Ruokahaaste ohratärkkelyksellä aktiivisena vertailuaineena (BALA)
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lyckeby Starch AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu elintarvikehaaste puhdistetun ohratärkkelyksen ei-allergisuuden arvioimiseksi vilja-allergisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa elintarvikehaaste (DBPCFC) -testissä, että erittäin puhdistettu ohratärkkelysaine ei aiheuta allergista reaktiota koehenkilöillä, jotka ovat todennäköisimpiä saada allergisen reaktion ainesosasta johtuen.
Hypoteesi on, että yksikään tutkimukseen värvätyistä vilja- (enimmäkseen ensisijaisesti vehnälle) allergisista koehenkilöistä ei saa allergista reaktiota lumelääkkeeseen eikä testiaineeseen.
Oireiden pisteytys haasteiden aikana perustuu PRACTALLiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä = 1-20 vuotta
- Diagnosoitu tai epäilty vilja-allergia (ainakin jollekin seuraavista viljoista: vehnä, ohra tai ruis)
- Vaste viljaproteiineille, joka on vahvistettu 2 kuukauden sisällä oraalisessa ruokahaasteessa (OFC)* TAI vaste viljaproteiineille, jotka on vahvistettu OFC:ssä yli 2 kuukautta sitten, mutta kliinisesti todennettavissa ja dokumentoitu jatkuva viljaallergia sisällyttämishetkellä TAI diagnoosi vahvistettu OFC:ssä vehnällä osana tutkimustoimenpiteitä.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus (mukaan lukien halukkuus pidättäytyä viljapitoisista elintarvikkeista 1 viikon ajan ennen interventiojaksoa ja altistua viljaproteiineille kelpoisuustestissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen ruoka-aineallergia, joka tekee eliminaatiodieetistä mahdotonta
- Potilaat, joilla on epävakaa tai pahentunut atooppinen sairaus, kuten astma, atooppinen ihottuma (AD), urtikaria tai allerginen nuha.
- Sairaudet ja tilat, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen. Potilaita ei tule altistaa anafylaksiasta/anafylaksiasta hoidosta, jos heillä on krooninen sairaus. Esimerkkejä sellaisista tiloista ovat epästabiili angina pectoris, sydänsairaus tai rytmihäiriöt, vakava krooninen keuhkosairaus.
- Raskaus tulee sulkea pois testeillä tai historian perusteella (esim. ennen kuukautisia) tarpeen mukaan
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö. Inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät steroidit tai tulehduskipulääkkeet, kuten kalsineuriinin estäjät tai leukotrieeniantagonistit ja b-agonistit, käytetään pieninä mahdollisina annoksina ja vakiintuneen aikataulun mukaisesti käyttämällä kiinteitä lääkeannoksia atooppisen sairauden matalan ja vakaan lähtötason ylläpitämiseksi. Myöhempiä lääkitystä voidaan yleensä jatkaa, koska niiden käyttö ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi haasteen tuloksiin ja niiden lopettaminen voi johtaa pahenemiseen, mikä vaikuttaa sairauden hallintaan ja haasteen tulkintaan.
- Antihistamiinien käyttö viimeisen 4 päivän aikana ennen DBPC-altistusta tai tietyn aineen 5 puoliintumisajan ajanjaksoa.
- Pitkäaikainen suuriannoksinen steroidi, omalitsumabi tai mahdollisesti muut uudet lääkkeet atooppisen taudin hallintaan tutkijan päätöksellä.
- Aspiriini/ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, angiotensiinikonvertaasin estäjät, alkoholi, antasidit ja beetasalpaajat tutkijan päätöksellä
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai sen lääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Erittäin puhdistettu ohratärkkelys, joka on pakattu pusseihin; Klinikalla annetut korotetut annokset seuraavasti: 0,6 g, 2 g, 6 g ja 18 g.
Tarvittaessa jatketaan kotona 2 x 18 g:lla päivittäin 5 päivän ajan.
|
Erittäin puhdistettu ohratärkkelys
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pusseihin pakattu maissitärkkelys; Klinikalla annetut korotetut annokset seuraavasti: 0,6 g, 2 g, 6 g ja 18 g.
Tarvittaessa jatketaan kotona 2 x 18 g:lla päivittäin 5 päivän ajan.
|
Maissitärkkelys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastetulos PRACTALL -pisteen mukaan
Aikaikkuna: 12-24 päivää (sisältää 2 sokeaa haastetta)
|
Allerginen reaktio aktiiviselle tai lumelääkkeelle.
Pisteytys ja päätöksenteko perustuu PRACTALLiin, kuten ovat määrittäneet Sampson et ai., J Allergy Clin Immunol.
2012 joulukuu;130(6):1260-74.
|
12-24 päivää (sisältää 2 sokeaa haastetta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen dermatiitin vakavuus SCORAD-indeksin mukaan
Aikaikkuna: 12-24 päivää (sisältää 2 sokeaa haastetta)
|
Atooppisen dermatiitin paheneminen
|
12-24 päivää (sisältää 2 sokeaa haastetta)
|
|
Oirepäiväkirja
Aikaikkuna: 12-24 päivää (sisältää 2 sokeaa haastetta)
|
Subjektiiviset oireet päiväkirjan perusteella
|
12-24 päivää (sisältää 2 sokeaa haastetta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marita Paassilta, MD, Docent, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF20142700/BALA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .