- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03314454
Alkoholbruk og psykisk helse - Pilottest av videoassistert drikketopografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruk, spesielt høyrisikodrikking, er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem. Nylige oppfordringer til "presisjonsintervensjon" krever mer inngående forståelse av drikkeatferdsmønstre for mer individualisert behandling. Foreløpig har alkoholforskning basert seg på selvrapportert spørreskjema eller biomarkører for å måle alkoholbruk. Imidlertid er selvrapportering ofte utsatt for sosial ønskelighetsskjevhet eller tilbakekallingsfeil; mens biomarkører er utsatt for målefeil, forstyrrelser for falske positiver og individuelle variasjoner i alkoholmetabolismen. Det er behov for en objektiv, pålitelig og ikke-påtrengende måte å måle alkoholbruk med høy økologisk validitet.
Topografi kan gi objektive mål på forbruksatferdsmønstre i finkornet detalj. Mens det har vært mye brukt i tobakksforskning, har alkoholtopografi ikke blitt godt studert. Røyketopografi har vist seg å gi veiledende informasjon for nikotinavhengighet. Etterforskerne antar at alkoholtopografi også kan brukes som et objektivt mål som indikerer alkoholbruksforstyrrelse. I dette prosjektet foreslår etterforskerne å gjennomføre en videoassistert drikketopografisk studie. Hovedformålene med denne studien inkluderer: (1) karakterisere drikkeatferdsmønstre ved å konvertere videofilmede drikkeepisoder til ulike drikkerelaterte parametere (f.eks. nippefrekvens, nippeintervall, nippevarighet, hvilevarighet, nippemengde og etc.); (2) sammenligne drikkeatferdsmønstre på tvers av grupper definert av drikkestatus (sosiale vs. stordrikkere) og mental helsestatus (deprimert vs. ikke-deprimert); og (3) bruke avansert ikke-lineær modellering for å kvantifisere atferdsmønsteret og for å utlede potensielle indikatorer for alkoholbruksforstyrrelser.
Dette vil være den første studien som noensinne har brukt videofilmet topografi for å analysere alkoholdrikkings atferdsmønster ved å bruke en kvantemodell og knytte det til alkoholbruksforstyrrelser. Studien vil bli utført i det simulerte barlaboratoriet som ligger i Yon Hall ved University of Florida (UF). Gjennomføring av alkoholtopografi i en slik setting øker i stor grad den økologiske validiteten, og øker ytterligere kapasiteten til denne metoden til å fange opp virkelige drikkemønstre og potensielt oppdage alkoholbruksforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese/skrive engelsk og gjennomføre studievurderinger
- Drikke alkohol
- Friske voksne rapporterer alkoholforbruk de siste 30 dagene
- Søker ikke behandling for rusmiddelbruk
- Vilje til å utføre undersøkelse av urinmedisin
Ekskluderingskriterier:
- Test positivt på en urinprøve for bruk av visse ulovlige stoffer
- Undergraduate student registrert ved University of Florida
- Avgangsstudenter fra College of Health and Human Performance ved University of Florida
- Gravid, eller ammer for tiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forhøyet mental status
Forhøyet skår på pasienthelsespørreskjema
|
Vanlige merker øl med lignende kalorier (125-150) og alkoholnivå (omtrent 4,5 % ABV)
Videoassistert alkoholtopografi for å utforske nytten som en indikator på alkoholbruksforstyrrelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-forhøyet deprimert humør
Lavere poengsum på pasienthelsespørreskjema
|
Vanlige merker øl med lignende kalorier (125-150) og alkoholnivå (omtrent 4,5 % ABV)
Videoassistert alkoholtopografi for å utforske nytten som en indikator på alkoholbruksforstyrrelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sosial drikkestatus
Den sosiale drikkegruppen vil være de som inntar alkohol regelmessig, men med sjeldne dager med tunge drikkevaner.
|
Vanlige merker øl med lignende kalorier (125-150) og alkoholnivå (omtrent 4,5 % ABV)
Videoassistert alkoholtopografi for å utforske nytten som en indikator på alkoholbruksforstyrrelser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stordrikkerstatus
Stordrikkergruppen vil være de som inntar alkohol regelmessig med hyppige tunge drikkedager.
|
Vanlige merker øl med lignende kalorier (125-150) og alkoholnivå (omtrent 4,5 % ABV)
Videoassistert alkoholtopografi for å utforske nytten som en indikator på alkoholbruksforstyrrelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtopografi: Sip Frequency
Tidsramme: 60 dager (fra telefonscreening til oppfølgingstest)
|
Å utforske potensialet ved å bruke alkoholtopografi som et ikke-invasivt objektivt mål på alkoholdrikkingsatferd og muligheten for å bruke det identifiserte atferdsmønsteret som en indikator for alkoholbruksforstyrrelser.
Vi operasjonaliserte alkoholtopografi på flere måter, inkludert det nåværende målet: gjennomsnittlig antall slurker per alkoholholdig drikk
|
60 dager (fra telefonscreening til oppfølgingstest)
|
|
Alkoholtopografi: Sip Interval
Tidsramme: 60 dager (fra telefonscreening til oppfølgingstest)
|
Å utforske potensialet ved å bruke alkoholtopografi som et ikke-invasivt objektivt mål på alkoholdrikkingsatferd og muligheten for å bruke det identifiserte atferdsmønsteret som en indikator for alkoholbruksforstyrrelser.
Vi operasjonaliserte alkoholtopografi på flere måter, inkludert det nåværende målet: gjennomsnittlig intervall mellom slurkene
|
60 dager (fra telefonscreening til oppfølgingstest)
|
|
Alkoholtopografi: Sip Varighet
Tidsramme: 60 dager (fra telefonscreening til oppfølgingstest)
|
Å utforske potensialet ved å bruke alkoholtopografi som et ikke-invasivt objektivt mål på alkoholdrikkingsatferd og muligheten for å bruke det identifiserte atferdsmønsteret som en indikator for alkoholbruksforstyrrelser.
Vi operasjonaliserte alkoholtopografi på flere måter, inkludert det nåværende målet: gjennomsnittlig slurkvarighet
|
60 dager (fra telefonscreening til oppfølgingstest)
|
|
Alkoholtopografi: slurkmengde.
Tidsramme: 60 dager (fra telefonscreening til oppfølgingstest)
|
Å utforske potensialet ved å bruke alkoholtopografi som et ikke-invasivt objektivt mål på alkoholdrikkingsatferd og muligheten for å bruke det identifiserte atferdsmønsteret som en indikator for alkoholbruksforstyrrelser.
Vi operasjonaliserte alkoholtopografi på flere måter, inkludert gjeldende mål: gjennomsnittlig mengde øl konsumert per slurk
|
60 dager (fra telefonscreening til oppfølgingstest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201700455
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .