- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03349229
Geriatrisk onkologisk oppfølging i Alpedalen (SONGAlp)
Beskrivelse og evaluering av omsorgspraksis blant geriatrisk onkologisk enhet i Alpedalen, i oppfølgingen av kreftpasienter.
Ettersom den franske befolkningen blir eldre, er spørsmålet om medisinsk behandling av eldre kreftpasienter grunnleggende. En tredjedel av alle kreftpasienter er 70 år eller eldre. Denne populasjonen har spesifikke utfordringer: opprettholdelse av autonomi, behandlingseffektivitet med begrensede bivirkninger.
Som et resultat av en utlysning til prosjekter har enheten for geriatrisk onkologi i de franske alpene (UCOGAlp) blitt valgt ut av National Institute of Cancer (INCa). Det inkluderer 15 sentre i alpeområdet. Denne enheten har blitt evaluert pasienter siden 2011, og gitt dem en full geriatrisk evaluering og forsøkt å etablere tilpassede omsorger.
For å evaluere effekten av disse evalueringene på pasientens helse, har etterforskerne utviklet en geriatrisk oppfølging etter 1 måned (D30) og 4 måneder (D120).
Etterforskerne ønsker å utvikle en felles database til disse sentrene, for å evaluere pleiepraksisen som ble utviklet, og demonstrere nytten for pasienten på avhengighetsnivået og den totale overlevelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er et grunnleggende spørsmål i dag om eldre kreftpasienter og hvordan etterforskere kan ta vare på dem best. Som det franske nasjonale institutt for kreft har uttalt, diagnostiseres en tredjedel av alle krefttilfeller for personer over 70 år. Det er spesifisiteter for disse pasientene: opprettholdelse av autonomi, behandlingseffektivitet med minimale bivirkninger.
Dette er grunnen til at Alpine Unit for Geriatric Oncology (UCOGAlp) ble åpnet, og besvart en nasjonal utlysning til prosjekter. Det inkluderer 15 sykehus på østsiden av delstaten Rhone-Alpes. Siden 2012 har denne enheten evaluert, i henhold til geriatriske onkologiske validerte tester, kreftpasienter som er 70 år og eldre, slik at de kan dra nytte av en adekvat behandlingsplan. Behovet for en geriatrisk evaluering bestemmes av Oncodage-testen (G8), eller på kliniske data.
Etterforskerne ønsket å se virkningen av disse første evalueringene, og derfor utviklet sentrene oppfølginger på dag 30 og dag 120. Etterforskerne ønsker å lage en database som samler informasjonen fra sentrene, for å evaluere pleiepraksisen som ble utviklet, og bevise nytten av slik omsorg for pasientene, også på fysisk avhengighet og total overlevelse. Dette vil åpne for nye forskningsveier innen geriatrisk onkologi.
Denne studien er en observasjonsbeskrivelse, multisenter, som bruker prospektive data for geriatrisk onkologi som definert av UCOGAlp.
Det stiller spørsmålet om registrering av omsorgspraksis i flere sentre i Alpedalen som har geriatrisk konsultasjon, for eldre kreftpasienter.
Hovedutfallet er antall oppfølginger av pasienter ved 4 måneder (D120). Sekundærutfallene er forholdet mellom behandlingen som foreslås av en komité, geriaterens mening og den gitte behandlingen, risikofaktorene knyttet til avhengighet og den totale overlevelsen.
Pasientene som er 70 år og eldre, nylig diagnostisert med kreft, er inkludert i studien. De har en innledende evaluering av sykdommene sine, autonominivået, noen få biologiske data (hemoglobin, albumin, nyrefunksjon), andre sykdommer hos pasienten (og hvis de har noen effekt på hans autonomi), behandlingen som er valgt av spesialister . Så er det oppfølgingene med de samme spørsmålene på D30 og D120. Etterforskerne ønsker også å samle inn data om total overlevelse etter en 2-års oppfølging.
Etterforskerne ønsker at analysen fra disse dataene skal være starten på mange prosjekter innen geriatrisk onkologi, enten det er for overlevelse eller beslutning om behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Gaëtan GAVAZZI, PHD
- Telefonnummer: +33476767575
- E-post: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 70 år
- Pasienter diagnostisert med kreft (enhver histologisk type)
- Pasienter blant UCOGAlp-oppfølgingen, som inkluderer alle pasienter i de 8 sentrene som deltar
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 70 år
- Pasienter uten kreft
- Pasienter som ikke er blant UCOGAlp-oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av omsorgspraksis i geriatrisk onkologi
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i antall geriatriske oppfølginger ved D30 og D120
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes avhengighet
Tidsramme: 4 måneder
|
I henhold til en skala for autonomi som er validert, de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet (spenner fra 0 til 8/8, o er ingen evner til å bruke noen instrumenter og 8 kan bruke alle slags), og aktivitetene i dagliglivet ( 0 til 6/6, 0 er å være helt avhengig av andre for daglige aktiviteter som å spise eller bade, 6 er å være helt autonom).
|
4 måneder
|
|
Samlet overlevelse i henhold til omsorgsbeslutninger
Tidsramme: 2 år
|
Vi vurderer dødeligheten for alle årsaker blant pasientene, med undergrupper i henhold til behandlingsvalgene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaëtan GAVAZZI, PHD, Chu Grenoble Alpes
- Studieleder: Pascale GUILLEM, PHD, Chu Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC16.058
- 2017-A00434-49 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .