- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03332901
Gastroøsofageal funksjon under anestesi
For å overvåke effekten på laparoskopisk pneumoperitoneum av gastroøsofageal funksjon under anestesi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Generell anestesi kan disponere pasienter for aspirasjon av gastroøsofagealt innhold på grunn av depresjon av beskyttende reflekser ved tap av bevissthet. Laparoskopien vil øke det intraabdominale trykket, som anses som en disponerende faktor for gastroøsofageal refluks under anestesi. Den nedre esophageal sphincter er de viktige fysiologiske mekanismene som forhindrer oppstøt og aspirasjon. Imidlertid er endringen av LES-trykk og gastroøsofageal refluks før og etter laparoskopisk fysiologisk tilstand fortsatt ukjent fordi den prospektive evalueringen av gastroøsofageal funksjon hos mennesker er begrenset. I tillegg var forholdet mellom endringen av intraabdominalt trykk og LES-trykket fortsatt ukjent.
Spiserørsmanometrien har trykksensor for å måle LES-trykket. AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device er en steril ikke-invasiv engangsovervåkingsenhet, som rutinemessig brukes til å måle intraabdominalt trykk (IAP) på intensivavdelingen. Derfor kan påføring av esophageal manometri og pH-impedans via andre generasjons SADs bidra til å oppdage gastroøsofageal funksjonell endring og pågående gastroøsofageal regurgitasjon under perioperativ periode. Vi brukte også AbViser ®AutoValve®IAP-overvåkingsenheten for å overvåke endringen av IAP før og etter laparoskopisk tilstand. I denne studien hadde vi som mål å observere endringene i gastroøsofgeale funksjonsparametere ved esophageal manometri og intraabdominalt trykk målt med AbViser ®AutoValve®IAP Monitoring Device før og etter laparoskopisk tilstand.
Mål: vi hadde som mål å observere endringene i gastroøsofgeale funksjonsparametere ved esophageal manometri, pH-impedans og intraabdominalt trykk målt med AbViser ®AutoValve®IAP-monitoreringsenhet før og etter laparoskopisk tilstand.
Pasienter og metoder: Påfølgende pasienter som vil motta planlagt laparoskopisk kirurgi under generell anestesi og i alderen >= 20 vil bli registrert. Alle forsøkspersoner gir grunnleggende demografiske data og fyller ut standard symptomspørreskjema for evaluering av baseline øvre gastrointestinale symptomer. Etter induksjon vil endotrakealtuben (ETT) settes inn for å etablere luftveier. Deretter vil spiserørsmanometrien settes inn for å overvåke LES, og AbViser ®AutoValve®IAP-overvåkingsenheten vil bli satt inn for å overvåke IAP før og etter den laparoskopiske tilstanden. Etter operasjon og fjerning av ETT vil pasientene følges for oksygenmetning, sår hals eller heshet på postoperativ avdeling, samt mulige komplikasjoner.
Forventet resultat: Vi vil observere endringene i LES-funksjon, gastroøsofageal refluks og forholdet mellom IAP og LES-funksjonen før og etter den laparoskopiske tilstanden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekruttering
- Ya-Jung, Cheng
-
Ta kontakt med:
- Ya-Jung Cheng, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som skal få planlagt laparoskopisk kirurgi under generell anestesi 2. I alderen 20-80 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. Større systemisk sykdom, som kongestiv hjertesvikt, levercirrhose, nyresykdom i sluttstadiet og malignitet.
2. Pasienter som har risiko for vanskelig ventilasjon eller intubasjon. 3. gravide kvinner 4. koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lavere esophaegal sphincter trykk
Tidsramme: under narkosen
|
under narkosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
episoder med refluks
Tidsramme: under anestesi
|
under anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Jung Cheng, MD,PhD, anesthesiology of department, National Taiwan university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201708035RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .