivors. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 22;8:662. doi: 10.3389/fnhum.2014.00662. eCollection 2014.
- Wittwer JE, Webster KE, Hill K. Rhythmic auditory cueing to improve walking in patients with neurological conditions other than Parkinson's disease--what is the evidence? Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(2):164-76. doi: 10.3109/09638288.2012.690495. Epub 2012 Jun 8.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Iosa M, Morone G, Fusco A, Castagnoli M, Fusco FR, Pratesi L, Paolucci S. Leap motion controlled videogame-based therapy for rehabilitation of elderly patients with subacute stroke: a feasibility pilot study. Top Stroke Rehabil. 2015 Aug;22(4):306-16. doi: 10.1179/1074935714Z.0000000036. Epub 2015 Feb 25.
- Weichert F, Bachmann D, Rudak B, Fisseler D. Analysis of the accuracy and robustness of the leap motion controller. Sensors (Basel). 2013 May 14;13(5):6380-93. doi: 10.3390/s130506380.
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Chen P, Lai CKY, Chung RCK, Ng SSM. The Jacket Test for assessing people with chronic stroke. Disabil Rehabil. 2017 Dec;39(25):2577-2583. doi: 10.1080/09638288.2016.1236413. Epub 2016 Oct 28.
- Conklyn D, Novak E, Boissy A, Bethoux F, Chemali K. The effects of modified melodic intonation therapy on nonfluent aphasia: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Oct;55(5):1463-71. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0105). Epub 2012 Mar 12.
- Gregson JM, Leathley MJ, Moore AP, Smith TL, Sharma AK, Watkins CL. Reliability of measurements of muscle tone and muscle power in stroke patients. Age Ageing. 2000 May;29(3):223-8. doi: 10.1093/ageing/29.3.223.
- Sguazzin C, Giorgi I, Alesii A, Fini M. Italian validation of the McGill Quality of Life Questionnaire (MQOL-It). G Ital Med Lav Ergon. 2010 Jul-Sep;32(3 Suppl B):B58-62.
- Smeragliuolo AH, Hill NJ, Disla L, Putrino D. Validation of the Leap Motion Controller using markered motion capture technology. J Biomech. 2016 Jun 14;49(9):1742-1750. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.04.006. Epub 2016 Apr 8.
- Tung JY, Lulic T, Gonzalez DA, Tran J, Dickerson CR, Roy EA. Evaluation of a portable markerless finger position capture device: accuracy of the Leap Motion controller in healthy adults. Physiol Meas. 2015 May;36(5):1025-35. doi: 10.1088/0967-3334/36/5/1025. Epub 2015 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2088 CE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .