- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314454
Alkoholanvändning och mental hälsa - Pilottest av videoassisterad drickstopografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholanvändning, särskilt högriskdrickande, är fortfarande ett allvarligt folkhälsoproblem. Nyligen uppmaningar om "precisionsintervention" kräver mer djupgående förståelse för drickande beteendemönster för mer individualiserad behandling. För närvarande har alkoholforskning förlitat sig på självrapporterade frågeformulär eller biomarkörer för att mäta alkoholanvändning. Emellertid utsätts självrapporter ofta för social önskvärdhetsbias eller minnesfel; medan biomarkörer är benägna att få mätfel, störningar för falska positiva och individuella variationer i alkoholmetabolism. Det behövs ett objektivt, tillförlitligt och icke-påträngande sätt att mäta alkoholanvändning med hög ekologisk validitet.
Topografi kan ge objektiva mått på konsumtionsbeteendemönster i finkorniga detaljer. Även om det har använts i stor utsträckning inom tobaksforskning, har alkoholtopografi inte studerats väl. Rökningstopografi har visat sig ge vägledande information för nikotinberoende. Utredarna antar att alkoholtopografi också kan användas som ett objektivt mått som indikerar alkoholmissbruk. I det här projektet föreslår utredarna att genomföra en topografisk studie med videoassisterad drickande. Huvudsyftet med denna studie inkluderar: (1) karakterisera drickbeteendemönster genom att konvertera videofilmade dryckesepisoder till olika dryckesrelaterade parametrar (t.ex. smutsfrekvens, smutsintervall, smutslängd, vilolängd, smutsmängd och etc.); (2) jämföra drickande beteendemönster över grupper definierade av dricksstatus (sociala kontra storkonsumenter) och mental hälsa (deprimerad vs. icke-deprimerad); och (3) använda avancerad olinjär modellering för att kvantifiera beteendemönstret och för att härleda potentiella indikatorer för alkoholmissbruk.
Detta kommer att vara den första studien som någonsin använder videofilmad topografi för att analysera alkoholdrickande beteendemönster med hjälp av en kvantmodell och koppla det till alkoholmissbruk. Studien kommer att genomföras i det simulerade barlaboratoriet i Yon Hall vid University of Florida (UF). Att utföra alkoholtopografi i en sådan miljö ökar avsevärt den ekologiska giltigheten, vilket ytterligare ökar kapaciteten hos denna metod att fånga verkliga dricksmönster och att potentiellt upptäcka alkoholmissbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa/skriva engelska och göra studiebedömningar
- Dricka alkohol
- Friska vuxna rapporterar alkoholkonsumtion under de senaste 30 dagarna
- Söker inte för närvarande behandling för droganvändning
- Villighet att ge urinläkemedelsscreening
Exklusions kriterier:
- Testa positivt på ett urintest för användning av vissa illegala droger
- Student som är inskriven vid University of Florida
- Doktorander från College of Health and Human Performance vid University of Florida
- Gravid eller ammar för närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förhöjd mental status
Förhöjd poäng på Patient Health Questionnaire
|
Vanliga märken öl med liknande kalorier (125-150) och alkoholnivå (cirka 4,5 % ABV)
Videoassisterad alkoholtopografi för att utforska dess användbarhet som en indikator på alkoholmissbruk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ej förhöjt deprimerat humör
Lägre poäng på Patient Health Questionnaire
|
Vanliga märken öl med liknande kalorier (125-150) och alkoholnivå (cirka 4,5 % ABV)
Videoassisterad alkoholtopografi för att utforska dess användbarhet som en indikator på alkoholmissbruk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Status för socialt drickande
Den sociala drinkargruppen kommer att vara de som konsumerar alkohol regelbundet men med sällsynta dricksdagar.
|
Vanliga märken öl med liknande kalorier (125-150) och alkoholnivå (cirka 4,5 % ABV)
Videoassisterad alkoholtopografi för att utforska dess användbarhet som en indikator på alkoholmissbruk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stordrickare status
Gruppen som dricker mycket kommer att vara de som konsumerar alkohol regelbundet med täta dricksdagar.
|
Vanliga märken öl med liknande kalorier (125-150) och alkoholnivå (cirka 4,5 % ABV)
Videoassisterad alkoholtopografi för att utforska dess användbarhet som en indikator på alkoholmissbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholtopografi: Sip Frequency
Tidsram: 60 dagar (från telefonscreening till uppföljande omtest)
|
Att utforska potentialen av att använda alkoholtopografi som ett icke-invasivt objektivt mått på alkoholdrickande beteende och möjligheten att använda det identifierade beteendemönstret som en indikator för alkoholmissbruk.
Vi operationaliserade alkoholtopografin på flera sätt, inklusive det nuvarande måttet: genomsnittligt antal klunkar per alkoholhaltig dryck
|
60 dagar (från telefonscreening till uppföljande omtest)
|
|
Alkoholtopografi: Sip Interval
Tidsram: 60 dagar (från telefonscreening till uppföljande omtest)
|
Att utforska potentialen av att använda alkoholtopografi som ett icke-invasivt objektivt mått på alkoholdrickande beteende och möjligheten att använda det identifierade beteendemönstret som en indikator för alkoholmissbruk.
Vi operationaliserade alkoholtopografi på flera sätt, inklusive det nuvarande måttet: medelintervall mellan klunkar
|
60 dagar (från telefonscreening till uppföljande omtest)
|
|
Alkoholtopografi: Sip Duration
Tidsram: 60 dagar (från telefonscreening till uppföljande omtest)
|
Att utforska potentialen av att använda alkoholtopografi som ett icke-invasivt objektivt mått på alkoholdrickande beteende och möjligheten att använda det identifierade beteendemönstret som en indikator för alkoholmissbruk.
Vi operationaliserade alkoholtopografi på flera sätt, inklusive det nuvarande måttet: genomsnittlig klunkvaraktighet
|
60 dagar (från telefonscreening till uppföljande omtest)
|
|
Alkoholtopografi: Smutsmängd.
Tidsram: 60 dagar (från telefonscreening till uppföljande omtest)
|
Att utforska potentialen av att använda alkoholtopografi som ett icke-invasivt objektivt mått på alkoholdrickande beteende och möjligheten att använda det identifierade beteendemönstret som en indikator för alkoholmissbruk.
Vi operationaliserade alkoholtopografin på flera sätt, inklusive den nuvarande åtgärden: genomsnittlig mängd öl som konsumeras per klunk
|
60 dagar (från telefonscreening till uppföljande omtest)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201700455
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .