- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03332901
Função gastroesofágica durante a anestesia
Monitorar o efeito no pneumoperitônio laparoscópico da função gastroesofágica durante a anestesia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A anestesia geral pode predispor os pacientes à aspiração do conteúdo gastroesofágico devido à depressão dos reflexos protetores durante a perda da consciência. A laparoscopia aumentaria a pressão intra-abdominal, considerada fator predisponente do refluxo gastroesofágico durante a anestesia. O esfíncter esofágico inferior é o importante mecanismo fisiológico que previne a regurgitação e a aspiração. No entanto, a alteração da pressão do EEI e do refluxo gastroesofágico antes e depois da condição fisiológica laparoscópica ainda é desconhecida porque a avaliação prospectiva da função gastroesofágica em humanos é limitada. Além disso, a relação entre a alteração da pressão intra-abdominal e a pressão do EEI também era desconhecida.
A manometria esofágica possui sensor de pressão para medir a pressão do EEI. O AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device é um dispositivo de monitoramento estéril, não invasivo, descartável, usado rotineiramente para medir a pressão intra-abdominal (IAP) na unidade de terapia intensiva. Portanto, a aplicação de manometria esofágica e impedância de pH via SADs de segunda geração pode ajudar a detectar alteração funcional gastroesofágica e regurgitação gastroesofágica em curso durante o período perioperatório. Também usamos o AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device para monitorar a alteração da IAP antes e depois da condição laparoscópica. Neste estudo, objetivamos observar as mudanças nos parâmetros da função gastroesofágica por manometria esofágica e pressão intra-abdominal medida pelo AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device antes e após a condição laparoscópica.
Objetivos: objetivamos observar as alterações dos parâmetros da função gastroesofágica por manometria esofágica, impedância do pH e pressão intra-abdominal medidas pelo AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device antes e após a condição laparoscópica.
Pacientes e métodos: pacientes consecutivos que receberão cirurgia laparoscópica programada sob anestesia geral e com idade >= 20 serão incluídos. Todos os indivíduos fornecem dados demográficos básicos e preenchem um questionário de sintomas padrão para avaliação dos sintomas gastrointestinais superiores basais. Após a indução, o tubo endotraqueal (ETT) será inserido para estabelecer as vias aéreas. Em seguida, a manometria esofágica seria inserida para monitorar o LES, e o AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device seria inserido para monitorar a IAP antes e depois da condição laparoscópica. Após a cirurgia e retirada do TET, os pacientes serão acompanhados quanto à saturação de oxigênio, dor de garganta ou rouquidão na unidade de cuidados pós-operatórios, bem como as possíveis complicações.
Resultado esperado: Observaremos as alterações da função do EEI, refluxo gastroesofágico e a relação entre a PIA e a função do EEI antes e após a condição laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Recrutamento
- Ya-Jung, Cheng
-
Contato:
- Ya-Jung Cheng, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes que receberão cirurgia laparoscópica programada sob anestesia geral 2. Idade de 20 a 80 anos
Critério de exclusão:
- 1. Doença sistêmica importante, como insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, doença renal terminal e malignidade.
2. Pacientes com risco de ventilação ou intubação difíceis. 3. mulheres grávidas 4. coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão do esfíncter esofágico inferior
Prazo: durante a anestesia
|
durante a anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
episódios de refluxo
Prazo: durante a anestesia
|
durante a anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Jung Cheng, MD,PhD, anesthesiology of department, National Taiwan university hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201708035RINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .