- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03314454
Consommation d'alcool et santé mentale - Essai pilote de topographie de la consommation d'alcool assistée par vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'alcool, en particulier la consommation à haut risque, reste un grave problème de santé publique. Les appels récents à une "intervention de précision" nécessitent une compréhension plus approfondie des habitudes de consommation d'alcool pour un traitement plus individualisé. Actuellement, la recherche sur l'alcool s'appuie sur des questionnaires autodéclarés ou des biomarqueurs pour mesurer la consommation d'alcool. Cependant, les auto-déclarations sont souvent sujettes à un biais de désirabilité sociale ou à des erreurs de rappel ; tandis que les biomarqueurs sont sujets aux erreurs de mesure, aux facteurs de confusion pour les faux positifs et aux variations individuelles du métabolisme de l'alcool. Il est nécessaire de disposer d'un moyen objectif, fiable et non intrusif pour mesurer la consommation d'alcool avec une validité écologique élevée.
La topographie peut fournir des mesures objectives des modèles de comportement de consommation avec des détails fins. Bien qu'elle ait été largement utilisée dans la recherche sur le tabac, la topographie de l'alcool n'a pas été bien étudiée. Il a été démontré que la topographie du tabagisme fournit des informations indicatives sur la dépendance à la nicotine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la topographie de l'alcool peut également être utilisée comme mesure objective indiquant un trouble lié à la consommation d'alcool. Dans ce projet, les enquêteurs proposent de mener une étude topographique de la consommation assistée par vidéo. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : (1) caractériser les habitudes de consommation d'alcool en convertissant les épisodes de consommation enregistrés sur bande vidéo en divers paramètres liés à la consommation d'alcool (par exemple, fréquence de sirotage, intervalle de sirotage, durée de sirotage, durée de repos, quantité de sirotage, etc. ); (2) comparer les comportements de consommation d'alcool entre des groupes définis par le statut d'alcool (social vs. gros buveurs) et l'état de santé mentale (déprimé vs. non déprimé) ; et (3) utiliser une modélisation non linéaire avancée pour quantifier le modèle comportemental et pour dériver des indicateurs potentiels de trouble lié à la consommation d'alcool.
Ce sera la première étude à utiliser la topographie enregistrée sur bande vidéo pour analyser le comportement de consommation d'alcool à l'aide d'un modèle quantique et le relier au trouble lié à la consommation d'alcool. L'étude sera menée dans le laboratoire de barre simulée situé à Yon Hall à l'Université de Floride (UF). La réalisation d'une topographie de l'alcool dans un tel cadre améliore considérablement la validité écologique, augmentant encore la capacité de cette méthode à capturer les habitudes de consommation réelles et à détecter potentiellement les troubles liés à la consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- EDGE Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de lire / écrire l'anglais et de compléter les évaluations d'études
- Boire de l'alcool
- Adultes en bonne santé déclarant avoir consommé de l'alcool au cours des 30 derniers jours
- Ne cherche pas actuellement de traitement pour usage de substances
- Volonté de fournir un dépistage des drogues dans l'urine
Critère d'exclusion:
- Test positif sur un test d'urine pour l'utilisation de certaines drogues illégales
- Étudiant de premier cycle inscrit à l'Université de Floride
- Étudiants diplômés du College of Health and Human Performance de l'Université de Floride
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: État mental élevé
Score élevé sur le questionnaire de santé du patient
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Bière de marques courantes avec des calories (125-150) et un taux d'alcool similaires (environ 4,5 % ABV)
Topographie de l'alcool assistée par vidéo pour explorer son utilité en tant qu'indicateur de trouble lié à la consommation d'alcool
Autres noms:
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Comparateur actif: Humeur dépressive non élevée
Score inférieur au questionnaire sur la santé du patient
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Bière de marques courantes avec des calories (125-150) et un taux d'alcool similaires (environ 4,5 % ABV)
Topographie de l'alcool assistée par vidéo pour explorer son utilité en tant qu'indicateur de trouble lié à la consommation d'alcool
Autres noms:
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Comparateur actif: Statut d'alcool social
Le groupe des buveurs sociaux sera composé de ceux qui consomment régulièrement de l'alcool mais avec des journées de forte consommation d'alcool peu fréquentes.
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Bière de marques courantes avec des calories (125-150) et un taux d'alcool similaires (environ 4,5 % ABV)
Topographie de l'alcool assistée par vidéo pour explorer son utilité en tant qu'indicateur de trouble lié à la consommation d'alcool
Autres noms:
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Comparateur actif: Statut de gros buveur
Le groupe des gros buveurs sera composé de ceux qui consomment régulièrement de l'alcool avec de fréquents jours de forte consommation d'alcool.
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Bière de marques courantes avec des calories (125-150) et un taux d'alcool similaires (environ 4,5 % ABV)
Topographie de l'alcool assistée par vidéo pour explorer son utilité en tant qu'indicateur de trouble lié à la consommation d'alcool
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Topographie de l'alcool : fréquence des gorgées
Délai: 60 jours (de la sélection téléphonique au nouveau test de suivi)
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Explorer le potentiel de l'utilisation de la topographie de l'alcool comme mesure objective non invasive du comportement de consommation d'alcool et la possibilité d'utiliser le modèle comportemental identifié comme indicateur des troubles liés à la consommation d'alcool.
Nous avons opérationnalisé la topographie de l'alcool de plusieurs manières, dont la mesure actuelle : nombre moyen de gorgées par boisson alcoolisée.
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60 jours (de la sélection téléphonique au nouveau test de suivi)
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Topographie de l'alcool : intervalle de gorgée
Délai: 60 jours (de la sélection téléphonique au nouveau test de suivi)
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Explorer le potentiel de l'utilisation de la topographie de l'alcool comme mesure objective non invasive du comportement de consommation d'alcool et la possibilité d'utiliser le modèle comportemental identifié comme indicateur des troubles liés à la consommation d'alcool.
Nous avons opérationnalisé la topographie de l'alcool de plusieurs manières, y compris la mesure actuelle : intervalle moyen entre les gorgées
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60 jours (de la sélection téléphonique au nouveau test de suivi)
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Topographie de l'alcool : durée de la gorgée
Délai: 60 jours (de la sélection téléphonique au nouveau test de suivi)
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Explorer le potentiel de l'utilisation de la topographie de l'alcool comme mesure objective non invasive du comportement de consommation d'alcool et la possibilité d'utiliser le modèle comportemental identifié comme indicateur des troubles liés à la consommation d'alcool.
Nous avons opérationnalisé la topographie de l'alcool de plusieurs manières, y compris la mesure actuelle : durée moyenne de la gorgée
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60 jours (de la sélection téléphonique au nouveau test de suivi)
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Topographie de l'alcool : quantité de gorgée.
Délai: 60 jours (de la sélection téléphonique au nouveau test de suivi)
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Explorer le potentiel de l'utilisation de la topographie de l'alcool comme mesure objective non invasive du comportement de consommation d'alcool et la possibilité d'utiliser le modèle comportemental identifié comme indicateur des troubles liés à la consommation d'alcool.
Nous avons opérationnalisé la topographie de l'alcool de plusieurs manières, y compris la mesure actuelle : quantité moyenne de bière consommée par gorgée.
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60 jours (de la sélection téléphonique au nouveau test de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700455
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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