Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová výzva s ječným škrobem jako aktivním komparátorem (BALA)

4. března 2019 aktualizováno: Lyckeby Starch AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva pro posouzení nealergenity rafinovaného ječmenného škrobu u pacientů alergických na obilniny

Cílem této studie je ověřit ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném testu potravinové výzvy (DBPCFC), že vysoce purifikovaná složka ječmenného škrobu nezpůsobuje alergickou reakci u subjektů, u kterých je největší pravděpodobnost vzniku alergické reakce v důsledku složky. Hypotézou je, že žádný z cereálií (většinou primárně pšenice) alergických subjektů zařazených do studie nezíská alergickou reakci ani na placebo, ani na testovanou složku. Hodnocení symptomů během výzev bude založeno na PRACTALL.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk = 1-20 let
  • Diagnostikovaná nebo suspektní alergie na obiloviny (alespoň na jednu z následujících obilovin pšenice, ječmen nebo žito)
  • Odpověď na obilné proteiny potvrzená do 2 měsíců při orálním potravinovém testu (OFC)* NEBO odpověď na obilné proteiny potvrzená v OFC před více než 2 měsíci, ale klinicky ověřitelná a dokumentovaná pokračující alergie na obilniny v době zařazení NEBO diagnóza potvrzená v OFC s pšenicí provedené jako součást studijních postupů.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas (včetně ochoty zdržet se potravin obsahujících obiloviny po dobu 1 týdne před obdobím intervence a být vystaven obilným proteinům v testu způsobilosti)

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní potravinová alergie, která znemožňuje provedení eliminační diety
  • Pacienti trpící nestabilním nebo exacerbovaným atopickým onemocněním, jako je astma, atopická dermatitida (AD), kopřivka nebo alergická rýma.
  • Nemoci a stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost. Pacienti by neměli být provokováni, pokud mají chronickou lékařskou příhodu anafylaxe/léčbu anafylaxe. Příklady takových stavů zahrnují nestabilní anginu pectoris, srdeční onemocnění nebo dysrytmie, závažné chronické plicní onemocnění.
  • Těhotenství by mělo být podle potřeby vyloučeno testováním nebo na základě anamnézy (např. před menarché).
  • Použití perorálních kortikosteroidů. Inhalační a topické steroidy nebo protizánětlivé léky, jako jsou inhibitory kalcineurinu nebo antagonisté leukotrienů a b-agonisté, používané v nejnižších možných dávkách a podle stanoveného schématu s použitím fixních dávek léků k udržení nízké a stabilní výchozí linie atopického onemocnění. Pozdější medikace může obvykle pokračovat, protože je nepravděpodobné, že by jejich použití významně ovlivnilo výsledky provokace a jejich vysazení by mohlo vést k exacerbacím, což by ovlivnilo léčbu onemocnění a interpretaci provokace.
  • Použití antihistaminik během posledních 4 dnů před expozicí DBPC nebo období 5 poločasů specifického činidla.
  • Dlouhodobé podávání vysokých dávek steroidů, omalizumabu nebo případně jiných nových léků ke kontrole atopického onemocnění na základě rozhodnutí zkoušejícího.
  • Aspirin/nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, alkohol, antacida a β-blokátory na základě rozhodnutí zkoušejícího
  • Jakýkoli chronický stav nebo jeho léky, které ovlivňují imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Vysoce čištěný ječný škrob balený v sáčcích; Zvyšující se dávky podávané na klinice následovně: 0,6 g, 2 g, 6 g a 18 g. V případě potřeby pokračujte doma s 2 x 18 g denně po dobu 5 dnů.
Jiný: Ječný škrob
Vysoce čištěný ječný škrob
Komparátor placeba: Placebo
Kukuřičný škrob balený v sáčcích; Zvyšující se dávky podávané na klinice následovně: 0,6 g, 2 g, 6 g a 18 g. V případě potřeby pokračujte doma s 2 x 18 g denně po dobu 5 dnů.
Jiný: Kukuřičný škrob
Kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek výzvy podle skóre PRACTALL
Časové okno: 12–24 dní (včetně 2 zaslepených výzev)
Alergická reakce na účinnou látku nebo placebo. Bodování a rozhodování na základě PRACTALL, jak je definováno Sampsonem a kol., J Allergy Clin Immunol. Prosinec 2012;130(6):1260-74.
12–24 dní (včetně 2 zaslepených výzev)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost atopické dermatitidy podle SCORAD-indexu
Časové okno: 12–24 dní (včetně 2 zaslepených výzev)
Zhoršení atopické dermatitidy
12–24 dní (včetně 2 zaslepených výzev)
Denník příznaků
Časové okno: 12–24 dní (včetně 2 zaslepených výzev)
Subjektivní příznaky na základě deníku
12–24 dní (včetně 2 zaslepených výzev)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyckeby Starch AB

Spolupracovníci

FinnMedi Oy
Oy Medfiles Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marita Paassilta, MD, Docent, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MF20142700/BALA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie; Jídlo

Klinické studie na Ječný škrob

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit