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Contribuição dos Dispositivos Conectados no Acompanhamento da Observância de um Programa de Pré-Habilitação (Prehab-Connect)

15 de março de 2021 atualizado por: Hopital Foch

Baixo desempenho físico e baixo estado nutricional aumentam o risco de complicações após cirurgias de grande porte. A pré-habilitação é o processo de aumento da capacidade funcional antes da cirurgia.

Um grande problema é a adesão dos pacientes ao programa físico. Portanto, um estudo randomizado controlado é proposto para determinar o impacto do treinamento na capacidade de exercício funcional. Todos os pacientes usarão dispositivos conectados para medir sua atividade física. Eles serão randomizados para um grupo no qual o treinamento será adaptado à atividade física ou um grupo controle no qual o treinamento é realizado sem nenhuma informação sobre atividade física

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França
        • Foch Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Pacientes agendados para procedimento cirúrgico 4 semanas depois (mais ou menos 1 semana) após a avaliação inicial
  • Pacientes que consentiram em participar
  • Doentes que beneficiam de um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Incapacidade de realizar avaliação física
  • Pacientes dependentes
  • Incapacidade de preencher questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo conectado com seguidores próximos
Os dados dos dispositivos conectados (relógio de pulso, monitor de pressão arterial conectado, termômetro e oxímetro de pulso conectados) serão analisados ​​todos os dias e usados ​​para treinamento
Dispositivo: Grupo otimizado
Os dados fornecidos pelos dispositivos conectados são analisados ​​diariamente; o paciente recebe um telefonema em caso de não cumprimento dos objetivos.
Outro: Dispositivo conectado com treinamento padrão
Os dados dos dispositivos conectados (relógio de pulso, monitor de pressão arterial conectado, termômetro e oxímetro de pulso conectados) serão salvos, mas não usados ​​para treinamento
Dispositivo: Grupo de controle
Os dados serão registrados, mas não analisados ​​diariamente durante o período de participação. O paciente recebe um telefonema uma vez por semana para tirar possíveis dúvidas e modificar a prescrição de atividade física se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: 2 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
2 meses
Capacidade funcional
Prazo: 2 meses
Consumo máximo de oxigênio
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos críticos
Prazo: 2 meses
Número de eventos críticos detectados usando os dispositivos conectados
2 meses
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2 meses
Número de complicações durante os 2 meses após a cirurgia de acordo com a classificação de Dindo e Clavien
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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