Voedseluitdaging met gerstzetmeel als actieve comparator (BALA)
4 maart 2019 bijgewerkt door: Lyckeby Starch AB
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedseluitdaging voor de beoordeling van niet-allergeniciteit van geraffineerd gerstzetmeel bij ontbijtgranenallergische patiënten
Het doel van de huidige studie is om in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocatietest (DBPCFC) te verifiëren dat sterk gezuiverd gerstzetmeelingrediënt geen allergische reactie veroorzaakt bij proefpersonen die het meest vatbaar zijn voor allergische reacties vanwege het ingrediënt.
De hypothese is dat geen van de voor granen (meestal voornamelijk tarwe) allergische proefpersonen die voor het onderzoek zijn aangeworven, een allergische reactie zal krijgen, noch op placebo, noch op het testingrediënt.
Scoren van symptomen tijdens de challenges zal gebaseerd zijn op PRACTALL.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd = 1-20 jaar
- Gediagnosticeerde of vermoede graanallergie (ten minste voor een van de volgende granen: tarwe, gerst of rogge)
- Reactie op graaneiwitten bevestigd binnen 2 maanden in een orale voedselprovocatie (OFC)* OF reactie op graaneiwitten meer dan 2 maanden geleden bevestigd in een OFC maar klinisch verifieerbaar en gedocumenteerde aanhoudende graanallergie op het moment van opname OF diagnose bevestigd in een OFC met tarwe uitgevoerd als onderdeel van de studieprocedures.
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming (inclusief bereidheid om gedurende 1 week vóór de interventieperiode af te zien van graanbevattende voedingsmiddelen en om blootgesteld te worden aan graaneiwitten in de test om in aanmerking te komen)
Uitsluitingscriteria:
- Complexe voedselallergie waardoor eliminatiedieet onmogelijk is
- Patiënten met onstabiele of verergerde atopische aandoeningen, zoals astma, atopische dermatitis (AD), urticaria of allergische rhinitis.
- Ziekten en aandoeningen die de veiligheid kunnen beïnvloeden. Patiënten mogen niet worden uitgedaagd als ze een chronisch medisch voorval van anafylaxie/behandeling van anafylaxie hebben. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn onstabiele angina pectoris, hartziekte of ritmestoornissen, ernstige chronische longziekte.
- Zwangerschap moet worden uitgesloten door testen of op basis van de anamnese (bijv. vóór de menarche), naargelang het geval
- Gebruik van orale corticosteroïden. Geïnhaleerde en lokale steroïden of ontstekingsremmende medicijnen, zoals calcineurineremmers of leukotrieenantagonisten en β-agonisten, gebruikt in de laagst mogelijke doses en volgens een vast schema door vaste doses medicatie te gebruiken om een lage en stabiele basislijn van atopische ziekte te behouden. Laatstgenoemde medicatie kan meestal worden voortgezet omdat het onwaarschijnlijk is dat het gebruik ervan significante invloed zal hebben op de uitkomsten van de provocatie en het staken ervan kan leiden tot exacerbaties, waardoor het ziektebeheer en de interpretatie van de provocatie worden beïnvloed.
- Gebruik van antihistaminica gedurende de laatste 4 dagen vóór DBPC-uitdaging of periode van 5 halfwaardetijden van een specifiek middel.
- Langdurige hoge doses steroïden, omalizumab of mogelijk andere nieuwe geneesmiddelen om atopische ziekte onder controle te houden na beslissing van de onderzoeker.
- Aspirine/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, angiotensine-converterende enzymremmers, alcohol, maagzuurremmers en bètablokkers op beslissing van de onderzoeker
- Elke chronische aandoening of medicatie die het immuunsysteem aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Hooggezuiverd gerstzetmeel verpakt in sachets; Toenemende doses gegeven in de kliniek als volgt: 0,6 g, 2 g, 6 g en 18 g.
Indien nodig thuis vervolgen met 2 x 18 g per dag gedurende 5 dagen.
|
Hooggezuiverd gerstzetmeel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïszetmeel verpakt in sachets; Toenemende doses gegeven in de kliniek als volgt: 0,6 g, 2 g, 6 g en 18 g.
Indien nodig thuis vervolgen met 2 x 18 g per dag gedurende 5 dagen.
|
Maïszetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitdagingsuitkomst volgens PRACTALL-score
Tijdsspanne: 12-24 dagen (inclusief 2 geblindeerde uitdagingen)
|
Allergische reactie op actief of placebo.
Scoren en besluitvorming gebaseerd op PRACTALL zoals gedefinieerd door Sampson et al., J Allergy Clin Immunol.
2012 dec;130(6):1260-74.
|
12-24 dagen (inclusief 2 geblindeerde uitdagingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van atopische dermatitis volgens SCORAD-index
Tijdsspanne: 12-24 dagen (inclusief 2 geblindeerde uitdagingen)
|
Verergering van atopische dermatitis
|
12-24 dagen (inclusief 2 geblindeerde uitdagingen)
|
|
Symptomen dagboek
Tijdsspanne: 12-24 dagen (inclusief 2 geblindeerde uitdagingen)
|
Subjectieve symptomen op basis van dagboek
|
12-24 dagen (inclusief 2 geblindeerde uitdagingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marita Paassilta, MD, Docent, Tampere University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MF20142700/BALA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .