- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03332901
Gastroesofageaalinen toiminta anestesian aikana
Seuratakseen gastroesofageaalisen toiminnan vaikutusta laparoskooppiseen pneumoperitoneumiin anestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yleinen anestesia voi altistaa potilaat aspiroimaan gastroesofageaalista sisältöä, koska suojarefleksit heikkenevät tajunnan menetyksen aikana. Laparoskopia nostaisi vatsansisäistä painetta, jota pidetään gastroesofageaalisen refluksin altistavana tekijänä anestesian aikana. Ruokatorven alasulkijalihas on tärkeä fysiologinen mekanismi, joka estää regurgitaation ja aspiraation. LES-paineen ja gastroesofageaalisen refluksin muutosta ennen laparoskooppista fysiologista tilaa ja sen jälkeen ei kuitenkaan vielä tiedetä, koska gastroesofageaalisen toiminnan tuleva arviointi ihmisillä on rajallinen. Lisäksi vatsansisäisen paineen muutoksen ja LES-paineen välinen suhde oli vielä tuntematon.
Ruokatorven manometriassa on paineanturi LES-paineen mittaamiseksi. AbViser®AutoValve®IAP-monitorilaite on steriili ei-invasiivinen kertakäyttöinen seurantalaite, jota käytetään rutiininomaisesti vatsansisäisen paineen (IAP) mittaamiseen tehohoidossa. Siksi ruokatorven manometrian ja pH-impedanssin soveltaminen toisen sukupolven SAD:ien avulla voi auttaa havaitsemaan gastroesofageaalisen toiminnallisen muutoksen ja meneillään olevan gastroesofageaalisen regurgitaation perioperatiivisen ajanjakson aikana. Käytimme myös AbViser®AutoValve®IAP-valvontalaitetta IAP:n muutoksen seuraamiseen ennen ja jälkeen laparoskooppisen tilan. Tässä tutkimuksessa pyrimme tarkkailemaan ruokatorven toimintaparametrien muutoksia ruokatorven manometrialla ja AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device -laitteella mitattua vatsansisäistä painetta ennen ja jälkeen laparoskooppisen tilan.
Tavoitteet: Pyrimme tarkkailemaan ruokatorven toimintaparametrien muutoksia ruokatorven manometrialla, pH-impedanssilla ja AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device -laitteella mitattuna vatsansisäisen paineen avulla ennen ja jälkeen laparoskooppisen tilan.
Potilaat ja menetelmät: Mukaan otetaan peräkkäiset potilaat, joille tehdään määräaikainen laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa ja jotka ovat vähintään 20-vuotiaita. Kaikki koehenkilöt toimittavat perusdemografiset tiedot ja täyttävät tavanomaisen oirekyselylomakkeen arvioidakseen ylemmän maha-suolikanavan perusoireita. Induktion jälkeen endotrakeaalinen putki (ETT) asetetaan sisään hengitysteiden muodostamiseksi. Sitten ruokatorven manometria asetetaan valvomaan LES:tä ja AbViser ®AutoValve®IAP -valvontalaite IAP:n tarkkailemiseksi ennen laparoskooppista tilaa ja sen jälkeen. Leikkauksen ja ETT:n poiston jälkeen potilaita seurataan postoperatiivisen hoidon osastolla happisaturaation, kurkkukivun tai käheyden sekä mahdollisten komplikaatioiden varalta.
Odotettu tulos: Tarkkailemme LES-toiminnan muutoksia, gastroesofageaalista refluksia sekä IAP:n ja LES-toiminnan välistä suhdetta ennen ja jälkeen laparoskooppisen tilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekrytointi
- Ya-Jung, Cheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Jung Cheng, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joille tehdään määräaikainen laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa 2. Ikäraja 20-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vakava systeeminen sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus ja pahanlaatuinen kasvain.
2. Potilaat, joilla on vaikea ventilaatio tai intubaatio. 3. raskaana olevat naiset 4. koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pienempi ruokatorven sulkijalihaksen paine
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
anestesian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
refluksijaksot
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
anestesian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ya-Jung Cheng, MD,PhD, anesthesiology of department, National Taiwan university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201708035RINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .