- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03349229
Последующее наблюдение гериатрической онкологии в Альпийской долине (SONGAlp)
Описание и оценка практики оказания помощи в отделении гериатрической онкологии в Альпийской долине при последующем наблюдении за онкологическими больными.
Поскольку население Франции стареет, вопрос медицинской помощи пожилым онкологическим больным является принципиальным. Треть всех больных раком старше 70 лет. У этой популяции есть особые проблемы: поддержание автономии, эффективность лечения с ограниченными побочными эффектами.
В результате конкурса Национальный институт рака (INCa) выбрал Отделение гериатрической онкологии во Французских Альпах (UCOGAlp). Он включает в себя 15 центров в альпийской зоне. В этом отделении пациенты оцениваются с 2011 года, проводя им полную гериатрическую оценку и пытаясь создать адаптированный уход.
Чтобы оценить влияние этой оценки на здоровье пациентов, исследователи разработали гериатрическое наблюдение через 1 месяц (D30) и 4 месяца (D120).
Исследователи хотят создать общую базу данных для этих центров, чтобы оценить разработанные методы ухода и продемонстрировать пользу для пациента в отношении уровня зависимости и общей выживаемости.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время существует фундаментальный вопрос о пожилых больных раком и о том, как исследователи могут лучше всего заботиться о них. По данным Французского национального института рака, треть всех онкологических заболеваний диагностируется у людей старше 70 лет. Для таких пациентов есть особенности: сохранение автономии, эффективность лечения с минимальными побочными эффектами.
Вот почему было открыто Альпийское отделение гериатрической онкологии (UCOGAlp), которое ответило на национальный призыв к проектам. Он включает в себя 15 больниц на восточной стороне штата Рона-Альпы. С 2012 года это подразделение оценивает, в соответствии с проверенными тестами гериатрической онкологии, больных раком в возрасте 70 лет и старше, чтобы они могли получить пользу от адекватного плана лечения. Необходимость гериатрической оценки определяется тестом Онкодажа (G8) или клиническими данными.
Исследователи хотели увидеть влияние этих первоначальных оценок, поэтому центры разработали последующие наблюдения на 30-й и 120-й день. Исследователи хотят создать базу данных, которая собирает информацию из центров, чтобы оценить разработанные методы ухода и доказать пользу такого ухода для пациентов, а также в отношении физической зависимости и общей выживаемости. Это позволит открыть новые пути исследований в области гериатрической онкологии.
Это наблюдательное описательное исследование, многоцентровое, с использованием проспективных данных для гериатрической онкологии, как определено UCOGAlp.
Ставится вопрос о регистрации практики ухода в нескольких центрах альпийской долины, где есть гериатрическая консультация, для пожилых онкологических больных.
Основным результатом является количество повторных осмотров пациентов через 4 месяца (D120). Вторичными результатами являются соответствие между лечением, предложенным комиссией, мнением гериатра и данным лечением, факторами риска, связанными с зависимостью, и общей выживаемостью.
В исследование включены пациенты в возрасте 70 лет и старше, у которых недавно диагностировали рак. У них есть первоначальная оценка своих заболеваний, уровень автономии, некоторые биологические данные (гемоглобин, белок, функция почек), другие заболевания пациента (и если они влияют на его автономию), лечение, которое выбирают специалисты. . Затем следуют те же вопросы на D30 и D120. Исследователи также хотят собрать данные об общей выживаемости после 2-летнего наблюдения.
Исследователи хотят, чтобы анализ этих данных стал началом многих проектов в гериатрической онкологии, будь то для выживания или принятия решения о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Chu Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Gaëtan GAVAZZI, PHD
- Номер телефона: +33476767575
- Электронная почта: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 70 лет
- Пациенты с диагнозом рак (любые гистологические типы)
- Пациенты в рамках последующего наблюдения UCOGAlp, которое включает всех пациентов в 8 центрах, которые участвуют
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 70 лет
- Пациенты без рака
- Пациенты, не входящие в группу наблюдения UCOGAlp
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка практики оказания медицинской помощи в гериатрической онкологии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение количества гериатрических наблюдений на 30-й и 120-й день
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Согласно утвержденной шкале автономии, Инструментальная деятельность в повседневной жизни (от 0 до 8/8, o — отсутствие способности использовать какие-либо инструменты и 8 — способность использовать все виды) и Повседневная деятельность ( от 0 до 6/6, 0 полностью зависит от других в повседневных делах, таких как еда или купание, 6 полностью автономен).
|
4 месяца
|
|
Общая выживаемость в соответствии с решениями по уходу
Временное ограничение: 2 года
|
Мы оцениваем смертность от всех причин среди пациентов с подгруппами в соответствии с выбором лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaëtan GAVAZZI, PHD, Chu Grenoble Alpes
- Директор по исследованиям: Pascale GUILLEM, PHD, Chu Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC16.058
- 2017-A00434-49 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .