- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03349229
Geriatrinen onkologian seuranta Alppien laaksossa (SONGAlp)
Alpine Valleyn vanhusten onkologian yksiköiden hoitokäytäntöjen kuvaus ja arviointi syöpäpotilaiden seurannassa.
Ranskan väestön ikääntyessä kysymys iäkkäiden syöpäpotilaiden sairaanhoidosta on keskeinen. Kolmannes syöpäpotilaista on yli 70-vuotiaita. Tällä populaatiolla on erityisiä haasteita: autonomian ylläpito, hoitojen tehokkuus rajoitetuilla sivuvaikutuksilla.
Hankepyynnön tuloksena National Institute of Cancer (INCa) on valinnut Ranskan Alppien geriatrisen onkologian yksikön (UCOGalp). Siihen kuuluu 15 keskusta Alppien alueella. Tässä yksikössä on arvioitu potilaita vuodesta 2011 lähtien, ja heille on tehty täydellinen geriatrinen arviointi ja yritetty luoda mukautettuja hoitoja.
Arvioidakseen näiden arvioiden vaikutusta potilaiden terveyteen tutkijat ovat kehittäneet geriatrisen seurannan 1 kuukauden (D30) ja 4 kuukauden (D120) jälkeen.
Tutkijat haluavat kehittää näille keskuksille yhteisen tietokannan, jotta voidaan arvioida kehitettyjä hoitokäytäntöjä ja osoittaa potilaan hyöty riippuvuustasolla ja kokonaiseloonjäämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään on peruskysymys iäkkäistä syöpäpotilaista ja siitä, kuinka tutkijat voivat hoitaa heitä parhaiten. Kuten Ranskan kansallinen syöpäinstituutti totesi, kolmasosa kaikista syövistä diagnosoidaan yli 70-vuotiailla. Näille potilaille on erityispiirteitä: autonomian ylläpito, hoidon tehokkuus minimaalisin sivuvaikutuksin.
Tästä syystä Alpine Unit for Geriatric Oncology (UCOGalp) avattiin, ja se vastasi kansalliseen hankepyyntöön. Se sisältää 15 sairaalaa Rhône-Alpesin osavaltion itäpuolella. Vuodesta 2012 lähtien tämä yksikkö arvioi geriatristen onkologian validoitujen testien perusteella 70-vuotiaita ja sitä vanhempia syöpäpotilaita, jotta he voivat hyötyä riittävästä hoitosuunnitelmasta. Geriatrinen arvioinnin tarve määritellään Oncodage-testillä (G8) tai kliinisillä tiedoilla.
Tutkijat halusivat nähdä näiden alustavien arviointien vaikutuksen, joten keskukset kehittivät seurantaa 30. ja 120. päivänä. Tutkijat haluavat luoda tietokannan, joka kerää keskusten tiedot, arvioida kehitettyjä hoitokäytäntöjä ja osoittaa hoidon hyödyn potilaille myös fyysisen riippuvuuden ja kokonaiseloonjäämisen kannalta. Tämä mahdollistaa uusia tutkimuspolkuja geriatrisen onkologian alalla.
Tämä tutkimus on havainnollinen, kuvaava, monikeskustutkimus, jossa käytetään UCOGAlp:n määrittelemää geriatrista onkologiaa koskevia prospektiivisia tietoja.
Se kysyy iäkkäiden syöpäpotilaiden hoitopalvelujen rekisteröintiä useisiin Alppien laakson keskuksiin, joissa on geriatrian konsultaatio.
Päätulos on potilaiden seuranta 4 kuukauden kohdalla (päivä 120). Toissijaisia tuloksia ovat komitean ehdottaman hoidon, geriatrian lausunnon ja annetun hoidon riittävyys, riippuvuuteen liittyvät riskitekijät ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimukseen on otettu mukaan 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä. Heillä on alustava arvio sairauksistaan, autonomiatasosta, muutama biologinen tieto (hemoglobiini, valkuainen, munuaisten toiminta), muut potilaan sairaudet (ja jos niillä on vaikutusta hänen autonomiaan), asiantuntijoiden valitsema hoito . Sitten on jatkotoimet samoilla kysymyksillä D30 ja D120. Tutkijat haluavat myös kerätä tietoja kokonaiseloonjäämisestä 2 vuoden seurannan jälkeen.
Tutkijat haluavat näistä tiedoista tehdyn analyysin olevan alku monille geriatrisen onkologian hankkeille, oli kyse sitten selviytymisestä tai hoitopäätöksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Chu Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëtan GAVAZZI, PHD
- Puhelinnumero: +33476767575
- Sähköposti: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (kaikki histologiset tyypit)
- Potilaat UCOGAlp-seurantaan, joka sisältää kaikki potilaat kahdeksassa osallistuvassa keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole syöpää
- Potilaat, jotka eivät kuulu UCOGAlp-seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhusten onkologian hoitokäytäntöjen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos geriatristen seurantojen määrässä päivät 30 ja 120
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden riippuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Validoidun autonomia-asteikon mukaan päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (vaihtelee 0 - 8/8, o ei kykyä käyttää mitään välineitä ja 8 pystyy käyttämään kaikenlaisia) ja päivittäisen elämän toiminnot ( 0 - 6/6, 0 on täysin riippuvainen muista jokapäiväisissä toimissa, kuten syöminen tai kylpeminen, 6 on täysin riippumaton).
|
4 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen hoitopäätösten mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme kuolleisuuden kaikista syistä potilaiden keskuudessa alaryhmillä hoitovalintojen mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaëtan GAVAZZI, PHD, Chu Grenoble Alpes
- Opintojohtaja: Pascale GUILLEM, PHD, Chu Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC16.058
- 2017-A00434-49 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat