- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03352856
Défi alimentaire avec l'amidon d'orge comme comparateur actif (BALA)
4 mars 2019 mis à jour par: Lyckeby Starch AB
Provocation alimentaire randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour l'évaluation de la non-allergénicité de l'amidon d'orge raffiné chez les patients allergiques aux céréales
Le but de la présente étude est de vérifier dans un test de provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) que l'ingrédient d'amidon d'orge hautement purifié ne provoque pas de réaction allergique chez les sujets les plus susceptibles d'avoir une réaction allergique due à l'ingrédient.
L'hypothèse est qu'aucun des sujets allergiques aux céréales (principalement au blé) recrutés pour l'étude n'obtiendra de réaction allergique ni au placebo ni à l'ingrédient testé.
La notation des symptômes pendant les défis sera basée sur PRACTALL.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge = 1-20 ans
- Allergie aux céréales diagnostiquée ou suspectée (au moins à l'une des céréales suivantes blé, orge ou seigle)
- Réponse aux protéines céréalières confirmée dans les 2 mois dans un challenge alimentaire oral (OFC)* OU réponse aux protéines céréalières confirmée dans un OFC il y a plus de 2 mois mais cliniquement vérifiable et documentée allergie aux céréales en cours au moment de l'inclusion OU diagnostic confirmé dans un OFC avec du blé effectué dans le cadre des procédures d'étude.
- Consentement éclairé signé volontairement (y compris la volonté de s'abstenir de consommer des aliments contenant des céréales pendant 1 semaine avant la période d'intervention et d'être exposé à des protéines de céréales lors du test d'éligibilité)
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire complexe qui rend le régime d'élimination impossible à réaliser
- Patients souffrant d'une maladie atopique instable ou exacerbée, telle que l'asthme, la dermatite atopique (DA), l'urticaire ou la rhinite allergique.
- Maladies et affections susceptibles d'affecter la sécurité. Les patients ne doivent pas être mis au défi s'ils ont des antécédents médicaux chroniques d'anaphylaxie/de traitement de l'anaphylaxie. Des exemples de tels états comprennent l'angine de poitrine instable, les maladies cardiaques ou les troubles du rythme, les maladies pulmonaires chroniques sévères.
- La grossesse doit être exclue par des tests ou sur la base des antécédents (par exemple, avant la ménarche) selon le cas
- Utilisation de corticostéroïdes oraux. Stéroïdes inhalés et topiques ou médicaments anti-inflammatoires, tels que les inhibiteurs de la calcineurine ou les antagonistes des leucotriènes et les b-agonistes, utilisés aux doses les plus faibles possibles et selon un calendrier établi en utilisant des doses fixes de médicaments pour maintenir une ligne de base basse et stable de la maladie atopique. Ces derniers médicaments peuvent généralement être poursuivis car leur utilisation est peu susceptible d'influencer de manière significative les résultats du test et leur arrêt peut entraîner des exacerbations, affectant la gestion de la maladie et l'interprétation du test.
- Utilisation d'antihistaminiques au cours des 4 derniers jours précédant la provocation au DBPC ou période de 5 demi-vies d'un agent spécifique.
- Corticoïdes à forte dose prolongée, omalizumab ou éventuellement d'autres nouveaux médicaments pour contrôler la maladie atopique sur décision de l'investigateur.
- Aspirine/anti-inflammatoires non stéroïdiens, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, alcool, antiacides et β-bloquants sur décision de l'investigateur
- Toute maladie chronique ou ses médicaments qui affectent le système immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Actif
Amidon d'orge hautement purifié conditionné en sachets ; Augmentation des doses administrées à la clinique comme suit : 0,6 g, 2 g, 6 g et 18 g.
Si nécessaire, poursuivre à domicile avec 2 x 18 g par jour pendant 5 jours.
|
Amidon d'orge hautement purifié
|
Comparateur placebo: Placebo
Amidon de maïs conditionné en sachets; Augmentation des doses administrées à la clinique comme suit : 0,6 g, 2 g, 6 g et 18 g.
Si nécessaire, poursuivre à domicile avec 2 x 18 g par jour pendant 5 jours.
|
Amidon de maïs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat du défi selon le score PRACTALL
Délai: 12-24 jours (dont 2 défis en aveugle)
|
Réaction allergique à l'actif ou au placebo.
Notation et prise de décision basées sur PRACTALL tel que défini par Sampson et al., J Allergy Clin Immunol.
2012 décembre ;130(6):1260-74.
|
12-24 jours (dont 2 défis en aveugle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité de la dermatite atopique selon l'indice SCORAD
Délai: 12-24 jours (dont 2 défis en aveugle)
|
Aggravation de la dermatite atopique
|
12-24 jours (dont 2 défis en aveugle)
|
Journal des symptômes
Délai: 12-24 jours (dont 2 défis en aveugle)
|
Symptômes subjectifs basés sur le journal
|
12-24 jours (dont 2 défis en aveugle)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marita Paassilta, MD, Docent, Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
24 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MF20142700/BALA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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