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Contribución de los Dispositivos Conectados en el Seguimiento de la Observancia de un Programa de Prehabilitación (Prehab-Connect)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Hopital Foch

El bajo rendimiento físico y el mal estado nutricional aumentan el riesgo de complicaciones después de una cirugía mayor. La prehabilitación es el proceso de mejorar la capacidad funcional antes de la cirugía.

Un problema importante es la adherencia de los pacientes al programa físico. Por lo tanto, se propone un estudio aleatorio controlado para determinar el impacto del entrenamiento en la capacidad de ejercicio funcional. Todos los pacientes llevarán dispositivos conectados para medir su actividad física. Serán asignados al azar a un grupo en el que el entrenamiento se adaptará a la actividad física o a un grupo de control en el que el entrenamiento se realiza sin ninguna información sobre la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Suresnes, Francia
        • Foch Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes programados para un procedimiento quirúrgico 4 semanas después (más o menos 1 semana) después de la evaluación inicial
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar.
  • Pacientes beneficiarios de un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para realizar una evaluación física.
  • Pacientes dependientes
  • Incapacidad para completar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo conectado con seguimiento cercano
Los datos de los dispositivos conectados (reloj de pulsera, monitor de presión arterial conectado, termómetro conectado y oxímetro de pulso) se analizarán todos los días y se utilizarán para el entrenamiento.
Dispositivo: Grupo optimizado
Los datos proporcionados por los dispositivos conectados se analizan diariamente; el paciente recibe una llamada telefónica en caso de no realización de los objetivos.
Otro: Dispositivo conectado con entrenamiento estándar
Los datos de los dispositivos conectados (reloj de pulsera, monitor de presión arterial conectado, termómetro conectado y oxímetro de pulso) se guardarán pero no se utilizarán para el entrenamiento.
Dispositivo: Grupo de control
Los datos se registrarán pero no se analizarán diariamente durante el período de participación. El paciente recibe una llamada telefónica una vez a la semana para resolver posibles dudas y modificar la prescripción de actividad física si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
2 meses
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 meses
Consumo máximo de oxígeno
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos críticos
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de eventos críticos detectados usando los dispositivos conectados
2 meses
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de complicaciones durante los 2 meses posteriores a la cirugía según la clasificación de Dindo y Clavien
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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