- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03316989
Melatoninnivåer og forholdet til fedme og det metabolske syndromet hos barn og ungdom
Melatoninnivåer og fedme
Bakgrunn: Melatonin er et nevrohormon som regulerer døgnrytmen ved å oversette fotoperiodisk informasjon fra øynene til hjernen.
Arbeidshypotese og mål: Det er en mulig sammenheng mellom døgnrytmeregulering og glukosehomeostase gjennom melatoninveier. Vi tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom melatoninnivåer og grad av fedme, hos barn og ungdom i ulike pubertetsstadier.
Metoder: Studiegruppen vil inkludere 24 barn og unge i ulike stadier av pubertetsutviklingen. Deltakerne vil bli kategorisert i 3 grupper: 1) normalvektige, 2) overvektige personer med metabolsk syndrom, 3) overvektige uten metabolsk syndrom. Melatoninnivået vil bli målt ved bruk av spytt om natten.
Forventede resultater: Vi forventer å finne en sammenheng mellom melatoninnivåer og metrikkene for metabolsk syndrom, søvnvarighet, antall TV-seertimer og følelse av depresjon.
Viktig: Fedme hos barn er anerkjent som et stort medisinsk og folkehelseproblem og er sterkt assosiert med mange alvorlige medisinske komplikasjoner, inkludert metabolsk syndrom og type 2 diabetes (T2DM). Det er viktig å forstå mekanismer involvert i utviklingen av fedme og hyperinsulinemi.
Sannsynlige implikasjoner for medisin: Ved å forutse en sammenheng mellom melatoninnivåer og graden av fedme og metabolsk syndrom hos barn og ungdom, vil vi anbefale å ta opp varigheten av søvnen mens vi behandler fedme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Melatonin er et nevrohormon som regulerer døgnrytmen ved å oversette fotoperiodisk informasjon fra øynene til hjernen. MTNR1B , er en av melatoninreseptorene som uttrykkes i netthinnen, i hjernen og i bukspyttkjertelvevet. I Genome Wide Association-studier ble en SNP i den introniske varianten i MTNR1B funnet å være i assosiasjon med forhøyet fastende plasmaglukose og med økt risiko for T2DM blant magre og overvektige voksne og barn.
Arbeidshypotese og mål: Det er en mulig sammenheng mellom døgnrytmeregulering og glukosehomeostase gjennom melatoninveier. Vi tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom melatoninnivåer og grad av fedme og det metabolske syndromet, hos barn og ungdom i ulike pubertetsstadier.
Metoder: Studiegruppen vil inkludere tjuefire barn og unge i ulike stadier av pubertetsutviklingen. Deltakerne vil bli kategorisert i tre grupper: 1) normalvektige, 2) overvektige personer med metabolsk syndrom, 3) overvektige uten metabolsk syndrom. Melatoninnivået vil bli målt ved bruk av spytt om natten. Hvert barn vil bli målt for høyde, vekt, midjeomkrets og blodtrykk. Fastende insulin-, glukose- og lipidprofil vil bli tatt. Hvert barn vil fylle ut spørreskjemaer om depresjon, søvnkvalitet og TV-bruk.
Forventede resultater: Vi forventer å finne en sammenheng mellom melatoninnivåer og metrikkene for metabolsk syndrom, søvnvarighet, antall TV-seertimer og følelse av depresjon. Vi forventer å finne lavere nivåer av melatonin i gruppen av overvektige barn med metabolsk syndrom om natten. Vi forventer at barn med lavere nivåer av melatonin bør rapportere om færre timer søvn, flere timer med TV-titting og føler seg mer deprimerte.
Viktig: Fedme hos barn er anerkjent som et stort medisinsk og folkehelseproblem og er sterkt assosiert med mange alvorlige medisinske komplikasjoner, inkludert metabolsk syndrom og type 2 diabetes (T2DM). Det er viktig å forstå mekanismer involvert i utviklingen av fedme og hyperinsulinemi.
Sannsynlige implikasjoner for medisin: Ved å forutse en sammenheng mellom melatoninnivåer og graden av fedme og metabolsk syndrom hos barn og ungdom, vil vi anbefale å ta opp varigheten av søvnen mens vi behandler fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige barn
- normalvektige barn
Ekskluderingskriterier:
- genetiske sykdommer
- medisiner som kan påvirke melatoninsekresjonen
- søvnfremkallende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
overvektige barn
Barn og ungdom med BMI i henhold til CDC større enn 95 %
|
|
normal vekt
Barn og ungdom med BMI i henhold til CDC mindre enn 85% ile
|
|
overvektige med MetS
overvektige barn med metabolsk syndrom sammenlignet med overvektige barn uten MetS og normalvektige barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melatoninnivåer
Tidsramme: 8 timer
|
Melatoninnivåer i spyttet i løpet av kvelden og natten
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-7461-OH-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom Fedme
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia