- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03349229
Geriatrisk onkologisk opfølgning i Alpedalen (SONGAlp)
Beskrivelse og evaluering af plejepraksis blandt geriatrisk onkologisk enhed i Alpedalen i opfølgningen af kræftpatienter.
I takt med at den franske befolkning bliver ældre, er spørgsmålet om lægehjælp til ældre kræftpatienter fundamentalt. En tredjedel af alle kræftpatienter er 70 år eller ældre. Denne population har specifikke udfordringer: opretholdelse af autonomi, behandlingseffektivitet med begrænsede bivirkninger.
Som et resultat af en indkaldelse til projekter er den geriatriske onkologiske enhed i de franske alper (UCOGAlp) blevet udvalgt af National Institute of Cancer (INCa). Det omfatter 15 centre i alpeområdet. Denne enhed er blevet evalueret patienter siden 2011, hvilket giver dem en fuld geriatrisk evaluering og forsøger at etablere tilpassede pleje.
For at evaluere virkningen af disse evalueringer på patienternes helbred, har efterforskerne udviklet en geriatrisk opfølgning efter 1 måned (D30) og 4 måneder (D120).
Efterforskerne ønsker at udvikle en fælles database til disse centre for at evaluere den plejepraksis, der blev udviklet, og demonstrere fordelen for patienten på afhængighedsniveauet og den samlede overlevelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er et grundlæggende spørgsmål i dag om ældre kræftpatienter, og hvordan efterforskere kan tage sig bedst af dem. Som det franske nationale institut for kræft har udtalt, diagnosticeres en tredjedel af alle kræfttilfælde hos personer over 70 år. Der er særlige forhold for disse patienter: opretholdelse af autonomi, behandlingseffektivitet med minimale bivirkninger.
Det er grunden til, at den alpine enhed for geriatrisk onkologi (UCOGAlp) blev åbnet og besvaret en national opfordring til projekter. Det omfatter 15 hospitaler på østsiden af Rhone-Alpes-staten. Siden 2012 har denne enhed vurderet, ifølge geriatrisk onkologisk validerede test, cancerpatienter, der er 70 år gamle og ældre, så de kan drage fordel af en passende plejeplan. Behovet for en geriatrisk evaluering bestemmes af Oncodage-testen (G8) eller på kliniske data.
Efterforskerne ønskede at se virkningen af disse indledende evalueringer, og derfor udviklede centrene opfølgninger på dag 30 og dag 120. Efterforskere ønsker at skabe en database, der samler informationerne fra centrene, for at evaluere den plejepraksis, der blev udviklet, og bevise fordelene ved en sådan pleje for patienterne, også på fysisk afhængighed og overordnet overlevelse. Dette vil muliggøre nye forskningsveje inden for geriatrisk onkologi.
Denne undersøgelse er en observationsbeskrivelse, multicenter, der bruger prospektive data for den geriatriske onkologi som defineret af UCOGAlp.
Det stiller spørgsmålet om registrering af plejepraksis i flere centre i Alpedalen, der har en geriatrisk konsultation, for ældre kræftpatienter.
Hovedresultatet er antallet af opfølgninger af patienter efter 4 måneder (D120). De sekundære resultater er ligheden mellem den behandling, der foreslås af et udvalg, geriaterens udtalelse og den givne behandling, risikofaktorerne forbundet med afhængighed og den samlede overlevelse.
De patienter, der er 70 år og ældre, for nylig diagnosticeret med kræft, er inkluderet i undersøgelsen. De har en indledende evaluering af deres sygdomme, autonominiveauet, nogle få biologiske data (hæmoglobin, albumin, nyrefunktion), andre sygdomme hos patienten (og hvis de har nogen indvirkning på hans autonomi), den behandling, der er valgt af specialister . Så er der opfølgningerne med de samme spørgsmål på D30 og D120. Efterforskerne ønsker også at indsamle data om den samlede overlevelse efter en 2-årig opfølgning.
Efterforskerne ønsker, at analysen fra disse data skal være starten på mange projekter inden for geriatrisk onkologi, hvad enten det er til overlevelse eller beslutning om behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gaëtan GAVAZZI, PHD
- Telefonnummer: +33476767575
- E-mail: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 70 år
- Patienter diagnosticeret med cancer (enhver histologisk type)
- Patienter blandt UCOGAlp-opfølgningen, som omfatter alle patienter i de 8 centre, der deltager
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 70 år
- Patienter uden kræft
- Patienter, der ikke er blandt UCOGAlp-opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af plejepraksis i geriatrisk onkologi
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i antal geriatriske opfølgninger ved D30 og D120
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes afhængighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Ifølge en skala for autonomi, der er valideret, er de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (spænder fra 0 til 8/8, o er ingen evner til at bruge nogen instrumenter og 8 er i stand til at bruge alle slags), og aktiviteterne i det daglige liv ( 0 til 6/6, 0 er at være fuldstændig afhængig af andre til daglige aktiviteter som at spise eller bade, 6 er at være fuldstændig selvstændig).
|
4 måneder
|
Samlet overlevelse i henhold til plejebeslutninger
Tidsramme: 2 år
|
Vi evaluerer dødeligheden for alle årsager blandt patienterne, med undergrupper i henhold til behandlingsvalgene
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaëtan GAVAZZI, PHD, Chu Grenoble Alpes
- Studieleder: Pascale GUILLEM, PHD, Chu Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC16.058
- 2017-A00434-49 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .