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大麦淀粉作为活性比较剂的食物挑战 (BALA)

2019年3月4日 更新者:Lyckeby Starch AB

随机、双盲、安慰剂对照食物挑战,用于评估精制大麦淀粉对谷物过敏患者的非过敏性

本研究的目的是在双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 测试中验证高度纯化的大麦淀粉成分不会在最有可能因成分引起过敏反应的受试者中引起过敏反应。 假设是,招募到研究中的谷物(主要是小麦)过敏受试者均不会对安慰剂或测试成分产生过敏反应。 挑战期间的症状评分将基于 PRACTALL。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 = 1-20 岁
  • 诊断或疑似谷物过敏(至少对以下谷物小麦、大麦或黑麦中的一种过敏)
  • 对口服食物挑战 (OFC) 中 2 个月内确认的谷物蛋白有反应* 或对超过 2 个月前在 OFC 中确认的谷物蛋白有反应,但在纳入时临床可验证和记录的持续谷物过敏或在 OFC 中确认的诊断小麦作为研究程序的一部分进行。
  • 自愿签署知情同意书(包括愿意在干预期前 1 周不吃含谷物的食物,并在资格测试中接触谷物蛋白)

排除标准:

  • 复杂的食物过敏使消除饮食无法完成
  • 患有不稳定或加重的特应性疾病的患者,例如哮喘、特应性皮炎 (AD)、荨麻疹或过敏性鼻炎。
  • 可能影响安全的疾病和状况。 如果患者有慢性过敏反应事件/过敏反应治疗,则不应挑战他们。 这种病症的例子包括不稳定型心绞痛、心脏病或心律失常、严重的慢性肺病。
  • 应通过检测或根据病史(例如月经初潮前)酌情排除妊娠
  • 使用口服皮质类固醇。 吸入和局部类固醇或抗炎药物,例如钙调神经磷酸酶抑制剂或白三烯拮抗剂和β受体激动剂,以尽可能低的剂量使用,并按照既定的时间表使用固定剂量的药物来维持特应性疾病的低和稳定基线。 后一种药物通常可以继续使用,因为它们的使用不太可能显着影响挑战结果,而且停药可能会导致病情恶化,影响疾病管理和挑战解释。
  • 在 DBPC 攻击前的最后 4 天或特定药物的 5 个半衰期期间使用抗组胺药。
  • 根据研究者的决定,长期使用高剂量类固醇、奥马珠单抗或其他可能控制特应性疾病的新药。
  • 阿司匹林/非甾体类抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、酒精、抗酸剂和 β-受体阻滞剂,由研究者决定
  • 任何影响免疫系统的慢性疾病或其药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极的
小袋装高纯度大麦淀粉;在诊所给予的剂量增加如下:0.6 g、2 g、6 g 和 18 g。 如果需要,继续在家每天 2 x 18 克,持续 5 天。
高纯度大麦淀粉
安慰剂比较:安慰剂
袋装玉米淀粉;在诊所给予的剂量增加如下:0.6 g、2 g、6 g 和 18 g。 如果需要,继续在家每天 2 x 18 克,持续 5 天。
玉米淀粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 PRACTALL 评分的挑战结果
大体时间:12-24 天(包括 2 次盲法挑战)
对活性药物或安慰剂的过敏反应。 根据 Sampson 等人,J Allergy Clin Immunol 定义的 PRACTALL 进行评分和决策。 2012 年 12 月;130(6):1260-74。
12-24 天(包括 2 次盲法挑战)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 SCORAD 指数的特应性皮炎的严重程度
大体时间:12-24 天(包括 2 次盲法挑战)
特应性皮炎恶化
12-24 天(包括 2 次盲法挑战)
症状日记
大体时间:12-24 天(包括 2 次盲法挑战)
基于日记的主观症状
12-24 天(包括 2 次盲法挑战)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marita Paassilta, MD, Docent、Tampere University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月13日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月22日

首次发布 (实际的)

2017年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MF20142700/BALA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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大麦淀粉的临床试验

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