- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03314454
Consumo de Álcool e Saúde Mental - Teste Piloto de Topografia do Beber Vídeo Assistido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de álcool, especialmente o consumo de alto risco, continua sendo um sério problema de saúde pública. Pedidos recentes de "intervenção de precisão" exigem uma compreensão mais aprofundada dos padrões comportamentais de consumo de álcool para um tratamento mais individualizado. Atualmente, a pesquisa sobre álcool tem se baseado em questionários autorreferidos ou biomarcadores para medir o uso de álcool. No entanto, auto-relatos são frequentemente sujeitos a viés de desejabilidade social ou erros de memória; enquanto os biomarcadores são propensos a erros de medição, fatores de confusão para falsos positivos e variações individuais no metabolismo do álcool. Há necessidade de uma maneira objetiva, confiável e não intrusiva de medir o uso de álcool com alta validade ecológica.
A topografia pode fornecer medidas objetivas de padrões de comportamento de consumo em detalhes refinados. Embora tenha sido amplamente utilizado na pesquisa do tabaco, a topografia do álcool não foi bem estudada. Foi demonstrado que a topografia do tabagismo fornece informações indicativas para a dependência da nicotina. Os investigadores levantam a hipótese de que a topografia do álcool também pode ser usada como uma medida objetiva indicativa do transtorno do uso de álcool. Neste projeto, os investigadores propõem a realização de um estudo topográfico do consumo de álcool assistido por vídeo. Os principais objetivos deste estudo incluem: (1) caracterizar os padrões comportamentais de consumo convertendo episódios de consumo gravados em vídeo em vários parâmetros relacionados ao consumo (por exemplo, frequência de gole, intervalo de gole, duração do gole, duração do descanso, quantidade de gole e etc.); (2) comparar padrões comportamentais de consumo de álcool em grupos definidos por status de consumo de álcool (social versus bebedores pesados) e estado de saúde mental (deprimido versus não deprimido); e (3) usar modelagem não linear avançada para quantificar o padrão comportamental e derivar indicadores potenciais para o transtorno do uso de álcool.
Este será o primeiro estudo a usar a topografia gravada em vídeo para analisar o padrão comportamental de consumo de álcool usando um modelo quântico e vinculá-lo ao transtorno do uso de álcool. O estudo será conduzido no laboratório de barras simuladas localizado em Yon Hall na Universidade da Flórida (UF). A realização da topografia do álcool em tal cenário aumenta muito a validade ecológica, aumentando ainda mais a capacidade desse método de capturar padrões de consumo da vida real e potencialmente detectar transtornos por uso de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- EDGE Laboratory
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de ler/escrever inglês e concluir avaliações de estudo
- beber álcool
- Adultos saudáveis que relataram consumo de álcool nos últimos 30 dias
- Atualmente não está procurando tratamento para uso de substâncias
- Disposição para fornecer triagem de drogas na urina
Critério de exclusão:
- Teste positivo em um teste de urina para uso de certas drogas ilegais
- Aluno de graduação matriculado na Universidade da Flórida
- Alunos de pós-graduação da Faculdade de Saúde e Desempenho Humano da Universidade da Flórida
- Grávida ou atualmente amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Estado Mental Elevado
Pontuação elevada no Questionário de Saúde do Paciente
|
Cerveja de marcas comuns com calorias semelhantes (125-150) e teor alcoólico (aproximadamente 4,5% ABV)
Topografia de álcool assistida por vídeo para explorar sua utilidade como um indicador de transtorno por uso de álcool
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Humor deprimido não elevado
Pontuação mais baixa no Questionário de Saúde do Paciente
|
Cerveja de marcas comuns com calorias semelhantes (125-150) e teor alcoólico (aproximadamente 4,5% ABV)
Topografia de álcool assistida por vídeo para explorar sua utilidade como um indicador de transtorno por uso de álcool
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Status de beber socialmente
O grupo de bebedor social será aquele que consome álcool regularmente, mas com poucos dias de consumo excessivo de álcool.
|
Cerveja de marcas comuns com calorias semelhantes (125-150) e teor alcoólico (aproximadamente 4,5% ABV)
Topografia de álcool assistida por vídeo para explorar sua utilidade como um indicador de transtorno por uso de álcool
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Estado de bebedor pesado
O grupo de bebedores pesados será aquele que consome álcool regularmente com dias de bebedeira frequentes.
|
Cerveja de marcas comuns com calorias semelhantes (125-150) e teor alcoólico (aproximadamente 4,5% ABV)
Topografia de álcool assistida por vídeo para explorar sua utilidade como um indicador de transtorno por uso de álcool
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potencial da Topografia do Álcool como Indicador de AUD
Prazo: 60 dias (desde a triagem por telefone até o reteste de acompanhamento)
|
Explorar o potencial de usar a topografia do álcool como uma medida objetiva não invasiva do comportamento de consumo de álcool e a possibilidade de usar o padrão comportamental identificado como um indicador de transtorno por uso de álcool.
|
60 dias (desde a triagem por telefone até o reteste de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700455
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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