- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03314454
Alkoholkonsum und psychische Gesundheit – Pilottest der videogestützten Trinktopographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum, insbesondere risikoreiches Trinken, bleibt ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit. Jüngste Forderungen nach „Präzisionsintervention“ erfordern ein tieferes Verständnis der Trinkverhaltensmuster für eine individuellere Behandlung. Derzeit stützt sich die Alkoholforschung auf Fragebögen zur Selbstauskunft oder Biomarker, um den Alkoholkonsum zu messen. Selbstberichte unterliegen jedoch häufig einer Verzerrung der sozialen Erwünschtheit oder Erinnerungsfehlern; wohingegen Biomarker anfällig für Messfehler, Confounder für falsch positive Ergebnisse und individuelle Schwankungen im Alkoholstoffwechsel sind. Es besteht Bedarf an einer objektiven, zuverlässigen und nicht intrusiven Methode zur Messung des Alkoholkonsums mit hoher ökologischer Validität.
Die Topographie kann objektive Maße für Konsumverhaltensmuster in feinkörnigen Details liefern. Obwohl sie in der Tabakforschung weit verbreitet ist, wurde die Alkoholtopographie nicht gut untersucht. Es hat sich gezeigt, dass die Topographie des Rauchens indikative Informationen für die Nikotinabhängigkeit liefert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Alkoholtopographie auch als objektives Maß für eine Alkoholkonsumstörung verwendet werden kann. In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, eine videogestützte topografische Studie zum Trinken durchzuführen. Die Hauptziele dieser Studie umfassen: (1) Charakterisierung von Trinkverhaltensmustern durch Umwandeln von auf Video aufgezeichneten Trinkepisoden in verschiedene trinkbezogene Parameter (z. B. Trinkhäufigkeit, Trinkintervall, Trinkdauer, Ruhedauer, Trinkmenge usw.); (2) Trinkverhaltensmuster zwischen Gruppen vergleichen, die durch den Trinkstatus (soziale vs. starke Trinker) und den psychischen Gesundheitszustand (depressiv vs. nicht depressiv) definiert sind; und (3) fortschrittliche nichtlineare Modellierung verwenden, um das Verhaltensmuster zu quantifizieren und potenzielle Indikatoren für Alkoholkonsumstörungen abzuleiten.
Dies wird die erste Studie sein, die eine auf Video aufgezeichnete Topographie verwendet, um das Verhaltensmuster beim Alkoholkonsum mithilfe eines Quantenmodells zu analysieren und es mit einer Alkoholkonsumstörung in Verbindung zu bringen. Die Studie wird im simulierten Stablabor in Yon Hall an der University of Florida (UF) durchgeführt. Die Durchführung einer Alkoholtopografie in einem solchen Umfeld verbessert die ökologische Validität erheblich und erhöht die Kapazität dieser Methode zur Erfassung realer Trinkgewohnheiten und zur potenziellen Erkennung von Alkoholkonsumstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, Englisch zu lesen/schreiben und Studienbewertungen abzuschließen
- Alkohol trinken
- Gesunde Erwachsene, die in den letzten 30 Tagen Alkoholkonsum angaben
- Sucht derzeit keine Behandlung wegen Drogenkonsums
- Bereitschaft zum Urin-Drogenscreening
Ausschlusskriterien:
- Positiver Urintest auf Konsum bestimmter illegaler Drogen
- Bachelor-Student an der University of Florida eingeschrieben
- Absolventen des College of Health and Human Performance der University of Florida
- Schwanger oder derzeit stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erhöhter geistiger Status
Erhöhte Punktzahl im Fragebogen zur Patientengesundheit
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Gängiges Markenbier mit ähnlichem Kalorien- (125-150) und Alkoholgehalt (ca. 4,5 % ABV)
Videounterstützte Alkoholtopographie zur Untersuchung ihrer Nützlichkeit als Indikator für eine Alkoholkonsumstörung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht gehobene depressive Stimmung
Niedrigere Punktzahl im Fragebogen zur Patientengesundheit
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Gängiges Markenbier mit ähnlichem Kalorien- (125-150) und Alkoholgehalt (ca. 4,5 % ABV)
Videounterstützte Alkoholtopographie zur Untersuchung ihrer Nützlichkeit als Indikator für eine Alkoholkonsumstörung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Status des geselligen Trinkens
Zur Gruppe der geselligen Trinker gehören diejenigen, die regelmäßig Alkohol konsumieren, jedoch nur selten an Tagen mit starkem Alkoholkonsum.
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Gängiges Markenbier mit ähnlichem Kalorien- (125-150) und Alkoholgehalt (ca. 4,5 % ABV)
Videounterstützte Alkoholtopographie zur Untersuchung ihrer Nützlichkeit als Indikator für eine Alkoholkonsumstörung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Status als starker Trinker
Die Gruppe der starken Trinker wird diejenigen sein, die regelmäßig Alkohol konsumieren und häufig Tage mit starkem Alkoholkonsum haben.
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Gängiges Markenbier mit ähnlichem Kalorien- (125-150) und Alkoholgehalt (ca. 4,5 % ABV)
Videounterstützte Alkoholtopographie zur Untersuchung ihrer Nützlichkeit als Indikator für eine Alkoholkonsumstörung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholtopographie: Trinkhäufigkeit
Zeitfenster: 60 Tage (vom Telefonscreening bis zum erneuten Nachtest)
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Untersuchung des Potenzials der Verwendung der Alkoholtopographie als nichtinvasives objektives Maß für das Alkoholtrinkverhalten und der Möglichkeit, das identifizierte Verhaltensmuster als Indikator für eine Alkoholkonsumstörung zu verwenden.
Wir haben die Alkoholtopographie auf verschiedene Weise operationalisiert, einschließlich der vorliegenden Messung: mittlere Anzahl der Schlucke pro alkoholischem Getränk
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60 Tage (vom Telefonscreening bis zum erneuten Nachtest)
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Alkoholtopographie: Schluckintervall
Zeitfenster: 60 Tage (vom Telefonscreening bis zum erneuten Nachtest)
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Untersuchung des Potenzials der Verwendung der Alkoholtopographie als nichtinvasives objektives Maß für das Alkoholtrinkverhalten und der Möglichkeit, das identifizierte Verhaltensmuster als Indikator für eine Alkoholkonsumstörung zu verwenden.
Wir haben die Alkoholtopographie auf verschiedene Weise operationalisiert, einschließlich der vorliegenden Messung: mittleres Intervall zwischen Schlucken
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60 Tage (vom Telefonscreening bis zum erneuten Nachtest)
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Alkoholtopographie: Trinkdauer
Zeitfenster: 60 Tage (vom Telefonscreening bis zum erneuten Nachtest)
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Untersuchung des Potenzials der Verwendung der Alkoholtopographie als nichtinvasives objektives Maß für das Alkoholtrinkverhalten und der Möglichkeit, das identifizierte Verhaltensmuster als Indikator für eine Alkoholkonsumstörung zu verwenden.
Wir haben die Alkoholtopographie auf verschiedene Weise operationalisiert, einschließlich der vorliegenden Messung: mittlere Trinkdauer
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60 Tage (vom Telefonscreening bis zum erneuten Nachtest)
|
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Alkoholtopographie: Trinkmenge.
Zeitfenster: 60 Tage (vom Telefonscreening bis zum erneuten Nachtest)
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Untersuchung des Potenzials der Verwendung der Alkoholtopographie als nichtinvasives objektives Maß für das Alkoholtrinkverhalten und der Möglichkeit, das identifizierte Verhaltensmuster als Indikator für eine Alkoholkonsumstörung zu verwenden.
Wir haben die Alkoholtopographie auf verschiedene Weise operationalisiert, einschließlich der aktuellen Messung: durchschnittliche Menge an Bier, die pro Schluck konsumiert wird
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60 Tage (vom Telefonscreening bis zum erneuten Nachtest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201700455
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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