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Apport des Objets Connectés au Suivi de l'Observation d'un Programme de Préhabilitation (Prehab-Connect)

15 mars 2021 mis à jour par: Hopital Foch

De mauvaises performances physiques et un mauvais état nutritionnel augmentent le risque de complications après une intervention chirurgicale majeure. La préhabilitation est le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle avant la chirurgie.

Un problème majeur est l'adhésion des patients au programme physique. Une étude contrôlée randomisée est donc proposée pour déterminer l'impact du coaching sur la capacité fonctionnelle à l'exercice. Tous les patients porteront des appareils connectés pour mesurer leur activité physique. Ils seront randomisés soit dans un groupe dans lequel le coaching sera adapté à l'activité physique, soit dans un groupe témoin dans lequel le coaching est effectué sans aucune information sur l'activité physique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Suresnes, France
        • Foch hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients programmés pour une intervention chirurgicale 4 semaines plus tard (plus ou moins 1 semaine) après l'évaluation initiale
  • Patients ayant consenti à participer
  • Patients bénéficiant d'un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à effectuer une évaluation physique
  • Patients dépendants
  • Incapacité à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil connecté avec suivi rapproché
Les données des appareils connectés (bracelet montre, tensiomètre connecté, thermomètre et oxymètre de pouls connectés) seront analysées quotidiennement et utilisées pour le coaching
Dispositif: Groupe optimisé
Les données fournies par les appareils connectés sont analysées quotidiennement ; le patient reçoit un appel téléphonique en cas de non réalisation des objectifs.
Autre: Appareil connecté avec coaching standard
Les données des appareils connectés (montre-bracelet, tensiomètre connecté, thermomètre et oxymètre de pouls connectés) seront enregistrées mais ne seront pas utilisées pour le coaching
Dispositif: Groupe de contrôle
Les données seront enregistrées mais non analysées quotidiennement pendant la période de participation. Le patient reçoit un appel téléphonique une fois par semaine pour répondre à d'éventuelles questions et modifier la prescription d'activité physique si besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: 2 mois
Test de marche de 6 minutes
2 mois
Capacité fonctionnelle
Délai: 2 mois
Consommation maximale d'oxygène
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements critiques
Délai: 2 mois
Nombre d'événements critiques détectés à l'aide des appareils connectés
2 mois
Complications postopératoires
Délai: 2 mois
Nombre de complications dans les 2 mois suivant la chirurgie selon la classification de Dindo et Clavien
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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