- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03332901
Función gastroesofágica durante la anestesia
Para monitorear el efecto sobre el neumoperitoneo laparoscópico de la función gastroesofágica durante la anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la anestesia general puede predisponer a los pacientes a la aspiración del contenido gastroesofágico debido a la depresión de los reflejos protectores durante la pérdida del conocimiento. La laparoscopia aumentaría la presión intraabdominal, lo que se considera un factor predisponente de reflujo gastroesofágico durante la anestesia. El esfínter esofágico inferior es el mecanismo fisiológico importante que previene la regurgitación y la aspiración. Sin embargo, aún se desconoce el cambio de la presión del EEI y el reflujo gastroesofágico antes y después de la condición fisiológica laparoscópica porque la evaluación prospectiva de la función gastroesofágica en humanos es limitada. Además, también se desconocía la relación entre el cambio de la presión intraabdominal y la presión del EEI.
La manometría esofágica tiene sensor de presión para medir la presión del EEI. El dispositivo de monitorización AbViser ®AutoValve®IAP es un dispositivo de monitorización desechable estéril no invasivo que se utiliza habitualmente para medir la presión intraabdominal (IAP) en la unidad de cuidados intensivos. Por lo tanto, la aplicación de la manometría esofágica y la impedancia del pH a través de SAD de segunda generación pueden ayudar a detectar el cambio funcional gastroesofágico y la regurgitación gastroesofágica en curso durante el período perioperatorio. También utilizamos el dispositivo de monitoreo AbViser ®AutoValve®IAP para monitorear el cambio de IAP antes y después de la condición laparoscópica. En este estudio, nuestro objetivo fue observar los cambios de los parámetros de la función gastroesofágica mediante la manometría esofágica y la presión intraabdominal medida por el dispositivo de monitoreo AbViser®AutoValve®IAP antes y después de la condición laparoscópica.
Objetivos: nuestro objetivo fue observar los cambios de los parámetros de la función gastroesofágica mediante manometría esofágica, impedancia de pH y presión intraabdominal medidas por el dispositivo de monitoreo AbViser®AutoValve®IAP antes y después de la condición laparoscópica.
Pacientes y métodos: Se incluirán pacientes consecutivos que vayan a ser intervenidos mediante laparoscopia programada bajo anestesia general y con edad >= 20 años. Todos los sujetos proporcionan datos demográficos básicos y completan el cuestionario de síntomas estándar para la evaluación de los síntomas gastrointestinales superiores de referencia. Después de la inducción, se insertará el tubo endotraqueal (ETT) para establecer las vías respiratorias. Luego, se insertaría la manometría esofágica para monitorear el EEI y el dispositivo de monitoreo AbViser ®AutoValve®IAP para monitorear la PIA antes y después de la condición laparoscópica. Después de la cirugía y retiro del TET, los pacientes serán seguidos por la saturación de oxígeno, dolor de garganta o ronquera en la unidad de cuidados postoperatorios, así como las posibles complicaciones.
Resultado esperado: Observaremos los cambios de la función del EEI, el reflujo gastroesofágico y la relación entre la PIA y la función del EEI antes y después de la condición laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai, MD
- Número de teléfono: +886-972652086
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ya-Jung Cheng, MD,PHD
- Número de teléfono: +886-972651609
- Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwan, Taiwán
- Reclutamiento
- Ya-Jung, Cheng
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Contacto:
- Ya-Jung Cheng, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes que recibirán cirugía laparoscópica programada bajo anestesia general 2. Edad de 20 a 80 años
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad sistémica importante, como insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, enfermedad renal en etapa terminal y malignidad.
2. Pacientes que tengan riesgo de ventilación o intubación difícil. 3. mujeres embarazadas 4. coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión del esfínter esofágico inferior
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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durante la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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episodios de reflujo
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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durante la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Jung Cheng, MD,PhD, anesthesiology of department, National Taiwan university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201708035RINA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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