Sfida alimentare con l'amido d'orzo come comparatore attivo (BALA)
4 marzo 2019 aggiornato da: Lyckeby Starch AB
Sfida alimentare randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per la valutazione della non allergenicità dell'amido d'orzo raffinato in pazienti allergici ai cereali
Lo scopo del presente studio è verificare in un test in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) che l'ingrediente di amido d'orzo altamente purificato non causi reazioni allergiche nei soggetti che hanno maggiori probabilità di avere reazioni allergiche a causa dell'ingrediente.
L'ipotesi è che nessuno dei soggetti allergici ai cereali (soprattutto al frumento) reclutati nello studio manifesterà una reazione allergica né al placebo né all'ingrediente del test.
Il punteggio dei sintomi durante le sfide si baserà su PRACTALL.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età = 1-20 anni
- Allergia ai cereali diagnosticata o sospetta (almeno a uno dei seguenti cereali frumento, orzo o segale)
- Risposta alle proteine dei cereali confermata entro 2 mesi in un test alimentare orale (OFC)* OPPURE risposta alle proteine dei cereali confermata in un OFC più di 2 mesi fa ma clinicamente verificabile e documentata allergia ai cereali in corso al momento dell'inclusione OPPURE diagnosi confermata in un OFC con grano eseguito come parte delle procedure di studio.
- Consenso informato firmato volontariamente (compresa la volontà di astenersi dal consumo di alimenti contenenti cereali per 1 settimana prima del periodo di intervento e di essere esposto alle proteine dei cereali nel test di idoneità)
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare complessa che rende impossibile la realizzazione della dieta di eliminazione
- Pazienti con malattia atopica instabile o esacerbata, come asma, dermatite atopica (AD), orticaria o rinite allergica.
- Malattie e condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza. I pazienti non dovrebbero essere sfidati se hanno un evento medico cronico di anafilassi/trattamento dell'anafilassi. Esempi di tali condizioni includono angina pectoris instabile, malattie cardiache o aritmie, malattie polmonari croniche gravi.
- La gravidanza deve essere esclusa mediante test o sulla base dell'anamnesi (ad es. prima del menarca) a seconda dei casi
- Uso di corticosteroidi orali. Steroidi per via inalatoria e topici o farmaci antinfiammatori, come inibitori della calcineurina o antagonisti dei leucotrieni e b-agonisti, utilizzati alle dosi più basse possibili e secondo un programma stabilito utilizzando dosi fisse di farmaci per mantenere una linea di base bassa e stabile della malattia atopica. Questi ultimi farmaci di solito possono essere continuati perché è improbabile che il loro uso influenzi in modo significativo gli esiti del challenge e la loro sospensione potrebbe causare esacerbazioni, influenzando la gestione della malattia e l'interpretazione del challenge.
- Uso di antistaminici negli ultimi 4 giorni prima della sfida DBPC o periodo di 5 emivite di agente specifico.
- Steroidi ad alte dosi prolungate, omalizumab o possibilmente altri nuovi farmaci per controllare la malattia atopica su decisione dello sperimentatore.
- Aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, alcool, antiacidi e β-bloccanti su decisione dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione cronica o i suoi farmaci che influenzano il sistema immunitario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
Amido d'orzo altamente purificato confezionato in bustine; Dosi crescenti somministrate in clinica come segue: 0,6 g, 2 g, 6 ge 18 g.
Se necessario, continuare a casa con 2 x 18 g al giorno per 5 giorni.
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Amido d'orzo altamente purificato
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Comparatore placebo: Placebo
Amido di mais confezionato in bustine; Dosi crescenti somministrate in clinica come segue: 0,6 g, 2 g, 6 ge 18 g.
Se necessario, continuare a casa con 2 x 18 g al giorno per 5 giorni.
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Amido di mais
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della sfida in base al punteggio PRACTALL
Lasso di tempo: 12-24 giorni (incluse 2 sfide alla cieca)
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Reazione allergica all'attivo o al placebo.
Punteggio e processo decisionale basati su PRACTALL come definito da Sampson et al., J Allergy Clin Immunol.
2012 dicembre;130(6):1260-74.
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12-24 giorni (incluse 2 sfide alla cieca)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della dermatite atopica secondo l'indice SCORAD
Lasso di tempo: 12-24 giorni (incluse 2 sfide alla cieca)
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Peggioramento della dermatite atopica
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12-24 giorni (incluse 2 sfide alla cieca)
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Diario dei sintomi
Lasso di tempo: 12-24 giorni (incluse 2 sfide alla cieca)
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Sintomi soggettivi basati sul diario
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12-24 giorni (incluse 2 sfide alla cieca)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marita Paassilta, MD, Docent, Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF20142700/BALA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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