- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03332901
Gastroøsofageal funktion under anæstesi
At overvåge virkningen på det laparoskopiske pneumoperitoneum af gastroøsofageal funktion under anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Generel anæstesi kan disponere patienter for aspiration af gastroøsofagealt indhold på grund af depression af beskyttende reflekser under bevidsthedstab. Laparoskopien ville øge det intraabdominale tryk, hvilket anses for at være en disponerende faktor for gastroøsofageal refluks under anæstesien. Den nedre esophageal sphincter er de vigtige fysiologiske mekanismer, der forhindrer regurgitation og aspiration. Ændringen af LES-tryk og gastroøsofageal refluks før og efter laparoskopisk fysiologisk tilstand er dog stadig ukendt, fordi den prospektive evaluering af gastroøsofageal funktion hos mennesker er begrænset. Derudover var forholdet mellem ændringen af det intraabdominale tryk og LES-trykket stadig ukendt.
Spiserørsmanometrien har tryksensor til at måle LES-trykket. AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device er en steril non-invasiv engangsmonitoreringsanordning, der rutinemæssigt bruges til at måle det intraabdominale tryk (IAP) på intensivafdelingen. Derfor kan anvendelse af esophageal manometri og pH-impedans via andengenerations SAD'er hjælpe med at påvise gastroøsofageal funktionsændring og igangværende gastroøsofageal regurgitation i den perioperative periode. Vi brugte også AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device til at overvåge ændringen af IAP før og efter laparoskopisk tilstand. I denne undersøgelse havde vi til formål at observere ændringerne af gastroøsofgeale funktionsparametre ved esophageal manometri og intraabdominalt tryk målt med AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device før og efter laparoskopisk tilstand.
Formål: vi havde til formål at observere ændringerne af gastroøsofgeale funktionsparametre ved esophageal manometri, pH-impedans og intra-abdominalt tryk målt med AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device før og efter laparoskopisk tilstand.
Patienter og metoder: Konsekutive patienter, som vil modtage planlagt laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi og i alderen >= 20, vil blive indskrevet. Alle forsøgspersoner leverer grundlæggende demografiske data og udfylder standard symptomspørgeskema til evaluering af baseline øvre gastrointestinale symptomer. Efter induktion vil endotracheal tuben (ETT) blive indsat for at etablere luftveje. Derefter indsættes esophageal manometrien for at overvåge LES, og AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device vil blive indsat for at overvåge IAP før og efter den laparoskopiske tilstand. Efter operationen og fjernelse af ETT vil patienterne blive fulgt for iltmætning, ondt i halsen eller hæshed på den postoperative afdeling, samt de mulige komplikationer.
Forventet resultat: Vi vil observere ændringerne i LES-funktionen, gastroøsofageal refluks og forholdet mellem IAP og LES-funktionen før og efter den laparoskopiske tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekruttering
- Ya-Jung, Cheng
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der vil modtage planlagt laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi 2. I alderen 20-80 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. Større systemisk sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet og malignitet.
2. Patienter, der har risiko for vanskelig ventilation eller intubation. 3. gravide kvinder 4. koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lavere esophaegal sphincter tryk
Tidsramme: under anæstesien
|
under anæstesien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
episoder med refluks
Tidsramme: under anæstesien
|
under anæstesien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ya-Jung Cheng, MD,PhD, anesthesiology of department, National Taiwan university hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201708035RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .