Madudfordring med bygstivelse som aktiv komparator (BALA)
4. marts 2019 opdateret af: Lyckeby Starch AB
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fødevareudfordring til vurdering af ikke-allergenicitet af raffineret bygstivelse hos kornallergiske patienter
Formålet med nærværende undersøgelse er at verificere i en dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) test, at højt oprenset bygstivelsesingrediens ikke forårsager allergisk reaktion hos personer, der har størst risiko for at få allergisk reaktion på grund af ingrediens.
Hypotesen er, at ingen af de korn- (for det meste primært hvede) allergiske forsøgspersoner, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil få allergisk reaktion hverken over for placebo eller på testingrediensen.
Scoring af symptomer under udfordringerne vil være baseret på PRACTALL.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder = 1-20 år
- Diagnosticeret eller mistænkt kornallergi (mindst over for en af følgende kornsorter, hvede, byg eller rug)
- Respons på kornproteiner bekræftet inden for 2 måneder i en oral fødevareudfordring (OFC)* ELLER respons på kornproteiner bekræftet i en OFC for mere end 2 måneder siden, men klinisk verificerbar og dokumenteret igangværende kornallergi på tidspunktet for inklusion ELLER diagnose bekræftet i en OFC med hvede udført som en del af undersøgelsesprocedurerne.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke (herunder villighed til at afstå fra kornholdige fødevarer i 1 uge før interventionsperioden og blive udsat for kornproteiner i testen for berettigelse)
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks fødevareallergi, som gør eliminationsdiæt umulig at gennemføre
- Patienter, der oplever ustabil eller forværret atopisk sygdom, såsom astma, atopisk dermatitis (AD), urticaria eller allergisk rhinitis.
- Sygdomme og tilstande, der kan påvirke sikkerheden. Patienter bør ikke udfordres, hvis de har kronisk medicinsk i tilfælde af anafylaksi/behandling af anafylaksi. Eksempler på sådanne tilstande omfatter ustabil angina pectoris, hjertesygdom eller dysrytmier, alvorlig kronisk lungesygdom.
- Graviditet bør udelukkes ved testning eller baseret på historie (f.eks. før menarche) efter behov
- Brug af orale kortikosteroider. Inhalerede og topiske steroider eller antiinflammatoriske lægemidler, såsom calcineurinhæmmere eller leukotrienantagonister og b-agonister, anvendes i de lavest mulige doser og på et fastlagt skema ved at bruge faste doser af medicin til at opretholde en lav og stabil baseline for atopisk sygdom. Sidstnævnte medicinering kan sædvanligvis fortsættes, fordi deres brug sandsynligvis ikke vil påvirke udfordringsresultaterne væsentligt, og deres tilbagetrækning kan resultere i eksacerbationer, som påvirker sygdomshåndtering og udfordringsfortolkning.
- Brug af antihistaminer i løbet af de sidste 4 dage før DBPC-udfordring eller periode på 5 halveringstider for specifikt middel.
- Langvarig højdosis steroider, omalizumab eller muligvis andre nye lægemidler til at kontrollere atopisk sygdom efter beslutning fra investigator.
- Aspirin/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, alkohol, antacida og β-blokkere efter undersøgelsens beslutning
- Enhver kronisk tilstand eller dens medicin, der påvirker immunsystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Højrenset bygstivelse pakket i poser; Stigende doser givet på klinikken som følger: 0,6 g, 2 g, 6 g og 18 g.
Fortsæt om nødvendigt hjemme med 2 x 18 g dagligt i 5 dage.
|
Højrenset bygstivelse
|
|
Placebo komparator: Placebo
Majsstivelse pakket i poser; Stigende doser givet på klinikken som følger: 0,6 g, 2 g, 6 g og 18 g.
Fortsæt om nødvendigt hjemme med 2 x 18 g dagligt i 5 dage.
|
Majsstivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfordringsresultat i henhold til PRACTALL -score
Tidsramme: 12-24 dage (inklusive 2 blinde udfordringer)
|
Allergisk reaktion på aktiv eller placebo.
Scoring og beslutningstagning baseret på PRACTALL som defineret af Sampson et al., J Allergy Clin Immunol.
2012 Dec;130(6):1260-74.
|
12-24 dage (inklusive 2 blinde udfordringer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af atopisk dermatitis ifølge SCORAD-indeks
Tidsramme: 12-24 dage (inklusive 2 blinde udfordringer)
|
Forværring af atopisk dermatitis
|
12-24 dage (inklusive 2 blinde udfordringer)
|
|
Symptom dagbog
Tidsramme: 12-24 dage (inklusive 2 blinde udfordringer)
|
Subjektive symptomer baseret på dagbog
|
12-24 dage (inklusive 2 blinde udfordringer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marita Paassilta, MD, Docent, Tampere University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2019
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MF20142700/BALA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .