- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03316989
Melatoninniveauer og forholdet til fedme og det metaboliske syndrom hos børn og unge
Melatoninniveauer og fedme
Baggrund: Melatonin er et neurohormon, der regulerer døgnrytmen ved at oversætte fotoperiodisk information fra øjnene til hjernen.
Arbejdshypotese og mål: Der er en mulig sammenhæng mellem døgnrytmeregulering og glukosehomeostase gennem melatoninveje. Vi sigter mod at undersøge sammenhængen mellem melatoninniveauer og grad af fedme hos børn og unge i forskellige pubertetsstadier.
Metoder: Studiegruppen vil omfatte 24 børn og unge i forskellige stadier af pubertetsudviklingen. Deltagerne vil blive kategoriseret i 3 grupper: 1) normalvægtige, 2) overvægtige personer med metabolisk syndrom, 3) overvægtige uden metabolisk syndrom. Melatoninniveauet vil blive målt ved hjælp af spyt i løbet af natten.
Forventede resultater: Vi forventer at finde en sammenhæng mellem melatoninniveauer og metrikerne for metabolisk syndrom, søvnvarighed, antal tv-visningstimer og følelse af depression.
Betydning: Fedme hos børn er anerkendt som et stort medicinsk og folkesundhedsproblem og er stærkt forbundet med mange alvorlige medicinske komplikationer, herunder metabolisk syndrom og type 2-diabetes (T2DM). Det er vigtigt at forstå mekanismer involveret i udviklingen af fedme og hyperinsulinemi.
Sandsynlige implikationer for medicin: For at forudse en sammenhæng mellem melatoninniveauer og graden af fedme og metabolisk syndrom hos børn og unge, vil vi anbefale at behandle varigheden af søvn under behandling af fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Melatonin er et neurohormon, der regulerer døgnrytmen ved at oversætte fotoperiodisk information fra øjnene til hjernen. MTNR1B , er en af melatoninreceptorer, som udtrykkes i nethinden, i hjernen og i bugspytkirtelvæv. I Genome Wide Association-studier blev en SNP i den introniske variant i MTNR1B fundet at være i forbindelse med forhøjet fastende plasmaglukose og med øget risiko for T2DM blandt magre og overvægtige voksne og børn.
Arbejdshypotese og mål: Der er en mulig sammenhæng mellem døgnrytmeregulering og glukosehomeostase gennem melatoninveje. Vi sigter mod at undersøge sammenhængen mellem melatoninniveauer og grad af fedme og det metaboliske syndrom hos børn og unge i forskellige pubertetsstadier.
Metoder: Studiegruppen vil omfatte fireogtyve børn og unge i forskellige stadier af pubertetsudviklingen. Deltagerne vil blive kategoriseret i tre grupper: 1) normalvægtige, 2) overvægtige personer med metabolisk syndrom, 3) overvægtige uden metabolisk syndrom. Melatoninniveauet vil blive målt ved hjælp af spyt i løbet af natten. Hvert barn vil blive målt for højde, vægt, taljeomkreds og blodtryk. Fastende insulin-, glukose- og lipidprofil vil blive taget. Hvert barn vil udfylde spørgeskemaer om depression, søvnkvalitet og tv-brug.
Forventede resultater: Vi forventer at finde en sammenhæng mellem melatoninniveauer og metrikerne for metabolisk syndrom, søvnvarighed, antal tv-visningstimer og følelse af depression. Vi forventer at finde lavere niveauer af melatonin i gruppen af overvægtige børn med metabolisk syndrom om natten. Vi forventer, at børn med lavere niveauer af melatonin skal rapportere om færre timers søvn, flere timers fjernsyn og føler sig mere deprimerede.
Betydning: Fedme hos børn er anerkendt som et stort medicinsk og folkesundhedsproblem og er stærkt forbundet med mange alvorlige medicinske komplikationer, herunder metabolisk syndrom og type 2-diabetes (T2DM). Det er vigtigt at forstå mekanismer involveret i udviklingen af fedme og hyperinsulinemi.
Sandsynlige implikationer for medicin: For at forudse en sammenhæng mellem melatoninniveauer og graden af fedme og metabolisk syndrom hos børn og unge, vil vi anbefale at behandle varigheden af søvn under behandling af fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige børn
- normalvægtige børn
Ekskluderingskriterier:
- genetiske sygdomme
- medicin, der kan påvirke melatoninsekretionen
- søvnfremkaldende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
overvægtige børn
Børn og unge med BMI ifølge CDC større end 95 %
|
|
normal vægt
Børn og unge med BMI ifølge CDC mindre end 85% ile
|
|
overvægtige med MetS
overvægtige børn med metabolisk syndrom sammenlignet med overvægtige børn uden MetS og normalvægtige børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatonin niveauer
Tidsramme: 8 timer
|
Melatoninniveauer i spyttet i løbet af aftenen og natten
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-09-7461-OH-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom Fedme
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz