- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03349229
Geriatrisk onkologisk uppföljning i alpdalen (SONGAlp)
Beskrivning och utvärdering av vårdpraxis bland geriatrisk onkologisk enhet i Alpdalen, vid uppföljning av cancerpatienter.
Eftersom den franska befolkningen åldras är frågan om medicinsk vård av äldre cancerpatienter grundläggande. En tredjedel av alla cancerpatienter är 70 år eller äldre. Denna population har specifika utmaningar: underhåll av autonomi, behandlingseffektivitet med begränsade biverkningar.
Som ett resultat av en utlysning till projekt har enheten för geriatrisk onkologi i de franska alperna (UCOGAlp) valts ut av National Institute of Cancer (INCa). Det omfattar 15 centra i alpområdet. Denna enhet har utvärderats patienter sedan 2011, vilket ger dem en fullständig geriatrisk utvärdering och försöker etablera anpassad vård.
För att utvärdera effekten av dessa utvärderingar på patienternas hälsa har utredarna utvecklat en geriatrisk uppföljning efter 1 månad (D30) och 4 månader (D120).
Utredarna vill utveckla en gemensam databas för dessa centra, för att utvärdera de vårdpraxis som utvecklats, och visa nyttan för patienten på beroendenivån och den totala överlevnaden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns en grundläggande fråga numera om äldre cancerpatienter och hur utredare kan ta hand om dem bäst. Som det franska nationella institutet för cancer konstaterade diagnostiseras en tredjedel av alla cancerformer för personer över 70 år. Det finns specifika egenskaper för dessa patienter: självständighet, behandlingseffektivitet med minimala biverkningar.
Det är därför den alpina enheten för geriatrisk onkologi (UCOGAlp) öppnades och svarade på en nationell utlysning till projekt. Den omfattar 15 sjukhus på östra sidan av delstaten Rhone-Alpes. Sedan 2012 utvärderar denna enhet, enligt geriatrisk onkologi validerade tester, cancerpatienter som är 70 år och äldre, så att de kan dra nytta av en adekvat vårdplan. Behovet av en geriatrisk utvärdering bestäms av Oncodage-testet (G8), eller på kliniska data.
Utredarna ville se effekten av dessa initiala utvärderingar, och därför utvecklade centren uppföljningar på dag 30 och dag 120. Utredarna vill skapa en databas som samlar informationen från centra, för att utvärdera de vårdpraxis som utvecklats och bevisa nyttan av sådan vård för patienterna, även på fysiskt beroende och total överlevnad. Detta kommer att möjliggöra nya forskningsvägar inom området geriatrisk onkologi.
Denna studie är en observationsbeskrivande, multicenter, som använder prospektiva data för geriatrisk onkologi enligt definitionen av UCOGAlp.
Den ställer frågan om registrering av vårdpraxis i flera centra i alpdalen som har geriatrisk konsultation, för äldre cancerpatienter.
Huvudresultatet är antalet uppföljningar av patienter efter 4 månader (D120). De sekundära utfallen är anpassningen mellan den behandling som föreslås av en kommitté, geriatrikerns åsikt och den givna behandlingen, riskfaktorerna förknippade med beroende och den totala överlevnaden.
De patienter som är 70 år och äldre, som nyligen fått diagnosen cancer, ingår i studien. De har en första utvärdering av sina sjukdomar, autonominivån, några få biologiska data (hemoglobin, albumin, njurfunktion), andra sjukdomar hos patienten (och om de har någon effekt på hans autonomi), behandlingen som väljs av specialister . Sedan finns det uppföljare med samma frågor på D30 och D120. Utredarna vill också samla in data om total överlevnad efter en 2-års uppföljning.
Utredarna vill att analysen från dessa data ska vara starten på många projekt inom geriatrisk onkologi, oavsett om det är för överlevnad eller beslut om behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gaëtan GAVAZZI, PHD
- Telefonnummer: +33476767575
- E-post: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 70 år
- Patienter som diagnostiserats med cancer (alla histologiska typer)
- Patienter bland UCOGAlp-uppföljningen, som inkluderar alla patienter i de 8 centra som deltar
Exklusions kriterier:
- Patienter under 70 år
- Patienter utan cancer
- Patienter som inte ingår i UCOGAlp-uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av vårdpraxis inom geriatrisk onkologi
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i antal geriatriska uppföljningar vid D30 och D120
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas beroende
Tidsram: 4 månader
|
Enligt en skala för autonomi som är validerad, de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet (från 0 till 8/8, o saknar förmåga att använda några instrument och 8 kan använda alla slags), och aktiviteterna i det dagliga livet ( 0 till 6/6, 0 är att vara helt beroende av andra för dagliga aktiviteter som att äta eller bada, 6 är att vara helt autonom).
|
4 månader
|
|
Total överlevnad enligt vårdbeslut
Tidsram: 2 år
|
Vi utvärderar dödligheten för alla orsaker bland patienterna, med undergrupper enligt behandlingsvalen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaëtan GAVAZZI, PHD, CHU Grenoble Alpes
- Studierektor: Pascale GUILLEM, PHD, CHU Grenoble Alpes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC16.058
- 2017-A00434-49 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .