Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van aangesloten apparaten aan de follow-up van de naleving van een prehabilitatieprogramma (Prehab-Connect)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Hopital Foch

Slechte fysieke prestaties en een slechte voedingstoestand verhogen het risico op complicaties na een grote operatie. Prehabilitatie is het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit vóór de operatie.

Een groot probleem is de therapietrouw van de patiënten aan het fysieke programma. Daarom wordt een gecontroleerde gerandomiseerde studie voorgesteld om de impact van coaching op de functionele inspanningscapaciteit te bepalen. Alle patiënten zullen verbonden apparaten dragen om hun fysieke activiteit te meten. Ze worden gerandomiseerd naar ofwel een groep waarin coaching wordt aangepast aan de fysieke activiteit, ofwel een controlegroep waarin coaching wordt uitgevoerd zonder enige informatie over fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Suresnes, Frankrijk
        • Foch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten gepland voor een chirurgische ingreep 4 weken later (ongeveer 1 week) na de eerste beoordeling
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen
  • Patiënten die profiteren van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onvermogen om fysieke beoordeling uit te voeren
  • Afhankelijke patiënten
  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbonden apparaat met directe aanhang
Gegevens van aangesloten apparaten (polshorloge, aangesloten bloeddrukmeter, aangesloten thermometer en pulsoximeter) worden dagelijks geanalyseerd en gebruikt voor coaching
Apparaat: Geoptimaliseerde groep
Dagelijks worden de gegevens van de aangesloten apparaten geanalyseerd; de patiënt krijgt een telefoontje als de doelstellingen niet worden gerealiseerd.
Ander: Verbonden apparaat met standaard coaching
Gegevens van aangesloten apparaten (polshorloge, aangesloten bloeddrukmeter, aangesloten thermometer en pulsoximeter) worden bewaard, maar niet gebruikt voor coaching
Apparaat: Controlegroep
Gedurende de periode van deelname worden dagelijks gegevens geregistreerd maar niet geanalyseerd. Eén keer per week wordt de patiënt gebeld om eventuele vragen te beantwoorden en indien nodig het voorschrift van lichamelijke activiteit aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
6 minuten looptest
2 maanden
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
Maximaal zuurstofverbruik
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kritieke gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal kritieke gebeurtenissen gedetecteerd met behulp van de aangesloten apparaten
2 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal complicaties gedurende de 2 maanden na de operatie volgens de classificatie van Dindo en Clavien
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren