- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03349229
Suivi en oncologie gériatrique dans la vallée alpine (SONGAlp)
Description et évaluation des pratiques de soins au sein de l'unité d'oncologie gériatrique de la vallée alpine, dans le suivi des patients atteints de cancer.
Face au vieillissement de la population française, la question de la prise en charge médicale des personnes âgées atteintes de cancer est fondamentale. Un tiers de tous les patients atteints de cancer ont 70 ans ou plus. Cette population a des défis spécifiques : maintien de l'autonomie, efficacité des traitements avec des effets secondaires limités.
A l'issue d'un appel à projets, l'Unité de Cancérologie Gériatrique des Alpes Françaises (UCOGAlp) a été sélectionnée par l'Institut National du Cancer (INCa). Il comprend 15 centres dans l'espace alpin. Cette unité évalue les patients depuis 2011, en leur donnant une évaluation gériatrique complète et en essayant d'établir des soins adaptés.
Afin d'évaluer l'impact de ces évaluations sur la santé des patients, les investigateurs ont développé un suivi gériatrique après 1 mois (J30) et 4 mois (J120).
Les investigateurs souhaitent développer une base de données commune à ces centres, afin d'évaluer les pratiques de soins développées, et démontrer le bénéfice pour le patient sur le niveau de dépendance et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a une question fondamentale de nos jours sur les patients âgés atteints de cancer et sur la meilleure façon dont les chercheurs peuvent les prendre en charge. Comme l'indique l'Institut national du cancer, un tiers des cancers sont diagnostiqués chez des personnes de plus de 70 ans. Il existe des spécificités pour ces patients : maintien de l'autonomie, efficacité des traitements avec un minimum d'effets secondaires.
C'est pourquoi l'Unité Alpine de Cancérologie Gériatrique (UCOGAlp) a été ouverte et a répondu à un appel à projets national. Il comprend 15 hôpitaux sur le côté Est de l'État Rhône-Alpes. Depuis 2012, cette unité évalue, selon des tests validés en oncologie gériatrique, les patients atteints de cancer âgés de 70 ans et plus, afin qu'ils puissent bénéficier d'un plan de soins adéquat. La nécessité d'une évaluation gériatrique est déterminée par le test Oncodage (G8), ou sur des données cliniques.
Les enquêteurs voulaient voir l'impact de ces évaluations initiales, et les centres ont donc développé des suivis au jour 30 et au jour 120. Les enquêteurs veulent créer une base de données qui rassemble les informations des centres, évaluer les pratiques de soins développées et prouver le bénéfice de ces soins pour les patients, également sur la dépendance physique et la survie globale. Cela ouvrira de nouvelles voies de recherche dans le domaine de l'oncologie gériatrique.
Cette étude est une étude descriptive observationnelle, multicentrique, utilisant des données prospectives pour la cancérologie gériatrique telle que définie par l'UCOGAlp.
Elle pose la question de l'inscription des pratiques de soins dans plusieurs centres de la vallée alpine disposant d'une consultation gériatrique, pour les personnes âgées atteintes de cancer.
Le critère de jugement principal est le nombre de suivis des patients à 4 mois (J120). Les critères de jugement secondaires sont l'adéquation entre le traitement proposé par une commission, l'avis du gériatre et le traitement administré, les facteurs de risque associés à la dépendance et la survie globale.
Les patients âgés de 70 ans et plus, récemment diagnostiqués avec un cancer, sont inclus dans l'étude. Ils ont une première évaluation de leurs maladies, le niveau d'autonomie, quelques données biologiques (hémoglobine, albumine, fonction rénale), les autres maladies du patient (et si elles ont un effet sur son autonomie), le traitement qui est choisi par les spécialistes . Viennent ensuite les relances avec les mêmes questions à J30 et J120. Les enquêteurs souhaitent également collecter des données sur la survie globale après un suivi de 2 ans.
Les chercheurs veulent que l'analyse de ces données soit le point de départ de nombreux projets en oncologie gériatrique, que ce soit pour la survie ou la décision de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Recrutement
- Chu Grenoble Alpes
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Contact:
- Gaëtan GAVAZZI, PHD
- Numéro de téléphone: +33476767575
- E-mail: ggavazzi@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 70 ans
- Patients diagnostiqués avec un cancer (tous types histologiques)
- Patients parmi le suivi UCOGAlp, qui comprend tous les patients des 8 centres participants
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 70 ans
- Patients sans cancer
- Patients ne faisant pas partie du suivi UCOGAlp
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des pratiques de soins en oncologie gériatrique
Délai: 4 mois
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Evolution du nombre de suivis gériatriques à J30 et J120
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépendance des patients
Délai: 4 mois
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Selon une échelle d'autonomie validée, les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (varie de 0 à 8/8, o étant aucune capacité à utiliser des instruments et 8 étant capable d'utiliser tous les types), et les Activités de la Vie Quotidienne ( 0 à 6/6, 0 est complètement dépendant des autres pour les activités quotidiennes comme manger ou se laver, 6 est complètement autonome).
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4 mois
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Survie globale selon les décisions de soins
Délai: 2 années
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Nous évaluons la mortalité toutes causes parmi les patients, avec des sous-groupes selon les choix de traitement
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaëtan GAVAZZI, PHD, Chu Grenoble Alpes
- Directeur d'études: Pascale GUILLEM, PHD, Chu Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC16.058
- 2017-A00434-49 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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