Matutfordring med byggstivelse som aktiv komparator (BALA)
4. mars 2019 oppdatert av: Lyckeby Starch AB
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring for vurdering av ikke-allergenisitet av raffinert byggstivelse hos kornallergiske pasienter
Målet med denne studien er å verifisere i en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC)-test at høyrenset byggstivelsesingrediens ikke forårsaker allergisk reaksjon hos personer som har størst risiko for å få allergisk reaksjon på grunn av ingrediensen.
Hypotesen er at ingen av de korn- (hovedsakelig hvete) allergiske personene som rekrutteres til studien vil få allergisk reaksjon verken mot placebo eller testingrediensen.
Scoring av symptomer under utfordringene vil være basert på PRACTALL.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder = 1-20 år
- Diagnostisert eller mistenkt kornallergi (minst mot en av følgende kornsorter hvete, bygg eller rug)
- Respons på kornproteiner bekreftet innen 2 måneder i en oral matutfordring (OFC)* ELLER respons på kornproteiner bekreftet i en OFC for mer enn 2 måneder siden, men klinisk verifiserbar og dokumentert pågående kornallergi på tidspunktet for inkludering ELLER diagnose bekreftet i en OFC med hvete utført som en del av studieprosedyrene.
- Frivillig signert informert samtykke (inkludert vilje til å avstå fra kornholdige matvarer i 1 uke før intervensjonsperioden og bli utsatt for kornproteiner i testen for kvalifisering)
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks matallergi som gjør eliminasjonsdietten umulig å gjennomføre
- Pasienter som opplever ustabil eller forverret atopisk sykdom, som astma, atopisk dermatitt (AD), urticaria eller allergisk rhinitt.
- Sykdommer og tilstander som kan påvirke sikkerheten. Pasienter bør ikke utfordres hvis de har kronisk medisinsk i tilfelle anafylaksi/behandling av anafylaksi. Eksempler på slike tilstander inkluderer ustabil angina pectoris, hjertesykdom eller dysrytmier, alvorlig kronisk lungesykdom.
- Graviditet bør utelukkes ved testing eller basert på historie (f.eks. før menarche) etter behov
- Bruk av orale kortikosteroider. Inhalerte og topikale steroider eller antiinflammatoriske medisiner, som kalsineurinhemmere eller leukotrienantagonister og b-agonister, brukes i lavest mulige doser og i henhold til en etablert tidsplan ved å bruke faste doser av medisiner for å opprettholde en lav og stabil grunnlinje for atopisk sykdom. Sistnevnte medisinering kan vanligvis fortsettes fordi bruken av dem er usannsynlig å påvirke utfordringsutfallene i betydelig grad, og abstinenser kan føre til forverringer, som påvirker sykdomsbehandling og tolkning av utfordringer.
- Bruk av antihistaminer i løpet av de siste 4 dagene før DBPC-utfordring eller periode på 5 halveringstider for spesifikt middel.
- Langvarig høydose steroider, omalizumab, eller muligens andre nye medikamenter for å kontrollere atopisk sykdom etter avgjørelse fra etterforsker.
- Aspirin/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, angiotensinkonverterende enzymhemmere, alkohol, syrenøytraliserende midler og β-blokkere etter avgjørelse fra utrederen
- Enhver kronisk tilstand eller medisiner som påvirker immunsystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Høyrenset byggstivelse pakket i poser; Økende doser gitt på klinikken som følger: 0,6 g, 2 g, 6 g og 18 g.
Om nødvendig, fortsett hjemme med 2 x 18 g daglig i 5 dager.
|
Høyrenset byggstivelse
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maisstivelse pakket i poser; Økende doser gitt på klinikken som følger: 0,6 g, 2 g, 6 g og 18 g.
Om nødvendig, fortsett hjemme med 2 x 18 g daglig i 5 dager.
|
Mais stivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfordringsutfall i henhold til PRACTALL -score
Tidsramme: 12-24 dager (inkludert 2 blinde utfordringer)
|
Allergisk reaksjon på aktiv eller placebo.
Scoring og beslutningstaking basert på PRACTALL som definert av Sampson et al., J Allergy Clin Immunol.
2012 Des;130(6):1260-74.
|
12-24 dager (inkludert 2 blinde utfordringer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt i henhold til SCORAD-indeks
Tidsramme: 12-24 dager (inkludert 2 blinde utfordringer)
|
Forverring av atopisk dermatitt
|
12-24 dager (inkludert 2 blinde utfordringer)
|
|
Symptom dagbok
Tidsramme: 12-24 dager (inkludert 2 blinde utfordringer)
|
Subjektive symptomer basert på dagbok
|
12-24 dager (inkludert 2 blinde utfordringer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marita Paassilta, MD, Docent, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MF20142700/BALA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .