- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03316989
Livelli di melatonina e relazione con l'obesità e la sindrome metabolica nei bambini e negli adolescenti
Livelli di melatonina e obesità
Sfondo: La melatonina è un neuroormone che regola il ritmo circadiano traducendo le informazioni fotoperiodiche dagli occhi al cervello.
Ipotesi di lavoro e obiettivi: Esiste un possibile collegamento tra la regolazione del ritmo circadiano e l'omeostasi del glucosio attraverso le vie della melatonina. Ci proponiamo di esaminare la relazione tra i livelli di melatonina e il grado di obesità, nei bambini e negli adolescenti nelle diverse fasi puberali.
Metodi: Il gruppo di studio comprenderà 24 bambini e adolescenti in varie fasi dello sviluppo puberale. I partecipanti saranno suddivisi in 3 gruppi: 1) normopeso, 2) soggetti obesi con sindrome metabolica, 3) obesi senza sindrome metabolica. I livelli di melatonina saranno misurati utilizzando la saliva durante la notte.
Risultati attesi: ci aspettiamo di trovare una relazione tra i livelli di melatonina e le metriche della sindrome metabolica, la durata del sonno, il numero di ore di visione televisiva e il senso di depressione.
Importanza: l'obesità infantile è riconosciuta come un importante problema medico e di salute pubblica ed è fortemente associata a molte gravi complicazioni mediche tra cui la sindrome metabolica e il diabete di tipo 2 (T2DM). È importante comprendere i meccanismi coinvolti nello sviluppo dell'obesità e dell'iperinsulinemia.
Probabili implicazioni per la medicina: prevedendo una connessione tra i livelli di melatonina e il grado di obesità e sindrome metabolica nei bambini e negli adolescenti, raccomandiamo di affrontare la durata del sonno durante il trattamento dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La melatonina è un neuroormone che regola il ritmo circadiano traducendo le informazioni fotoperiodiche dagli occhi al cervello. MTNR1B, è uno dei recettori della melatonina che è espresso nella retina, nel cervello e nel tessuto pancreatico. Negli studi sulla Genome Wide Association, è stato riscontrato che un SNP nella variante intronica in MTNR1B è associato a un elevato glucosio plasmatico a digiuno e ad un aumentato rischio di T2DM tra adulti e bambini magri e obesi.
Ipotesi di lavoro e obiettivi: Esiste un possibile collegamento tra la regolazione del ritmo circadiano e l'omeostasi del glucosio attraverso le vie della melatonina. Ci proponiamo di esaminare la relazione tra i livelli di melatonina e il grado di obesità e la sindrome metabolica, nei bambini e negli adolescenti nelle diverse fasi puberali.
Metodi: Il gruppo di studio comprenderà ventiquattro bambini e adolescenti in varie fasi dello sviluppo puberale. I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi: 1) normopeso, 2) soggetti obesi con sindrome metabolica, 3) obesi senza sindrome metabolica. I livelli di melatonina saranno misurati utilizzando la saliva durante la notte. Ad ogni bambino verranno misurati altezza, peso, circonferenza vita e pressione arteriosa. Verranno rilevati insulina a digiuno, glicemia e profilo lipidico. Ogni bambino compilerà questionari sulla depressione, la qualità del sonno e l'uso della televisione.
Risultati attesi: ci aspettiamo di trovare una relazione tra i livelli di melatonina e le metriche della sindrome metabolica, la durata del sonno, il numero di ore di visione televisiva e il senso di depressione. Ci aspettiamo di trovare livelli più bassi di melatonina nel gruppo di bambini obesi con sindrome metabolica durante la notte. Ci aspettiamo che i bambini con livelli più bassi di melatonina riportino meno ore di sonno, più ore trascorse davanti alla televisione e si sentano più depressi.
Importanza: l'obesità infantile è riconosciuta come un importante problema medico e di salute pubblica ed è fortemente associata a molte gravi complicazioni mediche tra cui la sindrome metabolica e il diabete di tipo 2 (T2DM). È importante comprendere i meccanismi coinvolti nello sviluppo dell'obesità e dell'iperinsulinemia.
Probabili implicazioni per la medicina: prevedendo una connessione tra i livelli di melatonina e il grado di obesità e sindrome metabolica nei bambini e negli adolescenti, raccomandiamo di affrontare la durata del sonno durante il trattamento dell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini obesi
- bambini di peso normale
Criteri di esclusione:
- malattie genetiche
- farmaci che possono influenzare la secrezione di melatonina
- farmaci che inducono il sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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bambini obesi
Bambini e adolescenti con BMI secondo il CDC superiore al 95%ile
|
peso normale
Bambini e adolescenti con BMI secondo il CDC inferiore all'85%ile
|
obesi con il MetS
bambini obesi con sindrome metabolica rispetto a bambini obesi senza MetS e bambini di peso normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di melatonina
Lasso di tempo: 8 ore
|
Livelli di melatonina nella saliva durante la sera e la notte
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-09-7461-OH-CTIL
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