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Contributo dei dispositivi connessi nel follow-up dell'osservanza di un programma di preabilitazione (Prehab-Connect)

15 marzo 2021 aggiornato da: Hopital Foch

Scarse prestazioni fisiche e scarso stato nutrizionale aumentano il rischio di complicanze dopo interventi chirurgici importanti. La preabilitazione è il processo di miglioramento della capacità funzionale prima dell'intervento chirurgico.

Un grosso problema è l'aderenza dei pazienti al programma fisico. Si propone quindi uno studio randomizzato controllato per determinare l'impatto del coaching sulla capacità di esercizio funzionale. Tutti i pazienti indosseranno dispositivi connessi per misurare la loro attività fisica. Saranno randomizzati in un gruppo in cui il coaching sarà adattato all'attività fisica o in un gruppo di controllo in cui il coaching viene eseguito senza alcuna informazione sull'attività fisica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia
        • Foch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti programmati per una procedura chirurgica 4 settimane dopo (più o meno 1 settimana) dopo la valutazione iniziale
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare
  • Pazienti che beneficiano di un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di eseguire la valutazione fisica
  • Pazienti dipendenti
  • Incapacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo connesso con un seguito ravvicinato
I dati dei dispositivi connessi (orologio da polso da braccio, monitor della pressione arteriosa connesso, termometro connesso e pulsossimetro) verranno analizzati ogni giorno e utilizzati per il coaching
Dispositivo: Gruppo ottimizzato
I dati forniti dai dispositivi connessi vengono analizzati quotidianamente; il paziente riceve una telefonata in caso di mancata realizzazione degli obiettivi.
Altro: Dispositivo connesso con coaching standard
I dati dei dispositivi collegati (orologio da polso da braccio, monitor della pressione arteriosa collegato, termometro e pulsossimetro collegati) verranno salvati ma non utilizzati per il coaching
Dispositivo: Gruppo di controllo
I dati saranno registrati ma non analizzati giornalmente durante il periodo di partecipazione. Il paziente riceve una telefonata una volta alla settimana per rispondere ad eventuali domande e modificare la prescrizione di attività fisica se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Due mesi
Test del cammino di 6 minuti
Due mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Due mesi
Massimo consumo di ossigeno
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi critici
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di eventi critici rilevati utilizzando i dispositivi connessi
Due mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di complicanze nei 2 mesi successivi all'intervento secondo la classificazione di Dindo e Clavien
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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