- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314454
Alkoholin käyttö ja mielenterveys – Videoavusteisen juomisen topografian pilottitesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttö, erityisesti riskialtis juominen, on edelleen vakava kansanterveysongelma. Viimeaikaiset pyynnöt "täsmälliseen interventioon" edellyttävät syvällisempää ymmärtämistä juomisen käyttäytymismalleista yksilöllisempää hoitoa varten. Tällä hetkellä alkoholitutkimus on tukeutunut itseraportoituihin kyselyihin tai biomarkkereihin alkoholinkäytön mittaamisessa. Kuitenkin itseraportit ovat usein alttiina sosiaalisille toivottavuusharhoille tai muistamisvirheille; kun taas biomarkkerit ovat alttiita mittausvirheille, väärien positiivisten tulosten hämmentäjälle ja alkoholin aineenvaihdunnan yksilöllisille vaihteluille. Tarvitaan objektiivinen, luotettava ja ei-tunkeileva tapa mitata alkoholin käyttöä erittäin ekologisesti.
Topografia voi tarjota objektiivisia mittauksia kulutuskäyttäytymismalleista hienojakoisissa yksityiskohdissa. Vaikka sitä on käytetty laajasti tupakkatutkimuksessa, alkoholin topografiaa ei ole tutkittu hyvin. Tupakoinnin topografian on osoitettu antavan suuntaa-antavaa tietoa nikotiiniriippuvuudesta. Tutkijat olettavat, että alkoholitopografiaa voidaan käyttää myös objektiivisena alkoholinkäyttöhäiriötä osoittavana mittarina. Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat videoavusteisen juomatopografisen tutkimuksen tekemistä. Tämän tutkimuksen päätavoitteita ovat: (1) karakterisoida juomiskäyttäytymismalleja muuntamalla videonauhoitetut juomisjaksot erilaisiksi juomiseen liittyviksi parametreiksi (esim. siemailutiheys, siemailuväli, siemailun kesto, lepoaika, siemaillen määrä jne.); (2) vertailla juomiskäyttäytymismalleja eri ryhmien välillä, jotka määritellään juomistilan (sosiaalinen vs. runsaat juojat) ja mielenterveystilan (masentunut vs. ei-masentunut) perusteella; ja (3) käyttää kehittynyttä epälineaarista mallintamista käyttäytymismallin kvantifiointiin ja mahdollisten alkoholinkäyttöhäiriöiden indikaattoreiden johtamiseen.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on koskaan käytetty videonauhoitettua topografiaa alkoholin juomisen käyttäytymismallin analysoimiseen kvanttimallin avulla ja linkittämiseksi alkoholinkäyttöhäiriöön. Tutkimus suoritetaan simuloidussa baarilaboratoriossa, joka sijaitsee Yon Hallissa Floridan yliopistossa (UF). Alkoholin topografian suorittaminen tällaisessa ympäristössä parantaa suuresti ekologista validiteettia ja lisää entisestään tämän menetelmän kykyä vangita todellisia juomatavoja ja mahdollisesti havaita alkoholinkäyttöhäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- EDGE Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan/kirjoittamaan englantia ja suorittamaan opintoarvioita
- Juoda alkoholia
- Terveet aikuiset, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä alkoholia viimeisen 30 päivän aikana
- Ei tällä hetkellä hakeudu hoitoon päihteiden käytön vuoksi
- Halukkuus tarjota virtsan huumeseulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsatesti tiettyjen laittomien huumeiden käytön varalta
- Opiskelija ilmoittautui Floridan yliopistoon
- Valmistuneet opiskelijat College of Health and Human Performancesta Floridan yliopistossa
- Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kohonnut henkinen tila
Korotettu pistemäärä potilaan terveyskyselyssä
|
Yleisimpien merkkien olut, jolla on samankaltainen kaloripitoisuus (125-150) ja alkoholipitoisuus (noin 4,5 % ABV)
Video-avusteinen alkoholitopografia sen hyödyllisyyden tutkimiseksi alkoholinkäyttöhäiriön indikaattorina
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ei kohonnut masentunut mieliala
Alempi pistemäärä potilaan terveyskyselyssä
|
Yleisimpien merkkien olut, jolla on samankaltainen kaloripitoisuus (125-150) ja alkoholipitoisuus (noin 4,5 % ABV)
Video-avusteinen alkoholitopografia sen hyödyllisyyden tutkimiseksi alkoholinkäyttöhäiriön indikaattorina
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sosiaalinen juomatila
Sosiaaliseen juomariryhmään kuuluvat ne, jotka juovat alkoholia säännöllisesti, mutta joilla on harvoin runsaita juomapäiviä.
|
Yleisimpien merkkien olut, jolla on samankaltainen kaloripitoisuus (125-150) ja alkoholipitoisuus (noin 4,5 % ABV)
Video-avusteinen alkoholitopografia sen hyödyllisyyden tutkimiseksi alkoholinkäyttöhäiriön indikaattorina
Muut nimet:
|
Active Comparator: Runsaan juoman asema
Runsaasti juovat ihmiset, jotka juovat alkoholia säännöllisesti runsaiden juomapäivien kanssa.
|
Yleisimpien merkkien olut, jolla on samankaltainen kaloripitoisuus (125-150) ja alkoholipitoisuus (noin 4,5 % ABV)
Video-avusteinen alkoholitopografia sen hyödyllisyyden tutkimiseksi alkoholinkäyttöhäiriön indikaattorina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholitopografian potentiaali AUD:n indikaattorina
Aikaikkuna: 60 päivää (puhelimen seulonnasta uusintatestiin)
|
Tutkia mahdollisuuksia käyttää alkoholitopografiaa ei-invasiivisena objektiivisena alkoholinkäyttökäyttäytymisen mittarina ja mahdollisuuksia käyttää tunnistettua käyttäytymismallia alkoholinkäyttöhäiriön indikaattorina.
|
60 päivää (puhelimen seulonnasta uusintatestiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Leeman, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201700455
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Olut
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityValmisEndoteelin esisolujen lukumäärä | Endoteelifunktio (FMD)Taiwan