Csatlakoztatott eszközök hozzájárulása a prehabilitációs program betartásának nyomon követéséhez (Prehab-Connect)
2021. március 15. frissítette: Hopital Foch
A rossz fizikai teljesítmény és a rossz táplálkozási állapot növeli a súlyos műtétek utáni szövődmények kockázatát. A prehabilitáció a funkcionális kapacitás növelésének folyamata a műtét előtt.
Nagy probléma a betegek fizikai programhoz való betartása. Ezért egy kontrollált randomizált vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy a coaching milyen hatást gyakorol a funkcionális gyakorlati kapacitásra. Minden beteg csatlakoztatott eszközöket visel fizikai aktivitásának mérésére. Véletlenszerűen besorolják őket egy olyan csoportba, amelyben az edzés a fizikai aktivitáshoz igazodik, vagy egy olyan kontrollcsoportba, amelyben a coachingot a fizikai aktivitással kapcsolatos információk nélkül végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország
- Foch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A sebészeti beavatkozásra tervezett betegek 4 héttel később (többé-kevesebb 1 héttel) a kezdeti felmérés után
- Azok a betegek, akik hozzájárultak a részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség fizikai felmérés elvégzésére
- Eltartott betegek
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csatlakoztatott eszköz szoros követéssel
A csatlakoztatott eszközökről (karóra, csatlakoztatott vérnyomásmérő, csatlakoztatott hőmérő és pulzoximéter) származó adatokat minden nap elemzik, és edzésekhez használják fel.
|
A csatlakoztatott eszközök által szolgáltatott adatokat naponta elemzik; a beteg telefonhívást kap, ha a célok nem valósulnak meg.
|
|
Egyéb: Csatlakoztatott készülék szabványos coachinggal
A csatlakoztatott eszközökről (karóra, csatlakoztatott vérnyomásmérő, csatlakoztatott hőmérő és pulzoximéter) származó adatok mentésre kerülnek, de nem használják fel edzésre
|
Az adatokat a részvétel ideje alatt naponta rögzítjük, de nem elemezzük.
A pácienst hetente egyszer hívják telefonon, hogy megválaszolják az esetleges kérdéseket, és szükség esetén módosítsák a fizikai aktivitás előírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 2 hónap
|
6 perces séta teszt
|
2 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 2 hónap
|
Maximális oxigénfogyasztás
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus események
Időkeret: 2 hónap
|
A csatlakoztatott eszközök használatával észlelt kritikus események száma
|
2 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2 hónap
|
A szövődmények száma a műtétet követő 2 hónapban Dindo és Clavien besorolása szerint
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barizien Nicolas, MD, Hôpital Foch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/32
- 2016- A01086-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .