- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03349229
Geriatrische oncologische follow-up in de Alpenvallei (SONGAlp)
Beschrijving en evaluatie van zorgpraktijken bij de geriatrische oncologie-eenheid in de Alpenvallei, bij de follow-up van kankerpatiënten.
Aangezien de Franse bevolking vergrijst, is de medische zorg voor oudere kankerpatiënten van fundamenteel belang. Een derde van alle kankerpatiënten is 70 jaar of ouder. Deze populatie heeft specifieke uitdagingen: behoud van autonomie, doeltreffendheid van behandelingen met beperkte bijwerkingen.
Naar aanleiding van een projectoproep is de afdeling Geriatrische Oncologie van de Franse Alpen (UCOGAlp) geselecteerd door het Nationaal Instituut voor Kanker (INCa). Het omvat 15 centra in het Alpengebied. Deze eenheid evalueert patiënten sinds 2011, geeft hen een volledige geriatrische evaluatie en probeert aangepaste zorg op te zetten.
Om de impact van die evaluaties op de gezondheid van patiënten te evalueren, hebben de onderzoekers een geriatrische follow-up na 1 maand (D30) en 4 maanden (D120) ontwikkeld.
De onderzoekers willen een gemeenschappelijke database ontwikkelen voor deze centra, om de ontwikkelde zorgpraktijken te evalueren en het voordeel voor de patiënt op het niveau van afhankelijkheid en de algehele overleving aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is tegenwoordig een fundamentele vraag over oudere kankerpatiënten en hoe onderzoekers hen het beste kunnen verzorgen. Zoals het Franse nationale instituut voor kanker verklaarde, wordt een derde van alle kankers gediagnosticeerd bij mensen ouder dan 70 jaar. Er zijn specifieke kenmerken voor die patiënten: behoud van autonomie, doeltreffendheid van behandelingen met minimale bijwerkingen.
Daarom werd de Alpine Unit for Geriatric Oncology (UCOGAlp) geopend en beantwoord aan een landelijke projectoproep. Het omvat 15 ziekenhuizen aan de oostkant van de staat Rhône-Alpes. Sinds 2012 evalueert deze cel, volgens gevalideerde tests voor geriatrische oncologie, kankerpatiënten van 70 jaar en ouder, zodat ze kunnen genieten van een adequaat zorgplan. De noodzaak van een geriatrisch onderzoek wordt bepaald door de Oncodage-test (G8) of door klinische gegevens.
De onderzoekers wilden de impact van die eerste evaluaties zien, en daarom ontwikkelden de centra follow-ups op dag 30 en dag 120. Onderzoekers willen een database opzetten die de informatie van de centra verzamelt, om de ontwikkelde zorgpraktijken te evalueren en het voordeel van dergelijke zorg voor de patiënten te bewijzen, ook op het gebied van fysieke afhankelijkheid en algehele overleving. Hierdoor ontstaan nieuwe onderzoekspaden op het gebied van de geriatrische oncologie.
Deze studie is een observationele beschrijvende studie, multicenter, waarbij gebruik wordt gemaakt van prospectieve gegevens voor de geriatrische oncologie zoals gedefinieerd door de UCOGAlp.
Het stelt de vraag om zorgpraktijken te registreren in verschillende centra van de Alpenvallei die een geriatrische consultatie hebben, voor oudere kankerpatiënten.
De belangrijkste uitkomst is het aantal follow-ups van patiënten na 4 maanden (D120). De secundaire uitkomsten zijn de adequaatheid tussen de door een commissie voorgestelde behandeling, het oordeel van de geriater en de gegeven behandeling, de risicofactoren die samenhangen met afhankelijkheid en de algehele overleving.
De patiënten van 70 jaar en ouder bij wie onlangs kanker is vastgesteld, worden in de studie opgenomen. Ze hebben een eerste evaluatie van hun ziekte, het autonomieniveau, enkele biologische gegevens (hemoglobine, eiwit, nierfunctie), andere ziekten van de patiënt (en of ze enig effect hebben op zijn autonomie), de behandeling die wordt gekozen door specialisten . Dan zijn er de nazorgen met dezelfde vragen bij D30 en D120. De onderzoekers willen ook gegevens verzamelen over de algehele overleving na een follow-up van 2 jaar.
De onderzoekers willen dat de analyse van deze gegevens het begin is van vele projecten in de geriatrische oncologie, of het nu gaat om overleving of om een beslissing over de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- Chu Grenoble Alpes
-
Contact:
- Gaëtan GAVAZZI, PHD
- Telefoonnummer: +33476767575
- E-mail: ggavazzi@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 70 jaar
- Patiënten met de diagnose kanker (elk histologisch type)
- Patiënten onder de UCOGAlp-follow-up, die alle patiënten omvat in de 8 deelnemende centra
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 70 jaar
- Patiënten zonder kanker
- Patiënten die niet tot de UCOGAlp-follow-up behoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van zorgpraktijken in de geriatrische oncologie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wijziging aantal geriatrische follow-ups bij D30 en D120
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afhankelijkheid van de patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Volgens een schaal van autonomie die gevalideerd is, zijn de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (variërend van 0 tot 8/8, waarbij o geen mogelijkheden zijn om instrumenten te gebruiken en 8 alle soorten kunnen gebruiken), en de activiteiten van het dagelijks leven ( 0 tot 6/6, 0 is volledig afhankelijk zijn van anderen voor alledaagse activiteiten zoals eten of baden, 6 is volledig autonoom).
|
4 maanden
|
|
Algehele overleving volgens zorgbeslissingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We evalueren de mortaliteit voor alle oorzaken onder de patiënten, met subgroepen volgens de behandelingskeuzes
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaëtan GAVAZZI, PHD, Chu Grenoble Alpes
- Studie directeur: Pascale GUILLEM, PHD, Chu Grenoble Alpes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC16.058
- 2017-A00434-49 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .