Food Challenge ze skrobią jęczmienną jako aktywnym komparatorem (BALA)
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Lyckeby Starch AB
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wyzwanie żywieniowe w celu oceny nieuczulania rafinowanej skrobi jęczmiennej u pacjentów z alergią na zboża
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie w podwójnie ślepej próbie prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC), czy wysokooczyszczony składnik skrobi jęczmiennej nie wywołuje reakcji alergicznej u osób najbardziej narażonych na wystąpienie reakcji alergicznej ze względu na składnik.
Hipoteza jest taka, że żaden z uczestników badania z alergią na zboża (głównie pszenicę) nie uzyska reakcji alergicznej ani na placebo, ani na badany składnik.
Punktacja objawów podczas wyzwań będzie oparta na PRACTALL.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek = 1-20 lat
- Rozpoznana lub podejrzewana alergia na zboża (co najmniej na jedno z następujących zbóż: pszenica, jęczmień lub żyto)
- Odpowiedź na białka zbożowe potwierdzona w ciągu 2 miesięcy w prowokacji pokarmowej (OFC)* LUB odpowiedź na białka zbożowe potwierdzona w OFC ponad 2 miesiące temu, ale możliwa do zweryfikowania klinicznie i udokumentowana trwająca alergia na zboża w momencie włączenia LUB rozpoznanie potwierdzone w OFC z pszenicą w ramach procedur badawczych.
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda (w tym gotowość do powstrzymania się od żywności zawierającej zboża przez 1 tydzień przed okresem interwencji i bycia narażonym na kontakt z białkami zbóż w teście kwalifikowalności)
Kryteria wyłączenia:
- Złożona alergia pokarmowa, która uniemożliwia realizację diety eliminacyjnej
- Pacjenci z niestabilną lub zaostrzoną chorobą atopową, taką jak astma, atopowe zapalenie skóry (AZS), pokrzywka lub alergiczny nieżyt nosa.
- Choroby i stany, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo. Nie należy prowokować pacjentów, u których występuje przewlekła medyczna anafilaksja/leczenie anafilaksji. Przykłady takich stanów obejmują niestabilną dusznicę bolesną, choroby lub zaburzenia rytmu serca, ciężką przewlekłą chorobę płuc.
- Ciążę należy wykluczyć na podstawie testów lub na podstawie wywiadu (np. przed pierwszą miesiączką).
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów. Wziewne i miejscowe steroidy lub leki przeciwzapalne, takie jak inhibitory kalcyneuryny lub antagoniści i agoniści leukotrienów, stosowane w możliwie najniższych dawkach i zgodnie z ustalonym schematem poprzez stosowanie stałych dawek leków w celu utrzymania niskiego i stabilnego poziomu wyjściowego choroby atopowej. Te ostatnie leki można zwykle kontynuować, ponieważ ich stosowanie prawdopodobnie nie wpłynie znacząco na wyniki prowokacji, a ich odstawienie może spowodować zaostrzenia, wpływając na zarządzanie chorobą i interpretację prowokacji.
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 4 dni przed prowokacją DBPC lub w okresie 5 okresów półtrwania określonego środka.
- Długotrwałe przyjmowanie steroidów w dużych dawkach, omalizumabu lub ewentualnie innych nowych leków kontrolujących chorobę atopową według decyzji badacza.
- Aspiryna/niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory konwertazy angiotensyny, alkohol, leki zobojętniające sok żołądkowy i β-adrenolityki według decyzji badacza
- Każda przewlekła choroba lub jej leki, które wpływają na układ odpornościowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Wysoko oczyszczona skrobia jęczmienna pakowana w saszetki; Dawki zwiększające podawane w poradni: 0,6 g, 2 g, 6 g i 18 g.
W razie potrzeby kontynuować w domu 2 x 18 g dziennie przez 5 dni.
|
Wysoko oczyszczona skrobia jęczmienna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Skrobia kukurydziana pakowana w saszetki; Dawki zwiększające podawane w poradni: 0,6 g, 2 g, 6 g i 18 g.
W razie potrzeby kontynuować w domu 2 x 18 g dziennie przez 5 dni.
|
Skrobia kukurydziana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wyzwania według PRACTALL -score
Ramy czasowe: 12-24 dni (w tym 2 zaślepione wyzwania)
|
Reakcja alergiczna na substancję czynną lub placebo.
Punktacja i podejmowanie decyzji w oparciu o PRACTALL, jak zdefiniowali Sampson i in., J Allergy Clin Immunol.
Grudzień 2012;130(6):1260-74.
|
12-24 dni (w tym 2 zaślepione wyzwania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry według skali SCORAD
Ramy czasowe: 12-24 dni (w tym 2 zaślepione wyzwania)
|
Zaostrzenie atopowego zapalenia skóry
|
12-24 dni (w tym 2 zaślepione wyzwania)
|
|
Dziennik objawów
Ramy czasowe: 12-24 dni (w tym 2 zaślepione wyzwania)
|
Objawy subiektywne na podstawie dzienniczka
|
12-24 dni (w tym 2 zaślepione wyzwania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marita Paassilta, MD, Docent, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF20142700/BALA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .