- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03314454
Alkoholbrug og mental sundhed - Pilottest af videoassisteret drikketopografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholbrug, især højrisikodrikning, er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem. Nylige opfordringer til "præcisionsintervention" kræver mere dybdegående forståelse af drikkeadfærdsmønstre for mere individualiseret behandling. I øjeblikket har alkoholforskning baseret på selvrapporterede spørgeskemaer eller biomarkører til at måle alkoholforbrug. Selvrapportering er dog ofte udsat for social ønskværdighedsbias eller genkaldelsesfejl; hvorimod biomarkører er tilbøjelige til målefejl, confounders for falske positiver og individuelle variationer i alkoholmetabolisme. Der er behov for en objektiv, pålidelig og ikke-påtrængende måde at måle alkoholforbrug med høj økologisk validitet.
Topografi kan give objektive mål for forbrugsadfærdsmønstre i finkornede detaljer. Mens det har været meget brugt i tobaksforskning, er alkoholtopografi ikke blevet velundersøgt. Rygetopografi har vist sig at give vejledende information for nikotinafhængighed. Efterforskerne antager, at alkoholtopografi også kan bruges som et objektivt mål, der indikerer alkoholmisbrug. I dette projekt foreslår efterforskerne at udføre en video-assisteret drikketopografisk undersøgelse. Hovedformålene med denne undersøgelse omfatter: (1) karakterisere drikkeadfærdsmønstre ved at konvertere videofilmede drikkeepisoder til forskellige drikkerelaterede parametre (f.eks. nippefrekvens, nippeinterval, nippevarighed, hvilevarighed, nippemængde osv.); (2) sammenligne drikkeadfærdsmønstre på tværs af grupper defineret af drikkestatus (sociale vs. stordrikkere) og mentale sundhedsstatus (deprimeret vs. ikke-deprimeret); og (3) bruge avanceret ikke-lineær modellering til at kvantificere adfærdsmønsteret og til at udlede potentielle indikatorer for alkoholmisbrug.
Dette vil være den første undersøgelse, der nogensinde har brugt videooptaget topografi til at analysere alkoholdrikkeadfærdsmønster ved hjælp af en kvantemodel og forbinde det med alkoholmisbrug. Undersøgelsen vil blive udført i det simulerede bar-laboratorium placeret i Yon Hall ved University of Florida (UF). At udføre alkoholtopografi i sådanne omgivelser øger i høj grad den økologiske validitet, hvilket yderligere øger denne metodes kapacitet til at fange virkelige drikkemønstre og potentielt opdage alkoholmisbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse/skrive engelsk og gennemføre studievurderinger
- Drik alkohol
- Raske voksne rapporterer alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage
- Søger ikke i øjeblikket behandling for stofbrug
- Villighed til at give urinmedicinsk screening
Ekskluderingskriterier:
- Test positiv på en urintest for brug af visse ulovlige stoffer
- Bachelorstuderende indskrevet ved University of Florida
- Kandidatstuderende fra College of Health and Human Performance ved University of Florida
- Gravid eller ammer i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forhøjet mental status
Forhøjet score på patientsundhedsspørgeskema
|
Almindelige mærker øl med lignende kalorieindhold (125-150) og alkoholniveau (ca. 4,5 % ABV)
Video-assisteret alkoholtopografi for at udforske dens nytte som en indikator for alkoholmisbrug
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ikke-forhøjet deprimeret stemning
Lavere score på patientsundhedsspørgeskema
|
Almindelige mærker øl med lignende kalorieindhold (125-150) og alkoholniveau (ca. 4,5 % ABV)
Video-assisteret alkoholtopografi for at udforske dens nytte som en indikator for alkoholmisbrug
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Social drikkestatus
Den sociale drikkegruppe vil være dem, der indtager alkohol regelmæssigt, men med sjældne store drikkedage.
|
Almindelige mærker øl med lignende kalorieindhold (125-150) og alkoholniveau (ca. 4,5 % ABV)
Video-assisteret alkoholtopografi for at udforske dens nytte som en indikator for alkoholmisbrug
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Stor drinker status
Den store drikkegruppe vil være dem, der indtager alkohol regelmæssigt med hyppige drikkedage.
|
Almindelige mærker øl med lignende kalorieindhold (125-150) og alkoholniveau (ca. 4,5 % ABV)
Video-assisteret alkoholtopografi for at udforske dens nytte som en indikator for alkoholmisbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potentiale af alkoholtopografi som indikator for AUD
Tidsramme: 60 dage (fra telefonscreening til opfølgende gentest)
|
At udforske potentialet ved at bruge alkoholtopografi som et ikke-invasivt objektivt mål for alkoholdrikkeadfærd og muligheden for at bruge det identificerede adfærdsmønster som en indikator for alkoholmisbrug.
|
60 dage (fra telefonscreening til opfølgende gentest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700455
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øl
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityAfsluttetAntal endotelstamceller | Endotelfunktion (FMD)Taiwan