- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03314454
Używanie alkoholu i zdrowie psychiczne — pilotażowy test topografii picia wspomaganego wideo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie alkoholu, zwłaszcza picie wysokiego ryzyka, pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego. Niedawne wezwania do „precyzyjnej interwencji” wymagają głębszego zrozumienia wzorców zachowań związanych z piciem w celu bardziej zindywidualizowanego leczenia. Obecnie badania nad alkoholem opierają się na samoopisowym kwestionariuszu lub biomarkerach do pomiaru spożycia alkoholu. Jednak samoopisy są często obarczone błędem związanym z atrakcyjnością społeczną lub błędami w przypominaniu; mając na uwadze, że biomarkery są podatne na błędy pomiarowe, czynniki zakłócające fałszywe alarmy i indywidualne różnice w metabolizmie alkoholu. Istnieje potrzeba obiektywnego, wiarygodnego i nieinwazyjnego sposobu pomiaru spożycia alkoholu o wysokiej wartości ekologicznej.
Topografia może dostarczyć obiektywnych miar wzorców zachowań konsumpcyjnych w najdrobniejszych szczegółach. Chociaż była szeroko stosowana w badaniach nad tytoniem, topografia alkoholu nie została dobrze zbadana. Wykazano, że topografia palenia dostarcza informacji wskazujących na uzależnienie od nikotyny. Badacze postawili hipotezę, że topografia alkoholu może być również wykorzystana jako obiektywna miara wskazująca na zaburzenie związane z używaniem alkoholu. W tym projekcie badacze proponują przeprowadzenie badania topograficznego picia wspomaganego wideo. Główne cele tego badania obejmują: (1) scharakteryzowanie wzorców zachowań związanych z piciem poprzez przekształcenie nagranych na wideo epizodów picia na różne parametry związane z piciem (np. (2) porównaj wzorce zachowań związanych z piciem w grupach zdefiniowanych przez status picia (społeczne vs osoby pijące dużo) i stan zdrowia psychicznego (z depresją vs. bez depresji); oraz (3) zastosować zaawansowane modelowanie nieliniowe do ilościowego określenia wzorca zachowań i uzyskania potencjalnych wskaźników zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Będzie to pierwsze badanie, w którym wykorzystano nagraną na wideo topografię do analizy wzorców zachowań związanych z piciem alkoholu za pomocą modelu kwantowego i powiązania ich z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Badanie zostanie przeprowadzone w symulowanym laboratorium prętowym znajdującym się w Yon Hall na University of Florida (UF). Przeprowadzenie topografii alkoholu w takim otoczeniu znacznie zwiększa ważność ekologiczną, dodatkowo zwiększając zdolność tej metody do rejestrowania rzeczywistych wzorców picia i potencjalnego wykrywania zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie czytać / pisać po angielsku i ukończyć oceny studiów
- Pić alkohol
- Zdrowe osoby dorosłe zgłaszające spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecnie nie szuka leczenia z powodu używania substancji
- Gotowość do przeprowadzenia badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność niektórych nielegalnych narkotyków
- Student studiów licencjackich zapisał się na University of Florida
- Absolwenci College of Health and Human Performance na University of Florida
- W ciąży lub obecnie karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podwyższony stan psychiczny
Podwyższony wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
|
Piwo popularnych marek o podobnej kaloryczności (125-150) i zawartości alkoholu (około 4,5% ABV)
Topografia alkoholu wspomagana wideo w celu zbadania jej przydatności jako wskaźnika zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Niepodwyższony nastrój depresyjny
Niższy wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
|
Piwo popularnych marek o podobnej kaloryczności (125-150) i zawartości alkoholu (około 4,5% ABV)
Topografia alkoholu wspomagana wideo w celu zbadania jej przydatności jako wskaźnika zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Status picia społecznego
Grupą osób pijących towarzysko będą ci, którzy regularnie spożywają alkohol, ale z rzadkimi dniami intensywnego picia.
|
Piwo popularnych marek o podobnej kaloryczności (125-150) i zawartości alkoholu (około 4,5% ABV)
Topografia alkoholu wspomagana wideo w celu zbadania jej przydatności jako wskaźnika zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Stan pijaka
Grupą osób intensywnie pijących będą osoby, które regularnie spożywają alkohol z częstymi dniami intensywnego picia.
|
Piwo popularnych marek o podobnej kaloryczności (125-150) i zawartości alkoholu (około 4,5% ABV)
Topografia alkoholu wspomagana wideo w celu zbadania jej przydatności jako wskaźnika zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potencjał topografii alkoholu jako wskaźnika AUD
Ramy czasowe: 60 dni (od badania telefonicznego do ponownego badania kontrolnego)
|
Zbadanie potencjału wykorzystania topografii alkoholu jako nieinwazyjnej obiektywnej miary zachowań związanych z piciem alkoholu oraz możliwości wykorzystania zidentyfikowanego wzorca zachowania jako wskaźnika zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
|
60 dni (od badania telefonicznego do ponownego badania kontrolnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201700455
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia