- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03332901
Fonction gastro-oesophagienne pendant l'anesthésie
Pour surveiller l'effet sur le pneumopéritoine laparoscopique de la fonction gastro-oesophagienne pendant l'anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'anesthésie générale peut prédisposer les patients à l'aspiration du contenu gastro-œsophagien en raison de la dépression des réflexes de protection lors de la perte de conscience. La laparoscopie augmenterait la pression intra-abdominale, qui est considérée comme un facteur prédisposant au reflux gastro-oesophagien au cours de l'anesthésie. Le sphincter inférieur de l'œsophage est l'important mécanisme physiologique qui empêche la régurgitation et l'aspiration. Cependant, le changement de la pression des LES et du reflux gastro-œsophagien avant et après l'état physiologique laparoscopique est encore inconnu car l'évaluation prospective de la fonction gastro-œsophagienne chez l'homme est limitée. De plus, la relation entre le changement de pression intra-abdominale et la pression LES était encore inconnue.
La manométrie oesophagienne a un capteur de pression pour mesurer la pression LES. Le dispositif de surveillance AbViser ®AutoValve®IAP est un dispositif de surveillance stérile non invasif jetable, qui est couramment utilisé pour mesurer la pression intra-abdominale (IAP) dans l'unité de soins intensifs. Par conséquent, l'application de la manométrie œsophagienne et de l'impédance du pH via les SAD de deuxième génération peut aider à détecter les changements fonctionnels gastro-œsophagiens et les régurgitations gastro-œsophagiennes en cours pendant la période périopératoire. Nous avons également utilisé le dispositif de surveillance AbViser ®AutoValve®IAP pour surveiller le changement d'IAP avant et après l'état laparoscopique. Dans cette étude, nous avons cherché à observer les changements des paramètres de la fonction gastro-oesophagienne par manométrie oesophagienne et la pression intra-abdominale mesurée par le dispositif de surveillance AbViser ®AutoValve®IAP avant et après la condition laparoscopique.
Objectifs : nous avons cherché à observer les modifications des paramètres de la fonction gastro-œsophagienne par manométrie œsophagienne, impédance pH et pression intra-abdominale mesurées par le dispositif de surveillance AbViser ®AutoValve®IAP avant et après la condition laparoscopique.
Patients et méthodes : Des patients consécutifs qui recevront une chirurgie laparoscopique programmée sous anesthésie générale et âgés de >= 20 ans seront inscrits. Tous les sujets fournissent des données démographiques de base et remplissent un questionnaire standard sur les symptômes pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux supérieurs de base. Après l'induction, le tube endotrachéal (ETT) sera inséré pour établir les voies respiratoires. Ensuite, la manométrie œsophagienne serait insérée pour surveiller le LES, et le dispositif de surveillance AbViser ®AutoValve®IAP sera inséré pour surveiller l'IAP avant et après la condition laparoscopique. Après la chirurgie et le retrait de l'ETT, les patients seront suivis pour la saturation en oxygène, les maux de gorge ou l'enrouement dans l'unité de soins postopératoires, ainsi que les complications possibles.
Résultat attendu : Nous observerons les modifications de la fonction LES, le reflux gastro-oesophagien et la relation entre la PIA et la fonction LES avant et après la condition laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taiwan, Taïwan
- Recrutement
- Ya-Jung, Cheng
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Contact:
- Ya-Jung Cheng, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients qui recevront une chirurgie laparoscopique programmée sous anesthésie générale 2. Âgés de 20 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- 1. Maladie systémique majeure, telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose du foie, l'insuffisance rénale terminale et la malignité.
2. Patients présentant un risque de ventilation ou d'intubation difficile. 3. femmes enceintes 4. coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pression du sphincter oesophagien inférieur
Délai: pendant l'anesthésie
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pendant l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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épisodes de reflux
Délai: pendant l'anesthésie
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pendant l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Jung Cheng, MD,PhD, anesthesiology of department, National Taiwan university hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201708035RINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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