- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314454
Uso di alcol e salute mentale - Test pilota della topografia del bere video-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di alcol, in particolare il consumo ad alto rischio, rimane una seria preoccupazione per la salute pubblica. Le recenti richieste di "interventi di precisione" richiedono una comprensione più approfondita dei modelli comportamentali del bere per un trattamento più individualizzato. Attualmente, la ricerca sull'alcol si è basata su questionari auto-segnalati o biomarcatori per misurare il consumo di alcol. Tuttavia, le auto-segnalazioni sono spesso soggette a pregiudizi di desiderabilità sociale o errori di richiamo; mentre i biomarcatori sono soggetti a errori di misurazione, fattori confondenti per falsi positivi e variazioni individuali nel metabolismo dell'alcol. C'è bisogno di un modo oggettivo, affidabile e non intrusivo per misurare il consumo di alcol con un'elevata validità ecologica.
La topografia può fornire misure oggettive dei modelli di comportamento di consumo in dettaglio. Sebbene sia stato ampiamente utilizzato nella ricerca sul tabacco, la topografia dell'alcol non è stata ben studiata. È stato dimostrato che la topografia del fumo fornisce informazioni indicative per la dipendenza da nicotina. Gli investigatori ipotizzano che la topografia dell'alcol possa essere utilizzata anche come misura oggettiva indicativa del disturbo da uso di alcol. In questo progetto, i ricercatori propongono di condurre uno studio topografico sul consumo di alcolici video-assistito. Gli obiettivi principali di questo studio includono: (1) caratterizzare i modelli comportamentali di consumo convertendo gli episodi di consumo videoregistrati in vari parametri correlati al consumo (ad esempio, frequenza di sorseggiamento, intervallo di sorseggiamento, durata del sorseggiamento, durata del riposo, quantità di sorseggiamento e così via); (2) confrontare i modelli comportamentali nel consumo di alcol tra i gruppi definiti dallo stato di consumo di alcol (bevitori sociali vs. forti) e dallo stato di salute mentale (depresso vs. non depresso); e (3) utilizzare modelli non lineari avanzati per quantificare il modello comportamentale e derivare potenziali indicatori per il disturbo da uso di alcol.
Questo sarà il primo studio a utilizzare la topografia videoregistrata per analizzare il modello comportamentale del consumo di alcol utilizzando un modello quantistico e collegarlo al disturbo da uso di alcol. Lo studio sarà condotto nel laboratorio di bar simulato situato a Yon Hall presso l'Università della Florida (UF). Condurre la topografia dell'alcol in un tale contesto migliora notevolmente la validità ecologica, aumentando ulteriormente la capacità di questo metodo di catturare i modelli di consumo nella vita reale e di rilevare potenzialmente il disturbo da uso di alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di leggere / scrivere in inglese e completare le valutazioni di studio
- Bere alcolici
- Adulti sani che hanno segnalato il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
- Al momento non è in cerca di cure per uso di sostanze
- Disponibilità a fornire screening antidroga sulle urine
Criteri di esclusione:
- Test positivo su un test delle urine per l'uso di alcune droghe illegali
- Studente universitario iscritto all'Università della Florida
- Studenti laureati del College of Health and Human Performance presso l'Università della Florida
- Incinta o in fase di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stato mentale elevato
Punteggio elevato nel questionario sulla salute del paziente
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Birra di marche comuni con calorie simili (125-150) e livello alcolico (circa 4,5% ABV)
Topografia alcolica video-assistita per esplorare la sua utilità come indicatore del disturbo da uso di alcol
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Umore depresso non elevato
Punteggio inferiore al questionario sulla salute del paziente
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Birra di marche comuni con calorie simili (125-150) e livello alcolico (circa 4,5% ABV)
Topografia alcolica video-assistita per esplorare la sua utilità come indicatore del disturbo da uso di alcol
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stato di alcolismo sociale
Il gruppo di bevitori sociali sarà costituito da coloro che consumano alcolici regolarmente ma con rari giorni di bevute pesanti.
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Birra di marche comuni con calorie simili (125-150) e livello alcolico (circa 4,5% ABV)
Topografia alcolica video-assistita per esplorare la sua utilità come indicatore del disturbo da uso di alcol
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Stato di forte bevitore
Il gruppo di forti bevitori sarà costituito da coloro che consumano alcol regolarmente con frequenti giorni di bevute pesanti.
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Birra di marche comuni con calorie simili (125-150) e livello alcolico (circa 4,5% ABV)
Topografia alcolica video-assistita per esplorare la sua utilità come indicatore del disturbo da uso di alcol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Topografia dell'alcol: frequenza del sorso
Lasso di tempo: 60 giorni (dallo screening telefonico al nuovo test di follow-up)
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Esplorare il potenziale dell’utilizzo della topografia alcolica come misura oggettiva non invasiva del comportamento del consumo di alcol e la possibilità di utilizzare il modello comportamentale identificato come indicatore del disturbo da uso di alcol.
Abbiamo reso operativa la topografia dell’alcol in diversi modi, inclusa la misura attuale: numero medio di sorsi per bevanda alcolica
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60 giorni (dallo screening telefonico al nuovo test di follow-up)
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Topografia dell'alcol: intervallo tra sorsate
Lasso di tempo: 60 giorni (dallo screening telefonico al nuovo test di follow-up)
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Esplorare il potenziale dell’utilizzo della topografia alcolica come misura oggettiva non invasiva del comportamento del consumo di alcol e la possibilità di utilizzare il modello comportamentale identificato come indicatore del disturbo da uso di alcol.
Abbiamo reso operativa la topografia dell'alcol in diversi modi, inclusa la misura attuale: intervallo medio tra i sorsi
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60 giorni (dallo screening telefonico al nuovo test di follow-up)
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Topografia dell'alcol: durata del sorso
Lasso di tempo: 60 giorni (dallo screening telefonico al nuovo test di follow-up)
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Esplorare il potenziale dell’utilizzo della topografia alcolica come misura oggettiva non invasiva del comportamento del consumo di alcol e la possibilità di utilizzare il modello comportamentale identificato come indicatore del disturbo da uso di alcol.
Abbiamo reso operativa la topografia dell'alcol in diversi modi, inclusa la misura attuale: durata media del sorso
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60 giorni (dallo screening telefonico al nuovo test di follow-up)
|
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Topografia dell'alcol: quantità di sorso.
Lasso di tempo: 60 giorni (dallo screening telefonico al nuovo test di follow-up)
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Esplorare il potenziale dell’utilizzo della topografia alcolica come misura oggettiva non invasiva del comportamento del consumo di alcol e la possibilità di utilizzare il modello comportamentale identificato come indicatore del disturbo da uso di alcol.
Abbiamo reso operativa la topografia dell’alcol in diversi modi, inclusa la misura attuale: la quantità media di birra consumata per sorso
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60 giorni (dallo screening telefonico al nuovo test di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700455
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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