Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi for rehabilitering hos slagpasienter (SONICHAND)

26. april 2021 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Håndrehabilitering med musikkterapiteknikk (sonifisering) og Leap Motion Controller hos slagpasienter

Studien bruker en spesifikk håndsporingssensor (Leap Motion Controller) for å fange opp bevegelsene til armen kombinert med riktige forhåndsdefinerte musikalske mønstre (sonifisering) i et nevrologisk musikkterapiperspektiv. Målet med eksperimentet er å verifisere effekten av sonifiseringsteknikk (sammenlignet med vanlig pleie) i håndrehabilitering av pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Hvert år i Italia forekommer over 200 000 nye slagtilfeller. Den virtuelle og utvidede virkeligheten gir en gyldig støtte til rehabiliteringsprogrammet ved å gi målparametere for pasientevalueringen, akselerere den motoriske gjenopprettingsprosessen og forbedre den motoriske ytelsen etter utskrivningen. Denne studien bruker en spesifikk håndsporingssensor (Leap Motion Controller) for å fange opp bevegelsene til armen kombinert med riktige forhåndsdefinerte musikalske mønstre (sonifisering) i et nevrologisk musikkterapiperspektiv.

I tillegg til bruken i relasjonelle sammenhenger, er faktisk musikkterapi mye brukt innen rehabilitering, og spesielt i nevromotorisk rehabilitering, på grunn av påvirkningen av lyden, samt på paralimbiske og limbiske områder, områdene. av hjernen involvert i bevegelsene (motorisk cortex, supplerende motorisk område, lillehjernen, basalganglia, etc.).

Nyere studier bruker sonifisering for rehabilitering av de øvre lemmer, forutsatt en erstatning av de proprioseptive aspektene som er skadet av sykdommen takket være den audio-motoriske tilbakemeldingen. Denne studien utnytter dessuten spesifisitetene til Leap Motion Controller og særegenhetene ved lydstimuliene som følger med armbevegelsen uten å kreve kognitive oppgaver.

Mål:

  • Å verifisere gjennom en randomisert kontrollert studie og en passende motorisk vurdering effektiviteten av rehabilitering av hånden hos pasienter med hjerneslag ved bruk av "sonifiserings"-teknikken
  • For å verifisere om "sonification"-teknikken reduserer trettheten og smerten som oppleves under rehabilitering
  • Vurder virkningen av "sonification"-teknikken på pasientens livskvalitet

Materialer og metoder:

I denne randomiserte kontrollerte studien vil 66 pasienter med hjerneslag bli rekruttert og fordelt i 2 grupper. Kontrollgruppen vil gjennomgå en 35 minutters standard daglig rehabiliteringsbehandling som varer i 4 uker. Forsøksgruppen skal gjennomgå en analog behandling basert på 15 minutter standard rehabilitering og 20 minutter med øvelser med sonifisering. Randomisering vil bli sentralisert for de fire enhetene som er involvert i studien.

Intervensjonen vil bli vurdert i blinde ved baseline (T0), midt i behandlingsperioden (T1 = 2 uker), ved slutten av behandlingen (T2 = 4 uker), og ved et oppfølgingspunkt (T3 = 8 uker).

Følgende vurderingsverktøy vil bli brukt:

  • Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
  • Boks og blokk test
  • Modifisert Ashworth-skala
  • Visual Analogue Scale (VAS)
  • Numerisk smertevurderingsskala
  • McGill Livskvalitet

Ved T0, T1, T2 og T3 vil noen bevegelsesparametere bli registrert og overvåket av Leap Motion Controller for å evaluere mulige endringer i bevegelsesutførelsen.

Statistikk:

Intention-To-Treat (ITT)-populasjonen vil bli vurdert for analysen. En uparret Students t-test på forskjellene før (T0) etter behandling (T2) vil bli brukt for å vurdere det primære endepunktet. Longitudinelle trender over tid vil bli vurdert gjennom gjentatte tiltaksanalyse av varians. Andre analyser vil være tilgjengelig i den statistiske analyseplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri, Pavia Institute
      • Rome, Italia
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia
        • ICS Maugeri, Nervi Institute
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia
        • ICS Maugeri, Montescano Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-85 år gammel
  • iskemisk lesjon i en halvkule (hemiplegi / hemiparese høyre eller venstre)
  • Mini mental tilstandsundersøkelse > 24 debut akutt hendelse senest 180 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Daterte lesjoner utover 6 måneder fra debut
  • Flere eller bilaterale lesjoner
  • Mini mental tilstandseksamen <24
  • Tilstedeværelse av omsorgssvikt
  • Tidligere eller samtidige invalidiserende sykdommer for funksjon av øvre lemmer (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, skulderperiartritt, Dupuytrens sykdom, etc.)
  • Tidligere rehabiliterende behandlinger med musikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SONICAND
Intervensjonen ligner standardprotokollen (15 minutter oppvarming pluss 20 minutter trening), men involverer sonifisering av øvelsene (4 uker, daglig)

Intervensjonen ligner standardprotokollen (15 minutter oppvarming pluss 20 minutter trening), men involverer sonifisering av øvelsene valgt fra listen. Leap Motion Controller styres med en ad-hoc-utviklet applikasjon som er i stand til å assosiere bevegelsene med en 4-toners arpeggio eller med en modulert tekstur.

Med den første modusen produserer og modulerer satsen en harmonisk progresjon bygget på de påfølgende karakterene i durskalaen, spilt som stigende og synkende arpeggio med også et volumcrescendo og decrescendo.

Med den andre modusen modulerer bevegelsen volumet og lavpass-grensefrekvensen til en syntetisk tekstur.

Annen: STANDARD REHAB
Den rehabiliterende standardintervensjonen (Ergoterapi) består av 15 minutter med oppvarmingsøvelser pluss 20 minutters trening i 4 uker (daglig)

Den rehabiliterende standardintervensjonen (Ergoterapi) består av 15 minutter med oppvarmingsøvelser pluss 20 minutters trening med minst 6 øvelser valgt fra:

håndledd

  • ulnarisering radialisering
  • prono-supinasjon
  • horisontal fleksjon-ekstensjon
  • vertikal fleksjon-ekstensjon hånd
  • gripe
  • klyping
  • forlengere
  • interosseous skulder-albue
  • vertikal fleksjon-forlengelse
  • presse frem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Assessment Scale
Tidsramme: 4 uker
Primært endepunkt for studien er gitt ved måling av proksimale og distale motoriske ferdigheter i øvre lemmer vurdert av Fugl-Meyer Motor Assessment Scale. Det primære endepunktet vil bli vurdert ved å sammenligne variasjonen mellom T0 og T2 for skalaen ovenfor nevnt i forsøks- og kontrollgruppen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: opptil 8 uker
Vurdering av ensidig brutto fingerferdighet
opptil 8 uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: opptil 8 uker
Måling av spastisitet
opptil 8 uker
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 8 uker
Evaluering av opplevd tretthet
opptil 8 uker
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: opptil 8 uker
Vurdering av smerteintensitet
opptil 8 uker
McGill Livskvalitet
Tidsramme: opptil 8 uker
Vurdering av livskvalitet
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere