- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03316989
A melatonin szintje és összefüggése az elhízással és a metabolikus szindrómával gyermekeknél és serdülőknél
Melatonin szint és elhízás
Háttér: A melatonin egy neurohormon, amely szabályozza a cirkadián ritmust azáltal, hogy a fotoperiodikus információkat a szemből az agyba fordítja.
Munkahipotézis és célok: Lehetséges kapcsolat a cirkadián ritmus szabályozása és a glükóz homeosztázis között a melatonin útvonalakon keresztül. Célunk, hogy megvizsgáljuk a melatonin szint és az elhízás mértéke közötti összefüggést a különböző pubertás stádiumban lévő gyermekek és serdülők körében.
Módszerek: A vizsgálati csoportban 24 gyermek és serdülő vesz részt a pubertás fejlődésének különböző szakaszaiban. A résztvevőket 3 csoportba sorolják: 1) normál testsúlyúak, 2) elhízottak metabolikus szindrómával, 3) elhízottak metabolikus szindróma nélkül. A melatoninszintet nyállal mérik az éjszaka folyamán.
Várható eredmények: Azt várjuk, hogy összefüggést találunk a melatonin szint és a metabolikus szindróma mutatói, az alvás időtartama, a tévénézési órák száma és a depresszió érzete között.
Fontosság: A gyermekkori elhízást jelentős egészségügyi és közegészségügyi problémaként ismerik el, és erősen összefügg számos súlyos egészségügyi szövődménnyel, beleértve a metabolikus szindrómát és a 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM). Fontos megérteni az elhízás és a hiperinzulinémia kialakulásában szerepet játszó mechanizmusokat.
Valószínű következményei az orvostudományban: A melatoninszint és a gyermekek és serdülők elhízás és metabolikus szindróma mértéke közötti összefüggés előrejelzése alapján javasoljuk, hogy az elhízás kezelése során vegyék figyelembe az alvás időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A melatonin egy neurohormon, amely szabályozza a cirkadián ritmust azáltal, hogy a fotoperiodikus információkat a szemből az agyba fordítja. Az MTNR1B a melatonin receptorok egyike, amely a retinában, az agyban és a hasnyálmirigy-szövetben expresszálódik. A Genome Wide Association vizsgálatokban azt találták, hogy az MTNR1B intronikus variánsában lévő SNP összefüggésben áll az emelkedett éhgyomri plazma glükózszinttel és a T2DM fokozott kockázatával sovány és elhízott felnőttek és gyermekek körében.
Munkahipotézis és célok: Lehetséges kapcsolat a cirkadián ritmus szabályozása és a glükóz homeosztázis között a melatonin útvonalakon keresztül. Célunk a melatonin szint és az elhízás mértéke és a metabolikus szindróma közötti összefüggés vizsgálata különböző pubertás stádiumban lévő gyermekek és serdülők esetében.
Módszerek: A vizsgálócsoportban huszonnégy gyermek és serdülő vesz részt a pubertás fejlődésének különböző szakaszaiban. A résztvevőket három csoportba sorolják: 1) normál testsúlyúak, 2) elhízottak metabolikus szindrómával, 3) elhízottak metabolikus szindróma nélkül. A melatoninszintet nyállal mérik az éjszaka folyamán. Minden gyermeknek megmérik a magasságát, súlyát, derékbőségét és vérnyomását. Éhgyomri inzulin-, glükóz- és lipidprofilt vesznek. Minden gyermek kitölt egy kérdőívet a depresszióról, az alvás minőségéről és a televízió használatáról.
Várható eredmények: Azt várjuk, hogy összefüggést találunk a melatonin szint és a metabolikus szindróma mutatói, az alvás időtartama, a tévénézési órák száma és a depresszió érzete között. A metabolikus szindrómában szenvedő elhízott gyermekek csoportjában éjszakai időszakban alacsonyabb melatoninszintet várunk. Arra számítunk, hogy az alacsonyabb melatoninszinttel rendelkező gyermekek kevesebb órát alszanak, több órát néznek tévét, és depressziósabbak legyenek.
Fontosság: A gyermekkori elhízást jelentős egészségügyi és közegészségügyi problémaként ismerik el, és erősen összefügg számos súlyos egészségügyi szövődménnyel, beleértve a metabolikus szindrómát és a 2-es típusú cukorbetegséget (T2DM). Fontos megérteni az elhízás és a hiperinzulinémia kialakulásában szerepet játszó mechanizmusokat.
Valószínű következményei az orvostudományban: A melatoninszint és a gyermekek és serdülők elhízás és metabolikus szindróma mértéke közötti összefüggés előrejelzése alapján javasoljuk, hogy az elhízás kezelése során vegyék figyelembe az alvás időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízott gyerekek
- normál súlyú gyerekek
Kizárási kritériumok:
- genetikai betegségek
- gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a melatonin szekréciót
- alvást kiváltó gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
elhízott gyerekek
Gyermekek és serdülők, akiknél a BMI a CDC szerint meghaladja a 95%-ot
|
normál súlyú
Gyermekek és serdülők, akiknek a BMI-je a CDC szerint kisebb, mint a 85%ile
|
elhízott a MetS
elhízott, metabolikus szindrómában szenvedő gyermekek, összehasonlítva a MetS-t nem szenvedő elhízott és normál súlyú gyerekekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Melatonin szint
Időkeret: 8 óra
|
A melatonin szintje a nyálban este és éjszaka
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-09-7461-OH-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma elhízás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán