- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03332901
Gastroösophageale Funktion während der Anästhesie
Überwachung der Wirkung auf das laparoskopische Pneumoperitoneum der gastroösophagealen Funktion während der Anästhesie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine Allgemeinanästhesie kann Patienten dazu prädisponieren, gastroösophagealen Inhalt zu aspirieren, da die Schutzreflexe während der Bewusstlosigkeit unterdrückt werden. Die Laparoskopie würde den intraabdominellen Druck erhöhen, was als prädisponierender Faktor für gastroösophagealen Reflux während der Anästhesie angesehen wird. Der untere Ösophagussphinkter ist der wichtige physiologische Mechanismus, der Regurgitation und Aspiration verhindert. Allerdings ist die Veränderung des LES-Drucks und des gastroösophagealen Reflux vor und nach der laparoskopischen physiologischen Bedingung noch unbekannt, da die prospektive Bewertung der gastroösophagealen Funktion beim Menschen begrenzt ist. Darüber hinaus war auch die Beziehung zwischen der Änderung des intraabdominalen Drucks und dem LES-Druck noch unbekannt.
Die Ösophagusmanometrie verfügt über einen Drucksensor zur Messung des LES-Drucks. Das AbViser ®AutoValve®IAP-Überwachungsgerät ist ein steriles, nicht-invasives Einweg-Überwachungsgerät, das routinemäßig zur Messung des intraabdominalen Drucks (IAP) auf der Intensivstation verwendet wird. Daher kann die Anwendung von Ösophagusmanometrie und pH-Impedanz über SADs der zweiten Generation dazu beitragen, gastroösophageale Funktionsänderungen und anhaltende gastroösophageale Regurgitation während der perioperativen Phase zu erkennen. Wir haben auch das AbViser ®AutoValve®IAP-Überwachungsgerät verwendet, um die Änderung des IAP vor und nach dem laparoskopischen Zustand zu überwachen. In dieser Studie zielten wir darauf ab, die Veränderungen der gastroösophagealen Funktionsparameter durch Ösophagusmanometrie und den intraabdominalen Druck zu beobachten, der mit dem AbViser ®AutoValve®IAP-Überwachungsgerät vor und nach der laparoskopischen Bedingung gemessen wurde.
Ziele: Unser Ziel war es, die Veränderungen der gastroösophagealen Funktionsparameter durch Ösophagusmanometrie, pH-Impedanz und intraabdominalen Druck zu beobachten, die mit dem AbViser ®AutoValve®IAP-Überwachungsgerät vor und nach dem laparoskopischen Zustand gemessen wurden.
Patienten und Methoden: Konsekutivpatienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen und >= 20 Jahre alt sind, werden eingeschlossen. Alle Probanden stellen grundlegende demografische Daten bereit und füllen einen Standard-Symptomfragebogen zur Bewertung der Ausgangssymptome des oberen Gastrointestinaltrakts aus. Nach der Induktion wird der Endotrachealtubus (ETT) eingeführt, um den Atemweg herzustellen. Dann wird die Ösophagusmanometrie eingeführt, um den LES zu überwachen, und das AbViser®AutoValve®IAP-Überwachungsgerät wird eingeführt, um den IAP vor und nach dem laparoskopischen Zustand zu überwachen. Nach der Operation und Entfernung des ETT werden die Patienten auf der postoperativen Station hinsichtlich Sauerstoffsättigung, Halsschmerzen oder Heiserkeit sowie möglicher Komplikationen nachbeobachtet.
Erwartetes Ergebnis: Wir werden die Veränderungen der LES-Funktion, gastroösophagealen Reflux und die Beziehung zwischen IAP und LES-Funktion vor und nach der laparoskopischen Behandlung beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: +886-972652086
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ya-Jung Cheng, MD,PHD
- Telefonnummer: +886-972651609
- E-Mail: chengyj@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekrutierung
- Ya-Jung, Cheng
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. 2. Alter zwischen 20 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwerwiegende systemische Erkrankung, wie z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium und Bösartigkeit.
2. Patienten, bei denen das Risiko einer erschwerten Beatmung oder Intubation besteht. 3. Schwangere 4. Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
niedrigerer Ösophagussphinkterdruck
Zeitfenster: während der Anästhesie
|
während der Anästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Episoden von Reflux
Zeitfenster: während der Narkose
|
während der Narkose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ya-Jung Cheng, MD,PhD, anesthesiology of department, National Taiwan university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201708035RINA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .