- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03314454
Uso de alcohol y salud mental: prueba piloto de topografía de consumo de alcohol asistida por video
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alcohol, especialmente el consumo de alto riesgo, sigue siendo un grave problema de salud pública. Los llamados recientes a una "intervención de precisión" requieren una comprensión más profunda de los patrones de comportamiento de consumo de alcohol para un tratamiento más individualizado. Actualmente, la investigación sobre el alcohol se ha basado en cuestionarios autoinformados o biomarcadores para medir el consumo de alcohol. Sin embargo, los autoinformes a menudo están sujetos a sesgos de deseabilidad social o errores de recuerdo; mientras que los biomarcadores son propensos a errores de medición, factores de confusión para falsos positivos y variaciones individuales en el metabolismo del alcohol. Existe la necesidad de una forma objetiva, confiable y no intrusiva de medir el consumo de alcohol con alta validez ecológica.
La topografía puede proporcionar medidas objetivas de patrones de comportamiento de consumo con gran detalle. Si bien se ha utilizado ampliamente en la investigación del tabaco, la topografía del alcohol no ha sido bien estudiada. Se ha demostrado que la topografía para fumadores proporciona información indicativa sobre la dependencia de la nicotina. Los investigadores plantean la hipótesis de que la topografía del alcohol también se puede utilizar como una medida objetiva indicativa del trastorno por consumo de alcohol. En este proyecto, los investigadores proponen realizar un estudio topográfico de consumo de alcohol asistido por video. Los objetivos principales de este estudio incluyen: (1) caracterizar los patrones de comportamiento de consumo de alcohol al convertir episodios de consumo de alcohol grabados en video en varios parámetros relacionados con el consumo de alcohol (p. ej., frecuencia de sorbos, intervalo entre sorbos, duración de los sorbos, duración del descanso, cantidad de sorbos, etc.); (2) comparar los patrones de comportamiento de consumo de alcohol entre grupos definidos por el estado de consumo de alcohol (bebedores sociales frente a grandes) y el estado de salud mental (deprimido frente a no deprimido); y (3) usar modelos no lineales avanzados para cuantificar el patrón de comportamiento y derivar indicadores potenciales para el trastorno por consumo de alcohol.
Este será el primer estudio en usar topografía grabada en video para analizar el patrón de comportamiento de consumo de alcohol utilizando un modelo cuántico y vincularlo con el trastorno por consumo de alcohol. El estudio se realizará en el laboratorio de barras simuladas ubicado en Yon Hall en la Universidad de Florida (UF). La realización de una topografía de alcohol en un entorno de este tipo mejora en gran medida la validez ecológica, lo que aumenta aún más la capacidad de este método para capturar patrones de consumo de alcohol en la vida real y detectar potencialmente el trastorno por consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- EDGE Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de leer/escribir en inglés y completar evaluaciones de estudio
- Beber alcohol
- Adultos sanos que reportan consumo de alcohol en los últimos 30 días
- Actualmente no busca tratamiento por uso de sustancias
- Voluntad de proporcionar pruebas de detección de drogas en orina
Criterio de exclusión:
- Da positivo en una prueba de orina para el uso de ciertas drogas ilegales
- Estudiante de pregrado matriculado en la Universidad de Florida
- Estudiantes graduados de la Facultad de Salud y Desempeño Humano de la Universidad de Florida
- Embarazada o actualmente amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estado mental elevado
Puntuación elevada en el cuestionario de salud del paciente
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Cerveza de marcas comunes con calorías similares (125-150) y nivel de alcohol (aproximadamente 4.5% ABV)
Topografía de alcohol asistida por video para explorar su utilidad como indicador del trastorno por consumo de alcohol
Otros nombres:
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Comparador activo: Estado de ánimo deprimido no elevado
Puntuación más baja en el cuestionario de salud del paciente
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Cerveza de marcas comunes con calorías similares (125-150) y nivel de alcohol (aproximadamente 4.5% ABV)
Topografía de alcohol asistida por video para explorar su utilidad como indicador del trastorno por consumo de alcohol
Otros nombres:
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Comparador activo: Estado de bebida social
El grupo de bebedores sociales serán aquellos que consumen alcohol regularmente pero con días de consumo excesivo poco frecuentes.
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Cerveza de marcas comunes con calorías similares (125-150) y nivel de alcohol (aproximadamente 4.5% ABV)
Topografía de alcohol asistida por video para explorar su utilidad como indicador del trastorno por consumo de alcohol
Otros nombres:
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Comparador activo: Estado de bebedor empedernido
El grupo de bebedores empedernidos serán aquellos que consumen alcohol regularmente con días frecuentes de consumo excesivo de alcohol.
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Cerveza de marcas comunes con calorías similares (125-150) y nivel de alcohol (aproximadamente 4.5% ABV)
Topografía de alcohol asistida por video para explorar su utilidad como indicador del trastorno por consumo de alcohol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Topografía del alcohol: frecuencia de sorbos
Periodo de tiempo: 60 días (desde la evaluación telefónica hasta la nueva prueba de seguimiento)
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Explorar el potencial del uso de la topografía del alcohol como una medida objetiva no invasiva del comportamiento de consumo de alcohol y la posibilidad de utilizar el patrón de comportamiento identificado como un indicador del trastorno por consumo de alcohol.
Operativizamos la topografía del alcohol de varias maneras, incluida la medida actual: número medio de sorbos por bebida alcohólica.
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60 días (desde la evaluación telefónica hasta la nueva prueba de seguimiento)
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Topografía del alcohol: intervalo de sorbo
Periodo de tiempo: 60 días (desde la evaluación telefónica hasta la nueva prueba de seguimiento)
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Explorar el potencial del uso de la topografía del alcohol como una medida objetiva no invasiva del comportamiento de consumo de alcohol y la posibilidad de utilizar el patrón de comportamiento identificado como un indicador del trastorno por consumo de alcohol.
Operativizamos la topografía del alcohol de varias maneras, incluida la presente medida: intervalo medio entre sorbos
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60 días (desde la evaluación telefónica hasta la nueva prueba de seguimiento)
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Topografía del alcohol: duración del sorbo
Periodo de tiempo: 60 días (desde la evaluación telefónica hasta la nueva prueba de seguimiento)
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Explorar el potencial del uso de la topografía del alcohol como una medida objetiva no invasiva del comportamiento de consumo de alcohol y la posibilidad de utilizar el patrón de comportamiento identificado como un indicador del trastorno por consumo de alcohol.
Operativizamos la topografía del alcohol de varias maneras, incluida la presente medida: duración media del sorbo
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60 días (desde la evaluación telefónica hasta la nueva prueba de seguimiento)
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Topografía del alcohol: cantidad de sorbo.
Periodo de tiempo: 60 días (desde la evaluación telefónica hasta la nueva prueba de seguimiento)
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Explorar el potencial del uso de la topografía del alcohol como una medida objetiva no invasiva del comportamiento de consumo de alcohol y la posibilidad de utilizar el patrón de comportamiento identificado como un indicador del trastorno por consumo de alcohol.
Operativizamos la topografía del alcohol de múltiples maneras, incluida la medida actual: cantidad media de cerveza consumida por sorbo.
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60 días (desde la evaluación telefónica hasta la nueva prueba de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700455
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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