Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af tilsluttede enheder i opfølgningen af ​​overholdelsen af ​​et præhabiliteringsprogram (Prehab-Connect)

15. marts 2021 opdateret af: Hopital Foch

Dårlig fysisk ydeevne og dårlig ernæringstilstand øger risikoen for komplikationer efter større operationer. Præhabilitering er processen med at forbedre den funktionelle kapacitet før operation.

Et stort problem er patienternes overholdelse af det fysiske program. En kontrolleret randomiseret undersøgelse foreslås derfor for at bestemme effekten af ​​coaching på funktionel træningskapacitet. Alle patienter vil bære tilsluttede enheder for at måle deres fysiske aktivitet. De vil blive randomiseret til enten en gruppe, hvor coaching vil være tilpasset den fysiske aktivitet, eller en kontrolgruppe, hvor coaching udføres uden information om fysisk aktivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
        • Foch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter planlagt til et kirurgisk indgreb 4 uger senere (mere eller mindre 1 uge) efter indledende vurdering
  • Patienter har givet samtykke til at deltage
  • Patienter, der nyder godt af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at udføre fysisk vurdering
  • Afhængige patienter
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsluttet enhed med tæt følge
Data fra tilsluttede enheder (armarmbåndsur, tilsluttet blodtryksmåler, tilsluttet termometer og pulsoximeter) vil blive analyseret hver dag og brugt til coaching
Enhed: Optimeret gruppe
Dataene fra de tilsluttede enheder analyseres dagligt; patienten modtager et telefonopkald i tilfælde af manglende realisering af målene.
Andet: Tilsluttet enhed med standard coaching
Data fra tilsluttede enheder (armarmbåndsur, tilsluttet blodtryksmonitor, tilsluttet termometer og pulsoximeter) vil blive gemt, men ikke brugt til coaching
Enhed: Kontrolgruppe
Data vil blive registreret, men ikke analyseret dagligt i løbet af deltagelsesperioden. Patienten modtager et telefonopkald én gang om ugen for at besvare eventuelle spørgsmål og ændre ordinationen af ​​fysisk aktivitet, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
6 minutters gangtest
2 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 2 måneder
Maksimalt iltforbrug
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kritiske begivenheder
Tidsramme: 2 måneder
Antal kritiske hændelser, der er registreret ved hjælp af de tilsluttede enheder
2 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Antal komplikationer i løbet af de 2 måneder efter operationen i henhold til Dindo og Clavien klassifikation
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Optimeret gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner